Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dlouhodobé denní stimulace mozku pulzními elektromagnetickými poli na Parkinsonovu nemoc

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Southern Denmark

Efekt dlouhodobé léčby Parkinsonovy choroby pomocí T-PEMF

Cílem této klinické studie je zjistit, do jaké míry denní stimulace mozku pomocí transkraniálních pulzních elektromagnetických polí (T-PEMF) funguje při léčbě osob s Parkinsonovou chorobou. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Jak 6 měsíců denní léčby (30 minut/den) pomocí T-PEMF ovlivňuje neuro-mechanické a molekulárně biologické faktory ve srovnání s placebovou léčbou u osob s Parkinsonovou chorobou?
  • Jak 12 měsíců denní léčby (30 minut/den) pomocí T-PEMF ovlivňuje neuro-mechanické a molekulárně biologické faktory u osob s Parkinsonovou chorobou a mění 12 měsíců léčby T-PEMF potřebu užívání léků?

Neuro-mechanické výsledky jsou porovnávány s "přirozeným" průběhem onemocnění a také se zdravou referenční skupinou. Dále bude zkoumáno, zda 12 měsíců léčby T-PEMF mění potřebu užívání léků.

Účastníci v intervenční skupině budou:

  • dostávat jednu 30minutovou léčebnou seanci denně po dobu 12 měsíců
  • dostávat buď T-PEMF nebo falešnou léčbu po prvních 6 měsíců
  • dostávat aktivní léčbu T-PEMF posledních 6 měsíců
  • chodit na testy před zahájením léčby, po 6 měsících léčby a po 12 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Winterberg, MD
      • Odense, Dánsko, 5230
        • Nábor
        • University of Southern Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Sofie B Malling, Ph.d.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikkel C Juhl, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Morten Meyer, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bente R Jensen, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jens Bojsen-Møller, Ass. Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Intervenční skupiny

Kriteria zařazení:

  • Diagnostikována idiopatická Parkinsonova choroba
  • Účastník musí být schopen porozumět, přijmout a dokončit plánované procedury
  • Příznaky Parkinsonovy choroby v medikovaném stavu musí odpovídat stadiu 1 nebo 2 podle Hoehn & Yahra
  • Skóre Mini-Mental-State vyšetření > 22

Kriteria vyloučení:

  • Nádor v oblasti mozku, krku nebo hlavy
  • Přítomnost aktivních lékařských implantátů
  • Epilepsie
  • Alkoholismus
  • Zneužívání návykových látek
  • Otevřená rána na pokožce hlavy
  • Těžké psychopatologické poruchy
  • Těhotenství
  • Změny v farmakologické anti-Parkinsonově medikaci během posledních 6 týdnů před zahájením T-PEMF léčby
  • Antikoagulační léčba přípravky Marevan, Marcoumar, Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Lixiana, Novostan, Fragmin nebo Innohep
  • Neurologické onemocnění jiné než Parkinsonova choroba
  • Předchozí mozková příhoda
  • Snižená motorická funkce způsobená jinými stavy než Parkinsonova choroba

Kontrolní skupina s Parkinsonovou chorobou

Kriteria zařazení:

  • Diagnostikována idiopatická Parkinsonova choroba
  • Pacient musí být schopen porozumět, přijmout a dokončit plánované procedury
  • Příznaky Parkinsonovy choroby v medikovaném stavu musí odpovídat stadiu 1 nebo 2 podle Hoehn & Yahra
  • Skóre Mini-Mental-State vyšetření > 22

Kriteria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění jiné než Parkinsonova choroba
  • Snižená motorická funkce způsobená jinými stavy než Parkinsonova choroba

Zdravá referenční skupina:

Kriteria zařazení:

- Pacient musí být schopen porozumět, přijmout a dokončit plánované procedury

Kriteria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění
  • Snižená motorická funkce způsobená jiným stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina 1: Plný T-PEMF
Osoby s Parkinsonovou chorobou, které po dobu 12 měsíců denně podstupují 30minutovou aktivní T-PEMF terapii. Prvních 6 měsíců je slepá studie, posledních 6 měsíců již není.
Přístroj: Transkraniální pulzní elektromagnetická pole (T-PEMF)
30minutová denní stimulace pomocí transkraniálních pulzních elektromagnetických polí (50 Hz)
Falešný srovnávač: Intervenční skupina 2: sham + T-PEMF
Osoby s Parkinsonovou chorobou, které po dobu 6 měsíců dostávají 30 minut denně falešnou T-PEMF, následovanou 6 měsíci 30 minut denně aktivní T-PEMF. Prvních 6 měsíců je zaslepeno, posledních 6 měsíců ne.
Přístroj: Transkraniální pulzní elektromagnetická pole (T-PEMF)
30minutová denní stimulace pomocí transkraniálních pulzních elektromagnetických polí (50 Hz)
Přístroj: Sham (Bez Léčby)
Účastníci používají/nosí zařízení T-PEMF 30 minut denně, ale nedochází k žádné stimulaci
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Osoby s Parkinsonovou chorobou, které nedostávají žádnou experimentální léčbu. Skupina se používá ke sledování přirozeného průběhu onemocnění.
Žádný zásah: Zdravá referenční skupina
Zdravé osoby stejného věku byly hodnoceny jednou, aby se získaly normální intervaly výkonu odpovídající věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sit-to-stand
Časové okno: Od zařazení do konce intervence hodnoceno výchozí hodnoty, po 6 měsících a po 12 měsících.
Čas dokončení testu 5 opakování sedni-vstaň provedeného maximální rychlostí na siloměrné plošině.
Od zařazení do konce intervence hodnoceno výchozí hodnoty, po 6 měsících a po 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita třesu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Intenzita posturálního tremoru hodnocená akcelerometrem
Od zápisu do konce intervence hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Rychlost vývoje síly
Časové okno: Od zápisu do konce intervence hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Izometrická rychlost rozvoje síly hodnocená pomocí ručního dynamometru a extenze kolena
Od zápisu do konce intervence hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
MDS-UPDRS bude vykazován jako celkové skóre (0–260, vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění) a motorické skóre (část III, 0–132, vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění).
Od zápisu do konce intervence hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Biomarkery mozkomíšního moku
Časové okno: Od zařazení do konce intervence hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících. Hodnocení pouze ve skupinách s intervencí.
Koncentrace růstových faktorů, cytokinů a cytoskeletálních proteinů se zvláštním důrazem na erytropoetin (EPO), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), mozkový neurotrofní faktor (BDNF), gliový neurotrofní faktor (GDNF), glukagonu podobný peptid 1 (GLP1), interleukiny a neurofilamentový lehký řetězec (NfL).
Od zařazení do konce intervence hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících. Hodnocení pouze ve skupinách s intervencí.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EMG
Časové okno: Od zápisu do konce intervence hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Elektromyografické záznamy svalů předloktí a stehna během motorických hodnocení (sed-stoj, izometrické kontrakce, hodnocení posturálního tremoru, psaní rukou). Použito pro explorativní analýzy, tedy přesné výsledky ještě nejsou specifikovány. Nicméně může být hodnocena agonistická aktivace a poměr ko-kontrakce.
Od zápisu do konce intervence hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Ruční psaní
Časové okno: Od zařazení do konce intervence hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Test psaní rukou provedený inkoustovým perem na papíře položeném na tabletu (digitalizace ručně psaného textu). Provedeno jako průzkumné hodnocení.
Od zařazení do konce intervence hodnoceno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Bente & Erik Schøller Larsens Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d., University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDURio #12.562
  • 2501906 (Jiný identifikátor: The Danish Medical Research Ethics Committees)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PARKINSONOVA NEMOC (porucha)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit