O Efeito da Estimulação Diária a Longo Prazo do Cérebro com Campos Electromagnéticos Pulsados na Doença de Parkinson
28 de abril de 2026 atualizado por: University of Southern Denmark
O Efeito do Tratamento a Longo Prazo da Doença de Parkinson com T-PEMF
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar em que medida a estimulação diária do cérebro com campos eletromagnéticos pulsados transcranianos (T-PEMF) funciona para tratar pessoas com doença de Parkinson. As principais questões que pretende responder são:
- Como é que 6 meses de tratamento diário (30 minutos/dia) com T-PEMF afeta os fatores neuro-mecânicos e moleculares biológicos em comparação com o tratamento placebo em pessoas com doença de Parkinson?
- Como é que 12 meses de tratamento diário (30 minutos/dia) com T-PEMF afeta os fatores neuro-mecânicos e moleculares biológicos em pessoas com doença de Parkinson e se 12 meses de T-PEMF alteram a necessidade de toma de medicação?
Os resultados neuro-mecânicos são comparados com a progressão "natural" da doença, bem como com um grupo de referência saudável. Além disso, será examinado se 12 meses de tratamento com T-PEMF alteram a necessidade de toma de medicação.
Os participantes no grupo de intervenção irão:
- receber uma sessão de tratamento de 30 minutos diariamente durante 12 meses
- receber T-PEMF ou tratamento simulado (sham) durante os primeiros 6 meses
- receber tratamento ativo com T-PEMF nos últimos 6 meses
- visitar para testes antes do início do tratamento, após 6 meses de tratamento e após 12 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d.
- Número de telefone: +45 28903733
- E-mail: amalling@health.sdu.dk
Estude backup de contato
- Nome: Bente Rona Jensen, Professor
- E-mail: brjensen@health.sdu.dk
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Contato:
- Christian Winterberg, MD
- Número de telefone: +45 65411833
- E-mail: christian.winterberg@rsyd.dk
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Investigador principal:
- Christian Winterberg, MD
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Odense, Dinamarca, 5230
- Recrutamento
- University of Southern Denmark
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Contato:
- Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d.
- Número de telefone: +45 28903733
- E-mail: amalling@health.sdu.dk
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Contato:
- Jens Bojsen-Møller, Ass. proffessor
- E-mail: jbojsen@health.sdu.dk
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Investigador principal:
- Anne Sofie B Malling, Ph.d.
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Subinvestigador:
- Mikkel C Juhl, MSc
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Subinvestigador:
- Morten Meyer, Professor
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Subinvestigador:
- Bente R Jensen, Professor
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Subinvestigador:
- Jens Bojsen-Møller, Ass. Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Grupos de Intervenção
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com doença de Parkinson idiopática
- O participante deve ser capaz de compreender, aceitar e completar os procedimentos planeados
- Os sintomas de Parkinson no estado medicamentoso devem corresponder ao estágio 1 ou 2 de Hoehn & Yahr
- Pontuação no Mini Exame do Estado Mental > 22
Critérios de Exclusão:
- Cancro na área do cérebro, pescoço ou cabeça
- Presença de implantes médicos ativos
- Epilepsia
- Alcoolismo
- Abuso de substâncias
- Ferida aberta no couro cabeludo
- Distúrbios psicopatológicos graves
- Gravidez
- Alterações na medicação farmacológica anti-Parkinson nas últimas 6 semanas antes do início do tratamento T-PEMF
- Tratamento anticoagulante com Marevan, Marcoumar, Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Lixiana, Novostan, Fragmin ou Innohep
- Doença neurológica além da doença de Parkinson
- Acidente vascular cerebral prévio
- Função motora reduzida causada por condições além da doença de Parkinson
Grupo de Controlo com Doença de Parkinson
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com doença de Parkinson idiopática
- O paciente deve ser capaz de compreender, aceitar e completar os procedimentos planeados
- Os sintomas de Parkinson no estado medicamentoso devem corresponder ao estágio 1 ou 2 de Hoehn & Yahr
- Pontuação no Mini Exame do Estado Mental > 22
Critérios de Exclusão:
- Doença neurológica além da doença de Parkinson
- Função motora reduzida causada por condições além da doença de Parkinson
Grupo de Referência Saudável:
Critérios de Inclusão:
-O paciente deve ser capaz de compreender, aceitar e completar os procedimentos planeados
Critérios de Exclusão:
- Doença neurológica
- Função motora reduzida causada por condição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção 1: T-PEMF completo
Pessoas com doença de Parkinson a receber 30 minutos diários de T-PEMF ativo durante 12 meses.
Os primeiros 6 meses são cegos, os últimos 6 meses não são.
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Estimulação diária de 30 minutos com campos electromagnéticos pulsados transcranianos (50 Hz)
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Comparador Falso: Grupo de intervenção 2: sham + T-PEMF
Pessoas com doença de Parkinson que recebem T-PEMF simulado durante 30 minutos diários durante 6 meses, seguidos de 6 meses de T-PEMF ativo durante 30 minutos diários.
Os primeiros 6 meses são cegos, os últimos 6 meses não são.
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Estimulação diária de 30 minutos com campos electromagnéticos pulsados transcranianos (50 Hz)
30 min diários os participantes usam/vestem o dispositivo T-PEMF mas não ocorre estimulação
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Pessoas com doença de Parkinson que não recebem tratamento experimental.
O grupo é utilizado para monitorizar o curso natural da doença.
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Sem intervenção: Grupo de referência saudável
Pessoas saudáveis da mesma idade avaliadas uma vez para obter intervalos normais de desempenho correspondentes à idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sentar para levantar
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção, avaliado na linha de base, após 6 meses e após 12 meses.
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Tempo de conclusão do teste de sentar-levantar de 5 repetições à velocidade máxima realizado numa plataforma de força.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção, avaliado na linha de base, após 6 meses e após 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade do tremor
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção, avaliada no início, após 6 meses e após 12 meses.
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Intensidade do tremor postural avaliada por acelerómetro
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Desde a inscrição até ao final da intervenção, avaliada no início, após 6 meses e após 12 meses.
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Taxa de desenvolvimento de força
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção avaliada na linha de base, após 6 meses e após 12 meses.
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Taxa isométrica de desenvolvimento de força avaliada por preensão manual e extensão do joelho
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Desde a inscrição até ao final da intervenção avaliada na linha de base, após 6 meses e após 12 meses.
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Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção avaliada no início, após 6 meses e após 12 meses.
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A MDS-UPDRS será relatada como pontuação total (0-260, pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da doença) e pontuação motora (parte III, 0-132, pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da doença).
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Desde a inscrição até ao final da intervenção avaliada no início, após 6 meses e após 12 meses.
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Biomarcadores do líquido cefalorraquidiano
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção avaliada na linha de base, após 6 meses e após 12 meses. Avaliação apenas nos grupos de intervenção.
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Concentração de fatores de crescimento, citocinas e proteínas do citoesqueleto, com especial ênfase na eritropoietina (EPO), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), fator neurotrófico derivado de células da glia (GDNF), peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP1), interleucinas e cadeia leve de neurofilamento (NfL).
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Desde a inscrição até ao final da intervenção avaliada na linha de base, após 6 meses e após 12 meses. Avaliação apenas nos grupos de intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EMG
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção avaliada no início, após 6 meses e após 12 meses.
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Registos eletromiográficos dos músculos do antebraço e da coxa durante avaliações motoras (sentar-para-levantar, contrações isométricas, avaliação do tremor postural, escrita à mão).
Aplicado para análises exploratórias, portanto os resultados exatos ainda não estão especificados.
No entanto, o impulso agonista e a taxa de co-contração podem ser avaliados.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção avaliada no início, após 6 meses e após 12 meses.
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Escrita à mão
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção, avaliado no início, após 6 meses e após 12 meses.
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Teste de escrita manual realizado com caneta de tinta em papel sobre um tablet (digitalização da escrita manual).
Realizado como uma avaliação exploratória.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção, avaliado no início, após 6 meses e após 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d., University of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDURio #12.562
- 2501906 (Outro identificador: The Danish Medical Research Ethics Committees)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .