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Die Wirkung der langfristigen täglichen Stimulation des Gehirns mit gepulsten elektromagnetischen Feldern auf die Parkinson-Krankheit

28. April 2026 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Die Wirkung der Langzeitbehandlung von Parkinson mit T-PEMF

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, inwieweit die tägliche Stimulation des Gehirns mit transkraniellen gepulsten elektromagnetischen Feldern (T-PEMF) zur Behandlung von Personen mit Parkinson-Krankheit wirkt. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie wirkt sich eine 6-monatige tägliche Behandlung (30 Minuten/Tag) mit T-PEMF auf neuro-mechanische und molekularbiologische Faktoren im Vergleich zu einer Placebobehandlung bei Personen mit Parkinson-Krankheit aus?
  • Wie wirkt sich eine 12-monatige tägliche Behandlung (30 Minuten/Tag) mit T-PEMF auf neuro-mechanische und molekularbiologische Faktoren bei Personen mit Parkinson-Krankheit aus und verändert 12 Monate T-PEMF den Bedarf an Medikamenteneinnahme?

Die neuro-mechanischen Ergebnisse werden mit dem "natürlichen" Krankheitsverlauf sowie mit einer gesunden Referenzgruppe verglichen. Darüber hinaus wird untersucht, ob 12 Monate T-PEMF-Behandlung den Bedarf an Medikamenteneinnahme verändert.

Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden:

  • 12 Monate lang täglich eine 30-minütige Behandlungssitzung erhalten
  • die ersten 6 Monate entweder T-PEMF oder eine Scheinbehandlung erhalten
  • die letzten 6 Monate eine aktive T-PEMF-Behandlung erhalten
  • vor Behandlungsbeginn, nach 6 Monaten Behandlung und nach 12 Monaten Behandlung zu Tests kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Winterberg, MD
      • Odense, Dänemark, 5230
        • Rekrutierung
        • University of Southern Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Sofie B Malling, Ph.d.
        • Unterermittler:
          • Mikkel C Juhl, MSc
        • Unterermittler:
          • Morten Meyer, Professor
        • Unterermittler:
          • Bente R Jensen, Professor
        • Unterermittler:
          • Jens Bojsen-Møller, Ass. Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Interventionsgruppen

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Der Teilnehmer muss die geplanten Verfahren verstehen, akzeptieren und abschließen können
  • Parkinson-Symptome im medikamentierten Zustand müssen dem Hoehn-&-Yahr-Stadium 1 oder 2 entsprechen
  • Mini-Mental-Status-Test-Score > 22

Ausschlusskriterien:

  • Krebs im Gehirn-, Hals- oder Kopfbereich
  • Vorhandensein aktiver medizinischer Implantate
  • Epilepsie
  • Alkoholismus
  • Substanzmissbrauch
  • Offene Wunde auf der Kopfhaut
  • Schwere psychopathologische Störungen
  • Schwangerschaft
  • Änderungen der pharmakologischen Anti-Parkinson-Medikation innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beginn der T-PEMF-Behandlung
  • Antikoagulanzienbehandlung mit Marevan, Marcoumar, Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Lixiana, Novostan, Fragmin oder Innohep
  • Neurologische Erkrankung außer Parkinson-Krankheit
  • Früherer Schlaganfall
  • Verminderte motorische Funktion, verursacht durch andere Zustände als Parkinson-Krankheit

Kontrollgruppe mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Der Patient muss die geplanten Verfahren verstehen, akzeptieren und abschließen können
  • Parkinson-Symptome im medikamentierten Zustand müssen dem Hoehn-&-Yahr-Stadium 1 oder 2 entsprechen
  • Mini-Mental-Status-Test-Score > 22

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung außer Parkinson-Krankheit
  • Verminderte motorische Funktion, verursacht durch andere Zustände als Parkinson-Krankheit

Gesunde Referenzgruppe:

Einschlusskriterien:

-Der Patient muss die geplanten Verfahren verstehen, akzeptieren und abschließen können

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung
  • Verminderte motorische Funktion, verursacht durch einen Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe 1: Vollständiges T-PEMF
Personen mit Parkinson-Krankheit, die 12 Monate lang täglich 30 Minuten aktive T-PEMF erhalten. Die ersten 6 Monate sind verblindet, die letzten 6 Monate nicht.
Gerät: Transkranielle gepulste elektromagnetische Felder (T-PEMF)
30-minütige tägliche Stimulation mit transkraniellen gepulsten elektromagnetischen Feldern (50 Hz)
Schein-Komparator: Interventionsgruppe 2: Sham + T-PEMF
Personen mit Parkinson-Krankheit, die 6 Monate lang täglich 30 Minuten Schein-T-PEMF erhalten, gefolgt von 6 Monaten täglich 30 Minuten aktivem T-PEMF. Die ersten 6 Monate sind verblindet, die letzten 6 Monate nicht.
Gerät: Transkranielle gepulste elektromagnetische Felder (T-PEMF)
30-minütige tägliche Stimulation mit transkraniellen gepulsten elektromagnetischen Feldern (50 Hz)
Gerät: Schein (Keine Behandlung)
Die Teilnehmer verwenden/tragen das T-PEMF-Gerät 30 Minuten täglich, aber es erfolgt keine Stimulation.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Personen mit Parkinson-Krankheit, die keine experimentelle Behandlung erhalten.
Die Gruppe dient zur Überwachung des natürlichen Krankheitsverlaufs.
Kein Eingriff: Gesunde Referenzgruppe
Gesunde altersentsprechende Personen werden einmalig untersucht, um altersentsprechende Normalbereiche der Leistung zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitz-zu-Steh
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention, bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Abschlusszeit des 5-Wiederholungs-Sitz-Aufsteh-Tests bei maximaler Geschwindigkeit, durchgeführt auf einer Kraftmessplatte.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention, bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremorintensität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Intensität des Haltungstremors mittels Beschleunigungsmesser bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Rate of force development
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Isometrische Rate der Kraftentwicklung, bewertet durch Handgreifkraft und Kniestreckung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Der MDS-UPDRS wird als Gesamtscore (0-260, höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin) und als Motor-Score (Teil III, 0-132, höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin) angegeben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Liquor-Biomarker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Bewertung nur in den Interventionsgruppen.
Konzentration von Wachstumsfaktoren, Zytokinen und zytoskelettalen Proteinen mit besonderem Schwerpunkt auf Erythropoetin (EPO), vaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), brain-derived neutrophic factor (BDNF), Gliazell-abgeleitetem neutrophilen Faktor (GDNF), Glucagon-Like-Peptid-1 (GLP1), Interleukinen und Neurofilament-Leichtkette (NfL).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Bewertung nur in den Interventionsgruppen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Elektromyographische Aufzeichnungen der Unterarm- und Oberschenkelmuskulatur während motorischer Beurteilungen (Sitz-zu-Steh, isometrische Kontraktionen, Beurteilung des posturalen Tremors, Handschrift). Für explorative Analysen angewendet, daher sind genaue Ergebnisse noch nicht spezifiziert. Allerdings können Agonistenantrieb und Co-Kontraktionsverhältnis bewertet werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Handschrift
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Handschrifttest mit Füllfederhalter auf Papier über Tablet durchgeführt (Digitalisierung der Handschrift). Als explorative Bewertung durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Bente & Erik Schøller Larsens Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d., University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDURio #12.562
  • 2501906 (Andere Kennung: The Danish Medical Research Ethics Committees)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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