パルス電磁場による脳の長期日常的刺激がパーキンソン病に及ぼす効果
2026年4月28日 更新者：University of Southern Denmark
T-PEMFによるパーキンソン病の長期治療の効果
この臨床試験の目標は、経頭蓋パルス電磁界（T-PEMF）による毎日の脳刺激が、パーキンソン病の患者に対してどの程度効果的であるかを学ぶことです。 この試験が答えようとしている主な質問は次の通りです：
- パーキンソン病患者において、6ヶ月間の毎日のT-PEMF治療（1日30分）は、プラセボ治療と比較して、神経力学的および分子生物学的因子にどのように影響するか？
- パーキンソン病患者において、12ヶ月間の毎日のT-PEMF治療（1日30分）は、神経力学的および分子生物学的因子にどのように影響し、また、12ヶ月間のT-PEMFは薬物摂取の必要性を変化させるか？
神経力学的アウトカムは、疾患の「自然な」進行および健康な参照群と比較されます。 さらに、12ヶ月間のT-PEMF治療が薬物摂取の必要性を変化させるかどうかが検討されます。
介入群の参加者は：
- 12ヶ月間、1日1回30分の治療セッションを受ける
- 最初の6ヶ月間はT-PEMFまたはシャム治療のいずれかを受ける
- 最後の6ヶ月間は有効なT-PEMF治療を受ける
- 治療開始前、6ヶ月の治療後、および12ヶ月の治療後に検査のために来院する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d.
- 電話番号：+45 28903733
- メール：amalling@health.sdu.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bente Rona Jensen, Professor
- メール：brjensen@health.sdu.dk
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Christian Winterberg, MD
- 電話番号：+45 65411833
- メール：christian.winterberg@rsyd.dk
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主任研究者：
- Christian Winterberg, MD
-
Odense、デンマーク、5230
- 募集
- University of Southern Denmark
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コンタクト：
- Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d.
- 電話番号：+45 28903733
- メール：amalling@health.sdu.dk
-
コンタクト：
- Jens Bojsen-Møller, Ass. proffessor
- メール：jbojsen@health.sdu.dk
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主任研究者：
- Anne Sofie B Malling, Ph.d.
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副調査官：
- Mikkel C Juhl, MSc
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副調査官：
- Morten Meyer, Professor
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副調査官：
- Bente R Jensen, Professor
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副調査官：
- Jens Bojsen-Møller, Ass. Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
介入群
参加基準:
- 特発性パーキンソン病と診断されていること
- 参加者は計画された手順を理解し、受け入れ、完了できること
- 薬剤投与状態におけるパーキンソン症状がHoehn & Yahr stage 1または2に該当すること
- Mini Mental-State Examinationスコアが22以上であること
除外基準:
- 脳、首、または頭部領域にがんがあること
- 活動的な医療用インプラントの存在
- てんかん
- アルコール依存症
- 薬物乱用
- 頭皮に開放創があること
- 重度の精神病理学的障害
- 妊娠
- T-PEMF治療開始前の過去6週間以内に薬理学的抗パーキンソン薬の変更があったこと
- Marevan、Marcoumar、Pradaxa、Eliquis、Xarelto、Lixiana、Novostan、Fragmin、またはInnohepによる抗凝固治療
- パーキンソン病以外の神経疾患
- 既往の脳卒中
- パーキンソン病以外の状態による運動機能の低下
パーキンソン病対照群
参加基準:
- 特発性パーキンソン病と診断されていること
- 患者は計画された手順を理解し、受け入れ、完了できること
- 薬剤投与状態におけるパーキンソン症状がHoehn & Yahr stage 1または2に該当すること
- Mini Mental-State Examinationスコアが22以上であること
除外基準:
- パーキンソン病以外の神経疾患
- パーキンソン病以外の状態による運動機能の低下
健康対照群:
参加基準:
-患者は計画された手順を理解し、受け入れ、完了できること
除外基準:
- 神経疾患
- 状態による運動機能の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群 1: フル T-PEMF
パーキンソン病の患者が12か月間、毎日30分のアクティブT-PEMFを受けます。
最初の6か月は盲検化され、最後の6か月は盲検化されません。 |
経頭蓋パルス電磁場（50 Hz）による1日30分の刺激
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偽コンパレータ：介入群2：疑似 + T-PEMF
パーキンソン病患者が、毎日30分の偽T-PEMFを6か月間受け、その後6か月間毎日30分の活性T-PEMFを受けます。
最初の6か月は盲検化されており、最後の6か月は盲検化されていません。
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経頭蓋パルス電磁場（50 Hz）による1日30分の刺激
参加者は1日30分間T-PEMFデバイスを装着していますが、刺激は発生しません
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介入なし：対照群
パーキンソン病を患っており、実験的治療を受けていない人々。
このグループは、疾患の自然経過を観察するために使用されます。
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介入なし：健康参照群
年齢を一致させた健康な人々を一度評価し、年齢を一致させた正常なパフォーマンス範囲を取得する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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立ち座り
時間枠：登録から介入終了まで、ベースライン時、6か月後、12か月後に評価されます。
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力プレート上で最大速度で実施された5回反復立ち座りテストの完了時間。
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登録から介入終了まで、ベースライン時、6か月後、12か月後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦強度
時間枠：ベースライン時、6ヵ月後、12ヵ月後に評価された、登録から介入終了まで。
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加速度計による姿勢時振戦強度の評価
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ベースライン時、6ヵ月後、12ヵ月後に評価された、登録から介入終了まで。
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力の発生率
時間枠：登録から介入終了までを、ベースライン時、6か月後、12か月後に評価。
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握力と膝伸展により評価される等尺性筋力発揮速度
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登録から介入終了までを、ベースライン時、6か月後、12か月後に評価。
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）
時間枠：ベースライン時、6か月後、12か月後に評価される登録から介入終了まで。
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MDS-UPDRSは、合計スコア（0-260、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す）と運動スコア（パートIII、0-132、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す）として報告されます。
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ベースライン時、6か月後、12か月後に評価される登録から介入終了まで。
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脳脊髄液バイオマーカー
時間枠：ベースライン時、6か月後、および12か月後に評価された、登録から介入終了まで。介入群のみで評価。
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成長因子、サイトカイン、細胞骨格タンパク質の濃度（特にエリスロポエチン（EPO）、血管内皮増殖因子（VEGF）、脳由来神経栄養因子（BDNF）、グリア細胞由来神経栄養因子（GDNF）、グルカゴン様ペプチド1（GLP1）、インターロイキン、およびニューロフィラメント軽鎖（NfL）に焦点を当てて）
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ベースライン時、6か月後、および12か月後に評価された、登録から介入終了まで。介入群のみで評価。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋電図
時間枠：登録から介入終了までを、ベースライン時、6か月後、12か月後に評価。
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運動評価（立ち上がり、等尺性収縮、姿勢振戦評価、筆記）中の前腕および大腿筋の筋電図記録。
探索的分析に適用されるため、正確な結果はまだ指定されていません。
ただし、主動筋駆動と共同収縮比が評価される可能性があります。
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登録から介入終了までを、ベースライン時、6か月後、12か月後に評価。
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手書き
時間枠：ベースライン時、6ヵ月後、12ヵ月後に評価された、登録から介入終了まで。
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タブレットの上に紙を置き、ペンで手書きテストを実施（手書きのデジタル化）。探索的評価として実施されました。
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ベースライン時、6ヵ月後、12ヵ月後に評価された、登録から介入終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d.、University of Southern Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月16日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SDURio #12.562
- 2501906 (その他の識別子：The Danish Medical Research Ethics Committees)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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