Влияние длительной ежедневной стимуляции мозга импульсными электромагнитными полями на болезнь Паркинсона
28 апреля 2026 г. обновлено: University of Southern Denmark
Влияние длительного лечения болезни Паркинсона с помощью T-PEMF
Цель данного клинического исследования — изучить, в какой степени ежедневная стимуляция мозга с помощью транскраниальных импульсных электромагнитных полей (T-PEMF) эффективна для лечения лиц с болезнью Паркинсона. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Как 6 месяцев ежедневного лечения (30 минут/день) с помощью T-PEMF влияет на нейромеханические и молекулярно-биологические факторы по сравнению с плацебо у лиц с болезнью Паркинсона?
- Как 12 месяцев ежедневного лечения (30 минут/день) с помощью T-PEMF влияет на нейромеханические и молекулярно-биологические факторы у лиц с болезнью Паркинсона и изменяет ли 12 месяцев T-PEMF потребность в приеме лекарств?
Нейромеханические исходы сравниваются с «естественным» прогрессированием заболевания, а также со здоровой контрольной группой. Кроме того, будет исследовано, изменяет ли 12 месяцев лечения T-PEMF потребность в приеме лекарств.
Участники в группе вмешательства будут:
- получать один 30-минутный сеанс лечения ежедневно в течение 12 месяцев
- получать либо T-PEMF, либо фиктивное лечение в течение первых 6 месяцев
- получать активное лечение T-PEMF последние 6 месяцев
- посещать для тестов до начала лечения, после 6 месяцев лечения и после 12 месяцев лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d.
- Номер телефона: +45 28903733
- Электронная почта: amalling@health.sdu.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bente Rona Jensen, Professor
- Электронная почта: brjensen@health.sdu.dk
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Christian Winterberg, MD
- Номер телефона: +45 65411833
- Электронная почта: christian.winterberg@rsyd.dk
-
Главный следователь:
- Christian Winterberg, MD
-
Odense, Дания, 5230
- Рекрутинг
- University of Southern Denmark
-
Контакт:
- Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d.
- Номер телефона: +45 28903733
- Электронная почта: amalling@health.sdu.dk
-
Контакт:
- Jens Bojsen-Møller, Ass. proffessor
- Электронная почта: jbojsen@health.sdu.dk
-
Главный следователь:
- Anne Sofie B Malling, Ph.d.
-
Младший исследователь:
- Mikkel C Juhl, MSc
-
Младший исследователь:
- Morten Meyer, Professor
-
Младший исследователь:
- Bente R Jensen, Professor
-
Младший исследователь:
- Jens Bojsen-Møller, Ass. Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Группы вмешательства
Критерии включения:
- Диагностированная идиопатическая болезнь Паркинсона
- Участник должен быть способен понимать, принимать и выполнять запланированные процедуры
- Симптомы Паркинсона в медикаментозном состоянии должны соответствовать стадии 1 или 2 по Хен-Яру
- Балл по краткой шкале оценки психического статуса > 22
Критерии исключения:
- Рак в области мозга, шеи или головы
- Наличие активных медицинских имплантатов
- Эпилепсия
- Алкоголизм
- Злоупотребление психоактивными веществами
- Открытая рана на коже головы
- Тяжелые психопатологические расстройства
- Беременность
- Изменения в фармакологической антипаркинсонической терапии в течение последних 6 недель до начала лечения T-PEMF
- Антикоагулянтная терапия препаратами Мареван, Маркумар, Прадакса, Эликвис, Ксарелто, Ликсиана, Новостан, Фрагмин или Иннохеп
- Неврологическое заболевание, отличное от болезни Паркинсона
- Предыдущий инсульт
- Снижение двигательной функции, вызванное состояниями, отличными от болезни Паркинсона
Контрольная группа с болезнью Паркинсона
Критерии включения:
- Диагностированная идиопатическая болезнь Паркинсона
- Пациент должен быть способен понимать, принимать и выполнять запланированные процедуры
- Симптомы Паркинсона в медикаментозном состоянии должны соответствовать стадии 1 или 2 по Хен-Яру
- Балл по краткой шкале оценки психического статуса > 22
Критерии исключения:
- Неврологическое заболевание, отличное от болезни Паркинсона
- Снижение двигательной функции, вызванное состояниями, отличными от болезни Паркинсона
Здоровая референсная группа:
Критерии включения:
-Пациент должен быть способен понимать, принимать и выполнять запланированные процедуры
Критерии исключения:
- Неврологическое заболевание
- Снижение двигательной функции, вызванное состоянием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 1: Полный T-PEMF
Лица с болезнью Паркинсона, получающие 30 минут ежедневной активной Т-ПЭМП в течение 12 месяцев.
Первые 6 месяцев проводятся слепым методом, последние 6 месяцев — нет.
|
30-минутная ежедневная стимуляция транскраниальными импульсными электромагнитными полями (50 Гц)
|
|
Фальшивый компаратор: Группа вмешательства 2: плацебо + T-PEMF
Лица с болезнью Паркинсона, получающие 30-минутную ежедневную фиктивную T-PEMF в течение 6 месяцев, затем 6 месяцев 30-минутной ежедневной активной T-PEMF.
Первые 6 месяцев проводятся слепым методом, последние 6 месяцев — нет.
|
30-минутная ежедневная стимуляция транскраниальными импульсными электромагнитными полями (50 Гц)
Участники используют/носят устройство T-PEMF по 30 минут ежедневно, но стимуляция не происходит
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лица с болезнью Паркинсона, не получающие экспериментального лечения.
Эта группа используется для наблюдения за естественным течением заболевания.
|
|
|
Без вмешательства: Здоровая референсная группа
Здоровые лица соответствующего возраста, обследованные один раз для получения нормальных интервалов производительности, соответствующих возрасту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вставание со стула
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства, оценка проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
Время выполнения теста «сидя-стоя» с 5 повторениями на максимальной скорости на силоизмерительной платформе.
|
От включения в исследование до окончания вмешательства, оценка проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность тремора
Временное ограничение: От момента включения до завершения вмешательства, оценка проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
Интенсивность постурального тремора, оцениваемая с помощью акселерометра
|
От момента включения до завершения вмешательства, оценка проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
|
Скорость развития усилия
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства, оценка проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
Изометрическая скорость развития силы, оцененная с помощью динамометра кисти и разгибания колена
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства, оценка проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
|
Унифицированная рейтинговая шкала болезни Паркинсона Международного общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания вмешательства, оценка проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
MDS-UPDRS будет представлена в виде общего балла (0–260, более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания) и моторного балла (часть III, 0–132, более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания).
|
От момента включения в исследование до окончания вмешательства, оценка проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
|
Биомаркеры спинномозговой жидкости
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства, оценка проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев. Оценка проводилась только в группах вмешательства.
|
Концентрация факторов роста, цитокинов и цитоскелетных белков с особым акцентом на эритропоэтин (ЭПО), фактор роста эндотелия сосудов (ФРЭС), нейротрофический фактор мозга (НФМ), нейротрофический фактор глиальных клеток (НФГК), глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1), интерлейкины и лёгкую цепь нейрофиламентов (NfL).
|
От включения в исследование до завершения вмешательства, оценка проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев. Оценка проводилась только в группах вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭМГ
Временное ограничение: От набора до окончания вмешательства, оценка проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
Электромиографические записи мышц предплечья и бедра во время двигательных оценок (переход из положения сидя в положение стоя, изометрические сокращения, оценка постурального тремора, письмо).
Используется для исследовательских анализов, поэтому точные результаты еще не определены. Однако может быть оценена агонистическая активность и коэффициент ко-сокращения. |
От набора до окончания вмешательства, оценка проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
|
Почерк
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания вмешательства, оценка проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
Тест на почерк выполнен шариковой ручкой на бумаге, расположенной поверх планшета (оцифровка почерка).
Выполнен в качестве разведывательной оценки.
|
От момента включения в исследование до окончания вмешательства, оценка проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d., University of Southern Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDURio #12.562
- 2501906 (Другой идентификатор: The Danish Medical Research Ethics Committees)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .