Effekten av långvarig daglig stimulering av hjärnan med pulserande elektromagnetiska fält på Parkinsons sjukdom
28 april 2026 uppdaterad av: University of Southern Denmark
Effekten av långsiktig behandling av Parkinsons sjukdom med T-PEMF
Målet med denna kliniska studie är att lära sig i vilken utsträckning daglig stimulering av hjärnan med transkraniella pulserande elektromagnetiska fält (T-PEMF) fungerar för att behandla personer med Parkinsons sjukdom. De huvudsakliga frågorna som den syftar att besvara är:
- Hur påverkar 6 månaders daglig behandling (30 minuter/dag) med T-PEMF neuro-mekaniska och molekylärbiologiska faktorer jämfört med placebo-behandling hos personer med Parkinsons sjukdom?
- Hur påverkar 12 månaders daglig behandling (30 minuter/dag) med T-PEMF neuro-mekaniska och molekylärbiologiska faktorer hos personer med Parkinsons sjukdom och förändrar 12 månaders T-PEMF-behandling behovet av medicinering?
De neuro-mekaniska utfallen jämförs med sjukdomens "naturliga" progression såväl som med en frisk referensgrupp. Dessutom kommer det att undersökas om 12 månaders T-PEMF-behandling förändrar behovet av medicinering.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att:
- få en 30-minuters behandlingssession dagligen i 12 månader
- få antingen T-PEMF eller placebo-behandling under de första 6 månaderna
- få aktiv T-PEMF-behandling under de sista 6 månaderna
- besöka för tester före behandlingsstart, efter 6 månaders behandling och efter 12 månaders behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d.
- Telefonnummer: +45 28903733
- E-post: amalling@health.sdu.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bente Rona Jensen, Professor
- E-post: brjensen@health.sdu.dk
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Christian Winterberg, MD
- Telefonnummer: +45 65411833
- E-post: christian.winterberg@rsyd.dk
-
Huvudutredare:
- Christian Winterberg, MD
-
Odense, Danmark, 5230
- Rekrytering
- University of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d.
- Telefonnummer: +45 28903733
- E-post: amalling@health.sdu.dk
-
Kontakt:
- Jens Bojsen-Møller, Ass. proffessor
- E-post: jbojsen@health.sdu.dk
-
Huvudutredare:
- Anne Sofie B Malling, Ph.d.
-
Underutredare:
- Mikkel C Juhl, MSc
-
Underutredare:
- Morten Meyer, Professor
-
Underutredare:
- Bente R Jensen, Professor
-
Underutredare:
- Jens Bojsen-Møller, Ass. Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Interventionsgrupper
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Deltagaren måste kunna förstå, acceptera och slutföra de planerade procedurerna
- Parkinsons symptom i medicinerat tillstånd måste motsvara Hoehn & Yahr-stadium 1 eller 2
- Mini Mental-State Examination poäng > 22
Exklusionskriterier:
- Cancer i hjärnan, nacken eller huvudområdet
- Närvaro av aktiva medicinska implantat
- Epilepsi
- Alkoholism
- Substansmissbruk
- Öppen sår på hårbotten
- Svåra psykopatologiska störningar
- Graviditet
- Förändringar i farmakologisk anti-Parkinson-medicinering inom de senaste 6 veckorna före start av T-PEMF-behandling
- Antikoagulantbehandling med Marevan, Marcoumar, Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Lixiana, Novostan, Fragmin eller Innohep
- Neurologisk sjukdom annan än Parkinsons sjukdom
- Tidigare stroke
- Nedsatt motorisk funktion orsakad av andra tillstånd än Parkinsons sjukdom
Kontrollgrupp med Parkinsons sjukdom
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Patienten måste kunna förstå, acceptera och slutföra de planerade procedurerna
- Parkinsons symptom i medicinerat tillstånd måste motsvara Hoehn & Yahr-stadium 1 eller 2
- Mini Mental-State Examination poäng > 22
Exklusionskriterier:
- Neurologisk sjukdom annan än Parkinsons sjukdom
- Nedsatt motorisk funktion orsakad av andra tillstånd än Parkinsons sjukdom
Frisk referensgrupp:
Inklusionskriterier:
-Patienten måste kunna förstå, acceptera och slutföra de planerade procedurerna
Exklusionskriterier:
- Neurologisk sjukdom
- Nedsatt motorisk funktion orsakad av tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp 1: Fullständig T-PEMF
Personer med Parkinsons sjukdom som får 30 minuter daglig aktiv T-PEMF-behandling i 12 månader.
De första 6 månaderna är blindade, de sista 6 månaderna är inte blindade.
|
30 minuters daglig stimulering med transkraniella pulserande elektromagnetiska fält (50 Hz)
|
|
Sham Comparator: Interventionsgrupp 2: sham + T-PEMF
Personer med Parkinsons sjukdom som får 30 minuters daglig placebo T-PEMF i 6 månader följt av 6 månader av 30 minuters daglig aktiv T-PEMF.
De första 6 månaderna är blindade, de sista 6 månaderna är inte blindade.
|
30 minuters daglig stimulering med transkraniella pulserande elektromagnetiska fält (50 Hz)
30 minuter dagligen använder/bär deltagarna T-PEMF-enheten men ingen stimulering sker
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Personer med Parkinsons sjukdom som inte får någon experimentell behandling.
Gruppen används för att övervaka sjukdomens naturliga förlopp.
|
|
|
Inget ingripande: Frisk referensgrupp
Hälsosamma personer i samma ålder utvärderades en gång för att få åldersmatchade normalintervall av prestation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sitt-till-stå
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen bedömd vid baslinje, efter 6 månader och efter 12 månader.
|
Genomförandetid för 5 repetitioner av sit-to-stand-testet vid maximal hastighet utfört på kraftplatta.
|
Från inkludering till slutet av interventionen bedömd vid baslinje, efter 6 månader och efter 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tremorintensitet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen bedömd vid baslinje, efter 6 månader och efter 12 månader.
|
Posturalt tremorintensitet bedömd med accelerometer
|
Från inskrivning till slutet av interventionen bedömd vid baslinje, efter 6 månader och efter 12 månader.
|
|
Kraftutvecklingshastighet
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen utvärderades vid baslinjen, efter 6 månader och efter 12 månader.
|
Isometrisk hastighet av kraftutveckling bedömd med handgrepp och knästräckning
|
Från inkludering till slutet av interventionen utvärderades vid baslinjen, efter 6 månader och efter 12 månader.
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Från inkludering till interventionens slut utvärderad vid baslinje, efter 6 månader och efter 12 månader.
|
MDS-UPDRS kommer att rapporteras som totalsumma (0-260, högre poäng indikerar större sjukdomssvårighet) och motorsumma (del III, 0-132, högre poäng indikerar större sjukdomssvårighet).
|
Från inkludering till interventionens slut utvärderad vid baslinje, efter 6 månader och efter 12 månader.
|
|
Cerebrospinalvätskebiomarkörer
Tidsram: Från inkludering till ingripandets slut utvärderad vid baslinje, efter 6 månader och efter 12 månader. Utvärdering endast i interventionsgrupperna.
|
Koncentration av tillväxtfaktorer, cytokiner och cytoskeletala proteiner med särskild tonvikt på erytropoetin (EPO), vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), hjärnederiverad neurotrof faktor (BDNF), gliacellderiverad neurotrof faktor (GDNF), glukagonliknande peptid 1 (GLP1), interleukiner och neurofilament lätt kedja (NfL).
|
Från inkludering till ingripandets slut utvärderad vid baslinje, efter 6 månader och efter 12 månader. Utvärdering endast i interventionsgrupperna.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EMG
Tidsram: Från inkludering till interventionens slut utvärderat vid baslinje, efter 6 månader och efter 12 månader.
|
Elektromyografiska registreringar av underarms- och lårbensmuskler under motoriska bedömningar (uppstående från sittande, isometriska sammandragningar, bedömning av postural tremor, handskrift).
Används för explorativa analyser, varför exakta resultat ännu inte är specificerade.
Emellertid kan agonistdriv och samkontraktionsförhållande bedömas.
|
Från inkludering till interventionens slut utvärderat vid baslinje, efter 6 månader och efter 12 månader.
|
|
Handskrift
Tidsram: Från inkludering till ingripandets slut utvärderat vid baslinje, efter 6 månader och efter 12 månader.
|
Handskriftstest utfört med bläckpenna på papper ovanpå surfplatta (digitalisering av handskrift).
Utfört som en explorativ bedömning.
|
Från inkludering till ingripandets slut utvärderat vid baslinje, efter 6 månader och efter 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d., University of Southern Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Första postat (Faktisk)
29 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDURio #12.562
- 2501906 (Annan identifierare: The Danish Medical Research Ethics Committees)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .