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L'effet d'une stimulation cérébrale quotidienne à long terme par champs électromagnétiques pulsés sur la maladie de Parkinson

28 avril 2026 mis à jour par: University of Southern Denmark

L'Effet du Traitement à Long Terme de la Maladie de Parkinson Avec T-PEMF

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier dans quelle mesure la stimulation quotidienne du cerveau avec des champs électromagnétiques pulsés transcrâniens (T-PEMF) est efficace pour traiter les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Comment 6 mois de traitement quotidien (30 minutes/jour) avec T-PEMF affectent-ils les facteurs neuro-mécaniques et biologiques moléculaires par rapport à un traitement placebo chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ?
  • Comment 12 mois de traitement quotidien (30 minutes/jour) avec T-PEMF affectent-ils les facteurs neuro-mécaniques et biologiques moléculaires chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, et est-ce que 12 mois de T-PEMF modifient le besoin de prise de médicaments ?

Les résultats neuro-mécaniques sont comparés à la progression « naturelle » de la maladie ainsi qu'à un groupe de référence en bonne santé. De plus, il sera examiné si 12 mois de traitement par T-PEMF modifient le besoin de prise de médicaments.

Les participants du groupe d'intervention :

  • recevront une séance de traitement de 30 min par jour pendant 12 mois
  • recevront soit un traitement T-PEMF, soit un traitement fictif (sham) pendant les 6 premiers mois
  • recevront un traitement T-PEMF actif les 6 derniers mois
  • se rendront à des visites pour des tests avant le début du traitement, après 6 mois de traitement et après 12 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Winterberg, MD
      • Odense, Danemark, 5230
        • Recrutement
        • University of Southern Denmark
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne Sofie B Malling, Ph.d.
        • Sous-enquêteur:
          • Mikkel C Juhl, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Morten Meyer, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Bente R Jensen, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Jens Bojsen-Møller, Ass. Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Groupes d'intervention

Critères d'inclusion :

  • Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique
  • Le participant doit être capable de comprendre, accepter et réaliser les procédures prévues
  • Les symptômes parkinsoniens en état médicamenteux doivent correspondre au stade 1 ou 2 de Hoehn & Yahr
  • Score au Mini Examen de l'état mental > 22

Critères d'exclusion :

  • Cancer dans la région du cerveau, du cou ou de la tête
  • Présence d'implants médicaux actifs
  • Épilepsie
  • Alcoolisme
  • Toxicomanie
  • Blessure ouverte sur le cuir chevelu
  • Troubles psychopathologiques sévères
  • Grossesse
  • Modifications du traitement pharmacologique anti-parkinsonien au cours des 6 dernières semaines avant le début du traitement T-PEMF
  • Traitement anticoagulant avec Marevan, Marcoumar, Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Lixiana, Novostan, Fragmin ou Innohep
  • Maladie neurologique autre que la maladie de Parkinson
  • Accident vasculaire cérébral antérieur
  • Fonction motrice réduite causée par des conditions autres que la maladie de Parkinson

Groupe témoin avec maladie de Parkinson

Critères d'inclusion :

  • Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique
  • Le patient doit être capable de comprendre, accepter et réaliser les procédures prévues
  • Les symptômes parkinsoniens en état médicamenteux doivent correspondre au stade 1 ou 2 de Hoehn & Yahr
  • Score au Mini Examen de l'état mental > 22

Critères d'exclusion :

  • Maladie neurologique autre que la maladie de Parkinson
  • Fonction motrice réduite causée par des conditions autres que la maladie de Parkinson

Groupe de référence sain :

Critères d'inclusion :

-Le patient doit être capable de comprendre, accepter et réaliser les procédures prévues

Critères d'exclusion :

  • Maladie neurologique
  • Fonction motrice réduite causée par une condition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention 1 : T-PEMF complet
Personnes atteintes de la maladie de Parkinson recevant 30 minutes quotidiennes de T-PEMF actif pendant 12 mois. Les 6 premiers mois sont en aveugle, les 6 derniers mois ne le sont pas.
Dispositif: Champs électromagnétiques pulsés transcrâniens (T-PEMF)
30 min de stimulation quotidienne avec des champs électromagnétiques pulsés transcrâniens (50 Hz)
Comparateur factice: Groupe d'intervention 2 : placebo + T-PEMF
Personnes atteintes de la maladie de Parkinson recevant 30 minutes quotidiennes de T-PEMF factice pendant 6 mois, suivies de 6 mois de 30 minutes quotidiennes de T-PEMF actif. Les 6 premiers mois sont en aveugle, les 6 derniers mois ne le sont pas.
Dispositif: Champs électromagnétiques pulsés transcrâniens (T-PEMF)
30 min de stimulation quotidienne avec des champs électromagnétiques pulsés transcrâniens (50 Hz)
Dispositif: Sham (Pas de traitement)
Les participants utilisent/portent l'appareil T-PEMF 30 minutes par jour mais aucune stimulation ne se produit
Aucune intervention: Groupe témoin
Personnes atteintes de la maladie de Parkinson ne recevant aucun traitement expérimental. Ce groupe est utilisé pour surveiller l'évolution naturelle de la maladie.
Aucune intervention: Groupe de référence saine
Personnes en bonne santé appariées par âge évaluées une fois pour obtenir des intervalles normaux de performance appariés par âge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assis-debout
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention évaluée au départ, après 6 mois et après 12 mois.
Temps de réalisation du test de lever-assoir de 5 répétitions à vitesse maximale effectué sur une plateforme de force.
De l'inclusion à la fin de l'intervention évaluée au départ, après 6 mois et après 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité du tremblement
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention évaluée au départ, après 6 mois et après 12 mois.
Intensité du tremblement postural évaluée par accéléromètre
De l'inclusion à la fin de l'intervention évaluée au départ, après 6 mois et après 12 mois.
Taux de développement de la force
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention évaluée au départ, après 6 mois et après 12 mois.
Taux isométrique de développement de la force évalué par la force de préhension et l'extension du genou
De l'inclusion à la fin de l'intervention évaluée au départ, après 6 mois et après 12 mois.
Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention évaluée au début, après 6 mois et après 12 mois.
Le MDS-UPDRS sera rapporté comme score total (0-260, des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de la maladie) et score moteur (partie III, 0-132, des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de la maladie).
De l'inclusion à la fin de l'intervention évaluée au début, après 6 mois et après 12 mois.
Biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention évaluée au départ, après 6 mois et après 12 mois. Évaluation uniquement dans les groupes d'intervention.
Concentration de facteurs de croissance, de cytokines et de protéines du cytosquelette avec une attention particulière portée à l'érythropoïétine (EPO), au facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), au facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), au facteur neurotrophique dérivé des cellules gliales (GDNF), au peptide-1 de type glucagon (GLP1), aux interleukines et à la chaîne légère des neurofilaments (NfL).
De l'inclusion à la fin de l'intervention évaluée au départ, après 6 mois et après 12 mois. Évaluation uniquement dans les groupes d'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EMG
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention, évaluée au départ, après 6 mois et après 12 mois.
Enregistrements électromyographiques des muscles de l'avant-bras et de la cuisse lors d'évaluations motrices (passage assis-debout, contractions isométriques, évaluation du tremblement postural, écriture manuscrite). Appliqués pour des analyses exploratoires, les résultats exacts ne sont donc pas encore spécifiés. Toutefois, l'activation agoniste et le rapport de co-contraction peuvent être évalués.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention, évaluée au départ, après 6 mois et après 12 mois.
Écriture manuscrite
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention, évaluée au départ, après 6 mois et après 12 mois.
Test d'écriture manuscrite réalisé avec un stylo à encre sur papier placé sur une tablette (numérisation de l'écriture manuscrite). Réalisé comme une évaluation exploratoire.
De l'inclusion à la fin de l'intervention, évaluée au départ, après 6 mois et après 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

Odense University Hospital
Bente & Erik Schøller Larsens Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d., University of Southern Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDURio #12.562
  • 2501906 (Autre identifiant: The Danish Medical Research Ethics Committees)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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