Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van langdurige dagelijkse stimulatie van de hersenen met gepulseerde elektromagnetische velden op de ziekte van Parkinson

28 april 2026 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

Het effect van langdurige behandeling van de ziekte van Parkinson met T-PEMF

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken in hoeverre dagelijkse stimulatie van de hersenen met transcraniële gepulste elektromagnetische velden (T-PEMF) werkt bij de behandeling van personen met de ziekte van Parkinson. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe beïnvloedt 6 maanden dagelijkse behandeling (30 minuten/dag) met T-PEMF de neuro-mechanische en moleculair biologische factoren in vergelijking met placebobehandeling bij personen met de ziekte van Parkinson?
  • Hoe beïnvloedt 12 maanden dagelijkse behandeling (30 minuten/dag) met T-PEMF de neuro-mechanische en moleculair biologische factoren bij personen met de ziekte van Parkinson en verandert 12 maanden T-PEMF de behoefte aan medicatie-inname?

De neuro-mechanische uitkomsten worden vergeleken met de "natuurlijke" progressie van de ziekte en met een gezonde referentiegroep. Bovendien wordt onderzocht of 12 maanden T-PEMF-behandeling de behoefte aan medicatie-inname verandert.

Deelnemers in de interventiegroep zullen:

  • gedurende 12 maanden dagelijks één behandelingssessie van 30 minuten ontvangen
  • de eerste 6 maanden ofwel T-PEMF ofwel sham-behandeling ontvangen
  • de laatste 6 maanden actieve T-PEMF-behandeling ontvangen
  • voorafgaand aan de behandeling, na 6 maanden behandeling en na 12 maanden behandeling op bezoek komen voor tests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Winterberg, MD
      • Odense, Denemarken, 5230
        • Werving
        • University of Southern Denmark
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Sofie B Malling, Ph.d.
        • Onderonderzoeker:
          • Mikkel C Juhl, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Morten Meyer, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Bente R Jensen, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Jens Bojsen-Møller, Ass. Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Interventiegroepen

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson
  • De deelnemer moet de geplande procedures kunnen begrijpen, accepteren en voltooien
  • Parkinson-symptomen in gemediceerde toestand moeten overeenkomen met Hoehn & Yahr stadium 1 of 2
  • Mini Mental State Examination score > 22

Exclusiecriteria:

  • Kanker in het brein, nek of hoofdgebied
  • Aanwezigheid van actieve medische implantaten
  • Epilepsie
  • Alcoholisme
  • Drugsverslaving
  • Open wond op de hoofdhuid
  • Ernstige psychopathologische stoornissen
  • Zwangerschap
  • Wijzigingen in farmacologische anti-Parkinson medicatie binnen de laatste 6 weken voor aanvang van T-PEMF behandeling
  • Antistollingsbehandeling met Marevan, Marcoumar, Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Lixiana, Novostan, Fragmin of Innohep
  • Neurologische ziekte anders dan de ziekte van Parkinson
  • Eerdere beroerte
  • Verminderde motorische functie veroorzaakt door aandoeningen anders dan de ziekte van Parkinson

Controlegroep met ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson
  • De patiënt moet de geplande procedures kunnen begrijpen, accepteren en voltooien
  • Parkinson-symptomen in gemediceerde toestand moeten overeenkomen met Hoehn & Yahr stadium 1 of 2
  • Mini Mental State Examination score > 22

Exclusiecriteria:

  • Neurologische ziekte anders dan de ziekte van Parkinson
  • Verminderde motorische functie veroorzaakt door aandoeningen anders dan de ziekte van Parkinson

Gezonde referentiegroep:

Inclusiecriteria:

-De patiënt moet de geplande procedures kunnen begrijpen, accepteren en voltooien

Exclusiecriteria:

  • Neurologische ziekte
  • Verminderde motorische functie veroorzaakt door aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep 1: Volledig T-PEMF
Personen met de ziekte van Parkinson die 12 maanden lang dagelijks 30 minuten actieve T-PEMF ontvangen. De eerste 6 maanden zijn geblindeerd, de laatste 6 maanden niet.
Apparaat: Transcraniële gepulseerde elektromagnetische velden (T-PEMF)
30 minuten dagelijkse stimulatie met transcraniële gepulseerde elektromagnetische velden (50 Hz)
Sham-vergelijker: Interventiegroep 2: nep + T-PEMF
Personen met de ziekte van Parkinson die gedurende 6 maanden dagelijks 30 minuten schijn-T-PEMF ontvangen, gevolgd door 6 maanden van dagelijks 30 minuten actieve T-PEMF. De eerste 6 maanden zijn geblindeerd, de laatste 6 maanden niet.
Apparaat: Transcraniële gepulseerde elektromagnetische velden (T-PEMF)
30 minuten dagelijkse stimulatie met transcraniële gepulseerde elektromagnetische velden (50 Hz)
Apparaat: Sham (Geen Behandeling)
30 minuten per dag gebruiken/dragen de deelnemers het T-PEMF-apparaat maar er vindt geen stimulatie plaats
Geen tussenkomst: Controlegroep
Personen met de ziekte van Parkinson die geen experimentele behandeling krijgen. Deze groep wordt gebruikt om het natuurlijke beloop van de ziekte te volgen.
Geen tussenkomst: Gezonde referentiegroep
Gezonde leeftijdsgematchte personen eenmaal beoordeeld om leeftijdsgematchte normale prestatieniveaus te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zit-naar-staan
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de interventie beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
Tijd voor voltooiing van de 5-herhalingen sit-to-stand test op maximale snelheid uitgevoerd op een krachtplaat.
Van inschrijving tot einde van de interventie beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tremorintensiteit
Tijdsspanne: Van inclusie tot einde van de interventie beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
Posturale tremorintensiteit beoordeeld door accelerometer
Van inclusie tot einde van de interventie beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
Snelheid van krachtontwikkeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde interventie beoordeeld bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden.
Isometrische snelheid van krachtontwikkeling beoordeeld door handknijpkracht en knie-extensie
Van inschrijving tot einde interventie beoordeeld bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden.
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de interventie beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
De MDS-UPDRS wordt gerapporteerd als totaalscore (0-260, hogere scores duiden op grotere ziektegerelateerde beperkingen) en motorscore (deel III, 0-132, hogere scores duiden op grotere ziektegerelateerde beperkingen).
Van inschrijving tot einde van de interventie beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
Cerebrospinale vloeistof biomarkers
Tijdsspanne: Van inclusie tot einde van interventie beoordeeld bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden. Beoordeling alleen in de interventiegroepen.
Concentratie van groeifactoren, cytokinen en cytoskeletale eiwitten met speciale nadruk op erytropoëtine (EPO), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF), gliacel-afgeleide neurotrofe factor (GDNF), Glucagon Like Peptide 1 (GLP1), interleukinen en neurofilament lichte keten (NfL).
Van inclusie tot einde van interventie beoordeeld bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden. Beoordeling alleen in de interventiegroepen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EMG
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde interventie beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
Elektromyografische opnames van onderarm- en dijspieren tijdens motorische beoordelingen (zit-tot-staan, isometrische contracties, beoordeling van houdingstremor, handschrift). Toegepast voor verkennende analyses, dus exacte resultaten zijn nog niet gespecificeerd. Echter, agonistische aandrijving en co-contractieratio kunnen worden beoordeeld.
Van inschrijving tot einde interventie beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
Handschrift
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de interventie beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
Handschrifttest uitgevoerd met inktpen op papier bovenop tablet (digitaliseren van handschrift). Uitgevoerd als een verkennende beoordeling.
Van inschrijving tot einde van de interventie beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
Bente & Erik Schøller Larsens Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d., University of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDURio #12.562
  • 2501906 (Andere identificatie: The Danish Medical Research Ethics Committees)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren