A naponta alkalmazott pulzáló elektromágneses mezőkkel történő agyi stimuláció hosszú távú hatása Parkinson-kórban
2026. április 28. frissítette: University of Southern Denmark
A Parkinson-kór hosszú távú kezelésének hatása T-PEMF-el
A klinikai vizsgálat célja, hogy megtudja, milyen mértékben hatékony a transzkraniális pulzáló elektromágneses mezőkkel (T-PEMF) történő napi agyi stimuláció a Parkinson-kórban szenvedők kezelésében. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:<\/p>
- Hogyan befolyásolja a 6 hónapos napi T-PEMF kezelés (30 perc\/nap) a neuro-mechanikai és molekuláris biológiai tényezőket a Parkinson-kórban szenvedőknél a placebó kezeléshez képest?<\/li>
- Hogyan befolyásolja a 12 hónapos napi T-PEMF kezelés (30 perc\/nap) a neuro-mechanikai és molekuláris biológiai tényezőket a Parkinson-kórban szenvedőknél, és megváltoztatja-e a 12 hónapos T-PEMF kezelés a gyógyszerbevitel szükségességét?<\/li><\/ul>
A neuro-mechanikai eredményeket összehasonlítják a betegség "természetes" előrehaladásával, valamint egy egészséges referencia csoporttal. Továbbá megvizsgálják, hogy a 12 hónapos T-PEMF kezelés megváltoztatja-e a gyógyszerbevitel szükségességét.<\/p>
A beavatkozási csoport résztvevői:<\/p>
- 12 hónapon át napi egy 30 perces kezelési ülést kapnak<\/li>
- az első 6 hónapban T-PEMF vagy álkezelést kapnak<\/li>
- az utolsó 6 hónapban aktív T-PEMF kezelést kapnak<\/li>
- tesztekre járnak a kezelés megkezdése előtt, a 6 hónapos kezelés után és a 12 hónapos kezelés után.<\/li><\/ul>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d.
- Telefonszám: +45 28903733
- E-mail: amalling@health.sdu.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bente Rona Jensen, Professor
- E-mail: brjensen@health.sdu.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Winterberg, MD
- Telefonszám: +45 65411833
- E-mail: christian.winterberg@rsyd.dk
-
Kutatásvezető:
- Christian Winterberg, MD
-
Odense, Dánia, 5230
- Toborzás
- University of Southern Denmark
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d.
- Telefonszám: +45 28903733
- E-mail: amalling@health.sdu.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens Bojsen-Møller, Ass. proffessor
- E-mail: jbojsen@health.sdu.dk
-
Kutatásvezető:
- Anne Sofie B Malling, Ph.d.
-
Alkutató:
- Mikkel C Juhl, MSc
-
Alkutató:
- Morten Meyer, Professor
-
Alkutató:
- Bente R Jensen, Professor
-
Alkutató:
- Jens Bojsen-Møller, Ass. Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Intervenciós Csoportok
Bevonási kritériumok:
- Idiopathiás Parkinson-kór diagnózissal
- A résztvevőnek képesnek kell lennie megérteni, elfogadni és elvégezni a tervezett eljárásokat
- A gyógyszeres állapotban tapasztalt Parkinson-tüneteknek a Hoehn & Yahr 1. vagy 2. stádiumának kell megfelelniük
- Mini Mental-State Vizsgálat pontszám > 22
Kizárási kritériumok:
- Rák az agyban, nyakban vagy fej területen
- Aktív orvosi implantátumok jelenléte
- Epilepszia
- Alkoholizmus
- Kábítószer-függőség
- Nyílt seb a fejbőrön
- Súlyos pszichopatológiai rendellenességek
- Terhesség
- Farmakológiai Parkinson-gyógyszerek változása a T-PEMF kezelés kezdete előtti utolsó 6 hétben
- Antikoaguláns kezelés Marevan, Marcoumar, Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Lixiana, Novostan, Fragmin vagy Innohep gyógyszerekkel
- Parkinson-kóron kívüli neurológiai betegség
- Korábbi stroke
- Parkinson-kóron kívüli állapotok által okozott csökkent motoros funkció
Parkinson-kóros Kontrollcsoport
Bevonási kritériumok:
- Idiopathiás Parkinson-kór diagnózissal
- A betegnek képesnek kell lennie megérteni, elfogadni és elvégezni a tervezett eljárásokat
- A gyógyszeres állapotban tapasztalt Parkinson-tüneteknek a Hoehn & Yahr 1. vagy 2. stádiumának kell megfelelniük
- Mini Mental-State Vizsgálat pontszám > 22
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kóron kívüli neurológiai betegség
- Parkinson-kóron kívüli állapotok által okozott csökkent motoros funkció
Egészséges Referenciacsoport:
Bevonási kritériumok:
-A betegnek képesnek kell lennie megérteni, elfogadni és elvégezni a tervezett eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegség
- Állapot által okozott csökkent motoros funkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport 1: Teljes T-PEMF
Parkinson-kórban szenvedő személyek, akik 30 percen át kapnak aktív T-PEMF-kezelést naponta 12 hónapig.
Az első 6 hónap vak, az utolsó 6 hónap nem.
|
30 perces napi stimuláció transzkraniális impulzusos elektromágneses mezőkkel (50 Hz)
|
|
Sham Comparator: Intervenciós csoport 2: placebo + T-PEMF
Parkinson-kórban szenvedő személyek, akik napi 30 perc placebo T-PEMF-kezelésben részesülnek 6 hónapon keresztül, majd további 6 hónapon át napi 30 perc aktív T-PEMF-kezelést kapnak.
Az első 6 hónap vakvizsgálat, az utolsó 6 hónap nem az.
|
30 perces napi stimuláció transzkraniális impulzusos elektromágneses mezőkkel (50 Hz)
A résztvevők naponta 30 percig használják/viselik a T-PEMF eszközt, de nincs stimuláció
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Parkinson-kórban szenvedő személyek, akik nem kapnak kísérleti kezelést.
A csoport a betegség természetes lefolyásának nyomon követésére szolgál.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges referencia csoport
Egyszeri értékelés alatt álló, életkor szerint párosított egészséges személyek, hogy életkor szerint párosított normál teljesítményintervallumokat kapjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülésből állás
Időkeret: A bevonástól a beavatkozás végéig, amelyet a kiindulási állapotnál, 6 hónap után és 12 hónap után értékeltek.
|
Az erőméről végzett maximális sebességgel történő 5 ismétléses ülés-felállás teszt befejezési ideje.
|
A bevonástól a beavatkozás végéig, amelyet a kiindulási állapotnál, 6 hónap után és 12 hónap után értékeltek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tremor intenzitás
Időkeret: A felvételtől az intervenció végéig, a kiindulási állapot felmérése után, 6 hónappal és 12 hónappal később értékelve.
|
Posturális tremor intenzitása gyorsulásmérővel értékelve
|
A felvételtől az intervenció végéig, a kiindulási állapot felmérése után, 6 hónappal és 12 hónappal később értékelve.
|
|
Az erőkifejtés sebessége
Időkeret: A bevonástól az intervenció végéig, amelyet a kiindulási időpontban, 6 hónap után és 12 hónap után értékelnek.
|
Izometrikus erőfejlesztési sebesség kézmarkolással és térdhajlítással értékelve
|
A bevonástól az intervenció végéig, amelyet a kiindulási időpontban, 6 hónap után és 12 hónap után értékelnek.
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Időkeret: A bevonástól az intervenció végéig, amelyet a kiindulásnál, 6 hónap után és 12 hónap után értékeltek.
|
Az MDS-UPDRS-t összpontszámként (0-260, a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságot jelentenek) és motoros pontszámként (III. rész, 0-132, a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságot jelentenek) fogják jelenteni.
|
A bevonástól az intervenció végéig, amelyet a kiindulásnál, 6 hónap után és 12 hónap után értékeltek.
|
|
Cerebrospinális folyadék biomarkerei
Időkeret: A bevonástól a beavatkozás végéig, amelyet a kiindulási állapotban, 6 hónap után és 12 hónap után értékeltek. Csak a beavatkozási csoportokban történő értékelés.
|
Növekedési faktorok, citokinek és citoszkeletális fehérjék koncentrációja, különös hangsúllyal az eritropoetin (EPO), a vaskuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), az agból származó neutrofikus faktor (BDNF), a glia sejtekből származó neutrofikus faktor (GDNF), a glükagon-szerű peptid-1 (GLP1), az interleukinok és a neurofilament könnyű lánc (NfL) esetében.
|
A bevonástól a beavatkozás végéig, amelyet a kiindulási állapotban, 6 hónap után és 12 hónap után értékeltek. Csak a beavatkozási csoportokban történő értékelés.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EMG
Időkeret: A bevonástól az intervenció végéig, a kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap után értékelve.
|
Karon és combizmok elektromiográfiás felvételei a motoros értékelések során (ülőhelyzetből felállás, izometrikus kontrakciók, posturális tremor felmérés, kézírás).
Felfedező elemzésekhez alkalmazva, így a pontos eredmények még nincsenek meghatározva.
Azonban az agonista hajtóerő és a ko-kontrakciós arány értékelhető lehet.
|
A bevonástól az intervenció végéig, a kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap után értékelve.
|
|
Kézírás
Időkeret: A bevonástól az intervenció végéig, amelyet az alapterhelés, 6 hónap és 12 hónap után értékelnek.
|
Kézírás teszt papíron, tintatollal, tablett tetején elvégezve (kézírás digitalizálása).
Exploratív értékelésként elvégezve.
|
A bevonástól az intervenció végéig, amelyet az alapterhelés, 6 hónap és 12 hónap után értékelnek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d., University of Southern Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDURio #12.562
- 2501906 (Egyéb azonosító: The Danish Medical Research Ethics Committees)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .