Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av langvarig daglig stimulering av hjernen med pulserende elektromagnetiske felt på Parkinsons sykdom

28. april 2026 oppdatert av: University of Southern Denmark

Effekten av langtidsbehandling av Parkinsons sykdom med T-PEMF

Målet med denne kliniske studien er å lære i hvilken grad daglig stimulering av hjernen med transkranielle pulserende elektromagnetiske felt (T-PEMF) fungerer for å behandle personer med Parkinsons sykdom. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan påvirker 6 måneders daglig behandling (30 minutter/dag) med T-PEMF nevromekaniske og molekylærbiologiske faktorer sammenlignet med placebobehandling hos personer med Parkinsons sykdom?
  • Hvordan påvirker 12 måneders daglig behandling (30 minutter/dag) med T-PEMF nevromekaniske og molekylærbiologiske faktorer hos personer med Parkinsons sykdom, og endrer 12 måneder med T-PEMF behovet for medisinering?

De nevromekaniske resultatene sammenlignes med sykdommens "naturlige" progresjon så vel som med en sunn referansegruppe. Videre vil det bli undersøkt om 12 måneder med T-PEMF-behandling endrer behovet for medisinering.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil:

  • motta én 30-minutters behandlingsøkt daglig i 12 måneder
  • motta enten T-PEMF eller sham-behandling de første 6 månedene
  • motta aktiv T-PEMF-behandling de siste 6 månedene
  • komme på tester før behandlingsstart, etter 6 måneders behandling og etter 12 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Winterberg, MD
      • Odense, Danmark, 5230
        • Rekruttering
        • University of Southern Denmark
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Sofie B Malling, Ph.d.
        • Underetterforsker:
          • Mikkel C Juhl, MSc
        • Underetterforsker:
          • Morten Meyer, Professor
        • Underetterforsker:
          • Bente R Jensen, Professor
        • Underetterforsker:
          • Jens Bojsen-Møller, Ass. Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Intervensjonsgrupper

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Deltakeren må kunne forstå, godta og fullføre de planlagte prosedyrene
  • Parkinson-symptomer i medisinert tilstand må tilsvare Hoehn & Yahr stadium 1 eller 2
  • Mini Mental-State Examination score > 22

Eksklusjonskriterier:

  • Kreft i hjerne, hals eller hoderegion
  • Tilstedeværelse av aktive medisinske implantater
  • Epilepsi
  • Alkoholisme
  • Rusmiddelmisbruk
  • Åpent sår på hodebunnen
  • Alvorlige psykopatologiske lidelser
  • Svangerskap
  • Endringer i farmakologisk anti-Parkinson-medisinering innen de siste 6 ukene før start av T-PEMF-behandling
  • Antikoagulantbehandling med Marevan, Marcoumar, Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Lixiana, Novostan, Fragmin eller Innohep
  • Neurologisk sykdom annet enn Parkinsons sykdom
  • Tidligere hjerneslag
  • Redusert motorfunksjon forårsaket av tilstander annet enn Parkinsons sykdom

Kontrollgruppe med Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Pasienten må kunne forstå, godta og fullføre de planlagte prosedyrene
  • Parkinson-symptomer i medisinert tilstand må tilsvare Hoehn & Yahr stadium 1 eller 2
  • Mini Mental-State Examination score > 22

Eksklusjonskriterier:

  • Neurologisk sykdom annet enn Parkinsons sykdom
  • Redusert motorfunksjon forårsaket av tilstander annet enn Parkinsons sykdom

Frisk referansegruppe:

Inklusjonskriterier:

-Pasienten må kunne forstå, godta og fullføre de planlagte prosedyrene

Eksklusjonskriterier:

  • Neurologisk sykdom
  • Redusert motorfunksjon forårsaket av tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1: Full T-PEMF
Personer med Parkinsons sykdom som mottar 30 minutters daglig aktiv T-PEMF i 12 måneder. De første 6 månedene er blindet, de siste 6 månedene er ikke blindet.
Enhet: Transkranielle pulserende elektromagnetiske felt (T-PEMF)
30 minutter daglig stimulering med transkranielle pulserende elektromagnetiske felt (50 Hz)
Sham-komparator: Intervensjonsgruppe 2: sham + T-PEMF
Personer med Parkinsons sykdom som mottar 30 minutter daglig placebo T-PEMF i 6 måneder, etterfulgt av 6 måneder med 30 minutter daglig aktiv T-PEMF. De første 6 månedene er blindet, de siste 6 månedene er ikke blindet.
Enhet: Transkranielle pulserende elektromagnetiske felt (T-PEMF)
30 minutter daglig stimulering med transkranielle pulserende elektromagnetiske felt (50 Hz)
Enhet: Sham (Ingen Behandling)
30 minutter daglig bruker deltakerne/benytter T-PEMF-enheten, men ingen stimulering finner sted
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personer med Parkinsons sykdom som ikke mottar eksperimentell behandling. Denne gruppen brukes til å overvåke sykdommens naturlige forløp.
Ingen inngripen: Sunn referansegruppe
Helsefriske personer i samme aldersgruppe vurdert én gang for å få aldersjusterte normale intervaller for prestasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sitt-til-stå
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt, vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Fullføringstid for 5 repetisjoners sitt-til-stå-test utført med maksimal hastighet på kraftplate.
Fra inkludering til intervensjonens slutt, vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremorintensitet
Tidsramme: Fra registrering til intervensjonens slutt vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Intensiteten av postural tremor målt med akselerometer
Fra registrering til intervensjonens slutt vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Hastighet for kraftutvikling
Tidsramme: Fra påmelding til intervensjonsslutt vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Isometrisk hastighet for kraftutvikling vurdert ved håndgrep og kneekstensjon
Fra påmelding til intervensjonsslutt vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonsslutt vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
MDS-UPDRS vil rapporteres som totalsum (0-260, høyere poengsum indikerer større sykdomsalvorlighet) og motorscore (del III, 0-132, høyere poengsum indikerer større sykdomsalvorlighet).
Fra inkludering til intervensjonsslutt vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Cerebrospinal væske biomarkører
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt, vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder. Vurdering kun i intervensjonsgruppene.
Konsentrasjon av vekstfaktorer, cytokiner og cytoskelettproteiner med spesielt fokus på erytropoietin (EPO), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), hjernederivert nevrotrofisk faktor (BDNF), gliacellederivert nevrotrofisk faktor (GDNF), glukagonlignende peptid 1 (GLP1), interleukiner og neurofilament lettkjede (NfL).
Fra inkludering til intervensjonens slutt, vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder. Vurdering kun i intervensjonsgruppene.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EMG
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjon vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Elektromyografiske opptak av underarms- og lårmuskler under motoriske vurderinger (sitt-til-stå, isometriske sammentrekninger, vurdering av stillingstremor, håndskrift). Brukt til utforskende analyser, så nøyaktige resultater er ennå ikke spesifisert. Imidlertid kan agonistdriv og samkontraksjonsforhold bli vurdert.
Fra inkludering til slutten av intervensjon vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Håndskrift
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonsslutt vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Håndskriftstest utført med blekkpenn på papir på toppen av nettbrett (digitalisering av håndskrift). Utført som en utforskende vurdering.
Fra inkludering til intervensjonsslutt vurdert ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Bente & Erik Schøller Larsens Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d., University of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDURio #12.562
  • 2501906 (Annen identifikator: The Danish Medical Research Ethics Committees)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere