Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af langvarig daglig stimulering af hjernen med pulserende elektromagnetiske felter på Parkinsons sygdom

28. april 2026 opdateret af: University of Southern Denmark

Effekten af Langtidsbehandling af Parkinsons Sygdom med T-PEMF

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge i hvilken grad daglig stimulering af hjernen med transkranielle pulserende elektromagnetiske felter (T-PEMF) virker til behandling af personer med Parkinsons sygdom. De vigtigste spørgsmål, den ønsker at besvare, er:

  • Hvordan påvirker 6 måneders daglig behandling (30 minutter/dag) med T-PEMF neuro-mekaniske og molekylærbiologiske faktorer sammenlignet med placebobehandling hos personer med Parkinsons sygdom?
  • Hvordan påvirker 12 måneders daglig behandling (30 minutter/dag) med T-PEMF neuro-mekaniske og molekylærbiologiske faktorer hos personer med Parkinsons sygdom, og ændrer 12 måneders T-PEMF behovet for medicinindtag?

De neuro-mekaniske resultater sammenlignes med sygdommens "naturlige" progression samt med en sund referencegruppe. Desuden vil det blive undersøgt, om 12 måneders T-PEMF-behandling ændrer behovet for medicinindtag.

Deltagere i interventionsgruppen vil:

  • modtage én 30-minutters behandlingssession dagligt i 12 måneder
  • modtage enten T-PEMF eller placebo-behandling de første 6 måneder
  • modtage aktiv T-PEMF-behandling de sidste 6 måneder
  • komme til undersøgelser før behandlingsstart, efter 6 måneders behandling og efter 12 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Winterberg, MD
      • Odense, Danmark, 5230
        • Rekruttering
        • University of Southern Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Sofie B Malling, Ph.d.
        • Underforsker:
          • Mikkel C Juhl, MSc
        • Underforsker:
          • Morten Meyer, Professor
        • Underforsker:
          • Bente R Jensen, Professor
        • Underforsker:
          • Jens Bojsen-Møller, Ass. Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Interventionsgrupper

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Deltageren skal være i stand til at forstå, acceptere og gennemføre de planlagte procedurer
  • Parkinsons symptomer i medicineret tilstand skal svare til Hoehn & Yahr stadium 1 eller 2
  • Mini Mental-State Examination score > 22

Eksklusionskriterier:

  • Kræft i hjernen, halsen eller hovedområdet
  • Tilstedeværelse af aktive medicinske implantater
  • Epilepsi
  • Alkoholisme
  • Stofmisbrug
  • Åbent sår på hovedbunden
  • Alvorlige psykopatologiske lidelser
  • Graviditet
  • Ændringer i farmakologisk anti-Parkinson medicin inden for de sidste 6 uger før start af T-PEMF behandling
  • Antikoagulerende behandling med Marevan, Marcoumar, Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Lixiana, Novostan, Fragmin eller Innohep
  • Neurologisk sygdom andet end Parkinsons sygdom
  • Tidligere slagtilfælde
  • Nedsat motorfunktion forårsaget af tilstande andet end Parkinsons sygdom

Kontrolgruppe med Parkinsons Sygdom

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Patienten skal være i stand til at forstå, acceptere og gennemføre de planlagte procedurer
  • Parkinsons symptomer i medicineret tilstand skal svare til Hoehn & Yahr stadium 1 eller 2
  • Mini Mental-State Examination score > 22

Eksklusionskriterier:

  • Neurologisk sygdom andet end Parkinsons sygdom
  • Nedsat motorfunktion forårsaget af tilstande andet end Parkinsons sygdom

Sund Referencegruppe:

Inklusionskriterier:

-Patienten skal være i stand til at forstå, acceptere og gennemføre de planlagte procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Neurologisk sygdom
  • Nedsat motorfunktion forårsaget af tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1: Fuldt T-PEMF
Personer med Parkinsons sygdom, der modtager 30 minutter daglig aktiv T-PEMF i 12 måneder. De første 6 måneder er blindede, de sidste 6 måneder er ikke blindede.
Enhed: Transkranielle pulserende elektromagnetiske felter (T-PEMF)
30 minutters daglig stimulering med transkranielle pulserende elektromagnetiske felter (50 Hz)
Sham-komparator: Interventionsgruppe 2: sham + T-PEMF
Personer med Parkinsons sygdom, der modtager 30 minutter daglig sham T-PEMF i 6 måneder efterfulgt af 6 måneder med 30 minutter daglig aktiv T-PEMF. De første 6 måneder er blindede, de sidste 6 måneder er ikke.
Enhed: Transkranielle pulserende elektromagnetiske felter (T-PEMF)
30 minutters daglig stimulering med transkranielle pulserende elektromagnetiske felter (50 Hz)
Enhed: Sham (ingen behandling)
30 minutter dagligt bruger deltagerne T-PEMF-enheden uden at der forekommer stimulering
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personer med Parkinsons sygdom, der ikke modtager eksperimentel behandling. Gruppen bruges til at overvåge sygdommens naturlige forløb.
Ingen indgriben: Sund referencegruppe
Sundhedsmæssigt aldersmatchede personer vurderet én gang for at opnå aldersmatchede normale intervaller for præstation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sit-to-stand
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Fuldførelsestid for 5 gentagelser af sit-tot-stand-test udført med maksimal hastighed på kraftplatform.
Fra tilmelding til afslutning af intervention vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremorintensitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Postural tremorintensitet vurderet ved accelerometer
Fra tilmelding til afslutning af intervention vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Kraftudviklingshastighed
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af intervention vurderet ved udgangspunktet, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Isometrisk hastighed af kraftudvikling vurderet ved håndtryk og knæstrækning
Fra indmelding til afslutning af intervention vurderet ved udgangspunktet, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
MDS-UPDRS vil blive rapporteret som totalscore (0-260, højere score indikerer større sygdomsalvorlighed) og motorscore (del III, 0-132, højere score indikerer større sygdomsalvorlighed).
Fra tilmelding til afslutning af intervention vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Cerebrospinal væskebiomarkører
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder. Vurdering kun i interventionsgrupperne.
Koncentration af vækstfaktorer, cytokiner og cytoskeletproteiner med særlig vægt på erytropoietin (EPO), vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), glia-celleafledt neurotrofisk faktor (GDNF), Glucagon Like Peptide 1 (GLP1), interleukiner og neurofilament let kæde (NfL).
Fra tilmelding til afslutning af intervention vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder. Vurdering kun i interventionsgrupperne.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMG
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Elektromyografiske optagelser af underarms- og lår muskler under motoriske vurderinger (sid-til-stå, isometriske kontraktioner, postural tremor vurdering, håndskrift).
Anvendt til udforskende analyser, så nøjagtige resultater er endnu ikke specificeret.
Dog kan agonistdrive og samkontraktionsforhold vurderes.
Fra tilmelding til afslutning af intervention vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Håndskrift
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Håndskriftstest udført med blækpen på papir oven på tablet (digitalisering af håndskrift). Udført som en undersøgende vurdering.
Fra indskrivning til afslutning af intervention vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Bente & Erik Schøller Larsens Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d., University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDURio #12.562
  • 2501906 (Anden identifikator: The Danish Medical Research Ethics Committees)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PARKINSON SYGGE (lidelse)

Kliniske forsøg med Transkranielle pulserende elektromagnetiske felter (T-PEMF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner