长期每日脉冲电磁场刺激大脑对帕金森病的影响
2026年4月28日 更新者：University of Southern Denmark
长期使用T-PEMF治疗帕金森病的效果
本临床试验的目标是了解每日使用经颅脉冲电磁场（T-PEMF）刺激大脑在多大程度上对治疗帕金森病患者有效。 其主要旨在回答的问题包括：
- 与安慰剂治疗相比，为期6个月的每日T-PEMF治疗（30分钟/天）如何影响帕金森病患者的神经力学和分子生物学因素？
- 为期12个月的每日T-PEMF治疗（30分钟/天）如何影响帕金森病患者的神经力学和分子生物学因素？以及12个月的T-PEMF治疗是否会改变药物摄入的需求？
神经力学结果将与疾病的“自然”进展以及健康对照组进行比较。 此外，还将研究12个月的T-PEMF治疗是否会改变药物摄入的需求。
干预组的参与者将：
- 每天接受一次30分钟的治疗，持续12个月
- 在前6个月接受T-PEMF或假治疗
- 在后6个月接受主动T-PEMF治疗
- 在治疗开始前、治疗6个月后和治疗12个月后进行测试访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d.
- 电话号码：+45 28903733
- 邮箱：amalling@health.sdu.dk
研究联系人备份
- 姓名：Bente Rona Jensen, Professor
- 邮箱：brjensen@health.sdu.dk
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
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接触：
- Christian Winterberg, MD
- 电话号码：+45 65411833
- 邮箱：christian.winterberg@rsyd.dk
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首席研究员：
- Christian Winterberg, MD
-
Odense、丹麦、5230
- 招聘中
- University of Southern Denmark
-
接触：
- Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d.
- 电话号码：+45 28903733
- 邮箱：amalling@health.sdu.dk
-
接触：
- Jens Bojsen-Møller, Ass. proffessor
- 邮箱：jbojsen@health.sdu.dk
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首席研究员：
- Anne Sofie B Malling, Ph.d.
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副研究员：
- Mikkel C Juhl, MSc
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副研究员：
- Morten Meyer, Professor
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副研究员：
- Bente R Jensen, Professor
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副研究员：
- Jens Bojsen-Møller, Ass. Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
干预组
纳入标准：
- 确诊为特发性帕金森病
- 参与者必须能够理解、接受并完成计划程序
- 用药状态下的帕金森症状必须对应于Hoehn & Yahr分期1或2期
- 简易精神状态检查评分 > 22分
排除标准：
- 脑部、颈部或头部区域患有癌症
- 存在活动性医疗植入物
- 癫痫
- 酒精依赖症
- 物质滥用
- 头皮开放性伤口
- 严重精神病理障碍
- 妊娠
- 在T-PEMF治疗开始前6周内抗帕金森药物发生变更
- 使用华法林、马库马、普拉达沙、艾乐妥、拜瑞妥、利喜纳、诺沃斯坦、法安明或依诺肝素进行抗凝治疗
- 帕金森病以外的神经系统疾病
- 既往卒中史
- 非帕金森病导致的运动功能减退
帕金森病对照组
纳入标准：
- 确诊为特发性帕金森病
- 患者必须能够理解、接受并完成计划程序
- 用药状态下的帕金森症状必须对应于Hoehn & Yahr分期1或2期
- 简易精神状态检查评分 > 22分
排除标准：
- 帕金森病以外的神经系统疾病
- 非帕金森病导致的运动功能减退
健康参照组：
纳入标准：
-患者必须能够理解、接受并完成计划程序
排除标准：
- 神经系统疾病
- 疾病导致的运动功能减退
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组 1：全 T-PEMF
接受每日30分钟主动T-PEMF治疗12个月的帕金森病患者。
前6个月采用盲法，后6个月不采用盲法。
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每日使用经颅脉冲电磁场（50 Hz）刺激30分钟
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假比较器：干预组 2：假手术 + T-PEMF
帕金森病患者每天接受30分钟假性T-PEMF治疗6个月，随后每天接受30分钟活性T-PEMF治疗6个月。前6个月为盲法试验，后6个月为非盲法试验。
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每日使用经颅脉冲电磁场（50 Hz）刺激30分钟
参与者每天使用/佩戴T-PEMF设备30分钟，但未进行任何刺激
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无干预：对照组
未接受实验性治疗的帕金森病患者。
该组用于监测疾病的自然病程。
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无干预：健康参考组
健康同龄人评估一次以获得年龄匹配的正常性能区间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坐立测试
大体时间：从入组到干预结束，在基线、6个月后和12个月后进行评估。
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在测力台上以最大速度完成的5次重复坐站测试的完成时间。
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从入组到干预结束，在基线、6个月后和12个月后进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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震颤强度
大体时间：从入组到干预结束，在基线期、6个月后和12个月后进行评估。
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通过加速度计评估的姿态性震颤强度
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从入组到干预结束，在基线期、6个月后和12个月后进行评估。
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发力速率
大体时间：从入组到干预结束，在基线、6个月后和12个月后进行评估。
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通过握力和膝伸评估的等长力量发展速率
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从入组到干预结束，在基线、6个月后和12个月后进行评估。
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运动障碍学会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
大体时间：从入组到干预结束，在基线、6个月后和12个月后评估。
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MDS-UPDRS 将报告为总分（0-260分，分数越高表示疾病严重程度越高）和运动评分（第三部分，0-132分，分数越高表示疾病严重程度越高）。
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从入组到干预结束，在基线、6个月后和12个月后评估。
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脑脊液生物标志物
大体时间：从入组到干预结束，在基线、6个月后和12个月后进行评估。仅对干预组进行评估。
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生长因子、细胞因子和细胞骨架蛋白的浓度，特别强调促红细胞生成素（EPO）、血管内皮生长因子（VEGF）、脑源性神经营养因子（BDNF）、胶质细胞源性神经营养因子（GDNF）、胰高血糖素样肽-1（GLP1）、白细胞介素以及神经丝轻链（NfL）。
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从入组到干预结束，在基线、6个月后和12个月后进行评估。仅对干预组进行评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌电图
大体时间：从入组至干预结束，在基线时、6个月后和12个月后进行评估。
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运动评估（坐立、等长收缩、姿势性震颤评估、书写）期间前臂和大腿肌肉的肌电图记录。
用于探索性分析，因此具体结果尚未确定。
然而，可能会评估主动肌驱动和共收缩比率。
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从入组至干预结束，在基线时、6个月后和12个月后进行评估。
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手写
大体时间：从入组到干预结束，在基线、6个月后和12个月后进行评估。
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使用墨水笔在平板电脑上的纸张上进行手写测试（数字化手写）。
作为探索性评估进行。
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从入组到干预结束，在基线、6个月后和12个月后进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d.、University of Southern Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月16日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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