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L'Effetto della Stimolazione Cerebrale Quotidiana a Lungo Termine con Campi Elettromagnetici Pulsati sulla Malattia di Parkinson

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Southern Denmark

L'Effetto del Trattamento a Lungo Termine della Malattia di Parkinson con T-PEMF

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare in che misura la stimolazione quotidiana del cervello con campi elettromagnetici pulsati transcranici (T-PEMF) sia efficace nel trattamento di persone affette da malattia di Parkinson. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • In che modo 6 mesi di trattamento quotidiano (30 minuti/giorno) con T-PEMF influisce sui fattori neuro-meccanici e biologico-molecolari rispetto al trattamento placebo in persone con malattia di Parkinson?
  • In che modo 12 mesi di trattamento quotidiano (30 minuti/giorno) con T-PEMF influisce sui fattori neuro-meccanici e biologico-molecolari in persone con malattia di Parkinson e i 12 mesi di T-PEMF alterano la necessità di assunzione di farmaci?

I risultati neuro-meccanici vengono confrontati con la progressione "naturale" della malattia e con un gruppo di riferimento sano. Inoltre, verrà esaminato se 12 mesi di trattamento con T-PEMF alterano la necessità di assunzione di farmaci.

I partecipanti nel gruppo di intervento:

  • riceveranno una sessione di trattamento di 30 minuti al giorno per 12 mesi
  • riceveranno trattamento T-PEMF o trattamento fittizio per i primi 6 mesi
  • riceveranno trattamento T-PEMF attivo negli ultimi 6 mesi
  • parteciperanno a visite per test prima dell'inizio del trattamento, dopo 6 mesi di trattamento e dopo 12 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Winterberg, MD
      • Odense, Danimarca, 5230
        • Reclutamento
        • University of Southern Denmark
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Sofie B Malling, Ph.d.
        • Sub-investigatore:
          • Mikkel C Juhl, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Morten Meyer, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Bente R Jensen, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Jens Bojsen-Møller, Ass. Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Gruppi di Intervento

Criteri di Inclusione:

  • Diagnosticato con malattia di Parkinson idiopatica
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere, accettare e completare le procedure pianificate
  • I sintomi del Parkinson nello stato medicato devono corrispondere allo stadio 1 o 2 di Hoehn & Yahr
  • Punteggio Mini Mental-State Examination > 22

Criteri di Esclusione:

  • Cancro nell'area cerebrale, cervicale o della testa
  • Presenza di impianti medici attivi
  • Epilessia
  • Alcolismo
  • Abuso di sostanze
  • Ferita aperta sul cuoio capelluto
  • Disturbi psicopatologici gravi
  • Gravidanza
  • Modifiche nella terapia farmacologica anti-Parkinson nelle ultime 6 settimane prima dell'inizio del trattamento T-PEMF
  • Trattamento anticoagulante con Marevan, Marcoumar, Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Lixiana, Novostan, Fragmin o Innohep
  • Malattia neurologica diversa dal Parkinson
  • Precedente ictus
  • Funzione motoria ridotta causata da condizioni diverse dal Parkinson

Gruppo di Controllo con Malattia di Parkinson

Criteri di Inclusione:

  • Diagnosticato con malattia di Parkinson idiopatica
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere, accettare e completare le procedure pianificate
  • I sintomi del Parkinson nello stato medicato devono corrispondere allo stadio 1 o 2 di Hoehn & Yahr
  • Punteggio Mini Mental-State Examination > 22

Criteri di Esclusione:

  • Malattia neurologica diversa dal Parkinson
  • Funzione motoria ridotta causata da condizioni diverse dal Parkinson

Gruppo di Riferimento Sano:

Criteri di Inclusione:

-Il paziente deve essere in grado di comprendere, accettare e completare le procedure pianificate

Criteri di Esclusione:

  • Malattia neurologica
  • Funzione motoria ridotta causata da condizioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention group 1: Full T-PEMF
Persone con malattia di Parkinson che ricevono 30 minuti giornalieri di T-PEMF attivo per 12 mesi. I primi 6 mesi sono in cieco, gli ultimi 6 mesi non lo sono.
Dispositivo: Campi elettromagnetici pulsati transcranici (T-PEMF)
30 minuti di stimolazione giornaliera con campi elettromagnetici pulsati transcranici (50 Hz)
Comparatore fittizio: Gruppo di intervento 2: sham + T-PEMF
Persone affette da malattia di Parkinson che ricevono T-PEMF fittizio per 30 minuti al giorno per 6 mesi, seguiti da 6 mesi di T-PEMF attivo per 30 minuti al giorno. I primi 6 mesi sono in cieco, gli ultimi 6 mesi non lo sono.
Dispositivo: Campi elettromagnetici pulsati transcranici (T-PEMF)
30 minuti di stimolazione giornaliera con campi elettromagnetici pulsati transcranici (50 Hz)
Dispositivo: Sham (Nessun Trattamento)
30 minuti al giorno i partecipanti indossano il dispositivo T-PEMF ma non avviene alcuna stimolazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Persone con malattia di Parkinson che non ricevono alcun trattamento sperimentale. Il gruppo viene utilizzato per monitorare il decorso naturale della malattia.
Nessun intervento: Gruppo di riferimento sano
Persone sane appaiate per età valutate una volta per ottenere intervalli normali di performance appaiati per età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sit-to-stand
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine dell'intervento, valutato al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.
Tempo di completamento del test di alzarsi dalla sedia 5 volte alla massima velocità eseguito su piattaforma di forza.
Dal momento dell'arruolamento alla fine dell'intervento, valutato al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del tremore
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento valutato al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.
Intensità del tremore posturale valutata mediante accelerometro
Dal reclutamento alla fine dell'intervento valutato al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.
Tasso di sviluppo della forza
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine dell'intervento valutato al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.
Velocità isometrica di sviluppo della forza valutata mediante handgrip ed estensione del ginocchio
Dal momento dell'arruolamento alla fine dell'intervento valutato al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento valutato al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.
Il punteggio MDS-UPDRS sarà riportato come punteggio totale (0-260, punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia) e punteggio motorio (parte III, 0-132, punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia).
Dal reclutamento alla fine dell'intervento valutato al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.
Biomarcatori del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine dell'intervento, valutato al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi. Valutazione solo nei gruppi di intervento.
Concentrazione di fattori di crescita, citochine e proteine del citoscheletro con particolare enfasi su eritropoietina (EPO), fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), fattore neurotrofico derivato dalle cellule gliali (GDNF), peptide-1 simile al glucagone (GLP1), interleuchine e catena leggera del neurofilamento (NfL).
Dal momento dell'arruolamento alla fine dell'intervento, valutato al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi. Valutazione solo nei gruppi di intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMG
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento valutato al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.
Registrazioni elettromiografiche dei muscoli dell'avambraccio e della coscia durante le valutazioni motorie (sedersi e alzarsi in piedi, contrazioni isometriche, valutazione del tremore posturale, scrittura a mano). Applicato per analisi esplorative, pertanto i risultati esatti non sono ancora specificati. Tuttavia, la spinta agonista e il rapporto di co-contrazione possono essere valutati.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento valutato al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.
Scrittura a mano
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento valutato al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.
Test di scrittura a mano eseguito con penna a inchiostro su carta sopra il tablet (digitalizzazione della scrittura a mano). Eseguito come valutazione esplorativa.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento valutato al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Bente & Erik Schøller Larsens Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d., University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDURio #12.562
  • 2501906 (Altro identificatore: The Danish Medical Research Ethics Committees)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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