Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen päivittäisen aivojen pulsatiivisten sähkömagneettisten kenttien stimuloinnin vaikutus Parkinsonin tautiin

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Southern Denmark

T-PEMF:n pitkäaikaisen hoidon vaikutus Parkinsonin tautiin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, missä määrin päivittäinen aivojen stimulointi transkraniaalisilla pulssimagneettikentillä (T-PEMF) auttaa Parkinsonin tautia sairastavia henkilöitä. Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:

  • Miten 6 kuukauden päivittäinen hoito (30 minuuttia/päivä) T-PEMF:llä vaikuttaa hermo-mekaanisiin ja molekyylibiologisiin tekijöihin verrattuna lumelääkitykseen Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä?
  • Miten 12 kuukauden päivittäinen hoito (30 minuuttia/päivä) T-PEMF:llä vaikuttaa hermo-mekaanisiin ja molekyylibiologisiin tekijöihin Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä ja muuttaako 12 kuukauden T-PEMF-hoito lääkkeiden tarvetta?

Hermo-mekaanisia tuloksia verrataan taudin "luonnolliseen" etenemiseen sekä terveeseen vertailuryhmään. Lisäksi tutkitaan, muuttaako 12 kuukauden T-PEMF-hoito lääkkeiden tarvetta.

Interventioryhmän osallistujat:

  • saavat yhden 30 minuutin hoitokerrran päivittäin 12 kuukauden ajan
  • saavat joko T-PEMF- tai lumelääkitystä ensimmäiset 6 kuukautta
  • saavat aktiivista T-PEMF-hoitoa viimeiset 6 kuukautta
  • vierailevat testeissä ennen hoidon aloittamista, 6 kuukauden hoidon jälkeen ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Winterberg, MD
      • Odense, Tanska, 5230
        • Rekrytointi
        • University of Southern Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne Sofie B Malling, Ph.d.
        • Alatutkija:
          • Mikkel C Juhl, MSc
        • Alatutkija:
          • Morten Meyer, Professor
        • Alatutkija:
          • Bente R Jensen, Professor
        • Alatutkija:
          • Jens Bojsen-Møller, Ass. Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Interventioryhmät

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnosoitu
  • Osallistujan on kyettävä ymmärtämään, hyväksymään ja suorittamaan suunnitellut toimenpiteet
  • Parkinsonin oireiden on lääkittynä tilassa vastattava Hoehn & Yahr -asteikolla vaihetta 1 tai 2
  • Mini Mental-State -tutkimuksen pistemäärä > 22

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen, kaulan tai pään alueen syöpä
  • Aktiivisten lääketieteellisten implanttien läsnäolo
  • Epilepsia
  • Alkoholismi
  • Päihderiippuvuus
  • Avonainen haava päässä
  • Vakavat psykopatologiset häiriöt
  • Raskaus
  • Farmakologisten Parkinson-lääkitysten muutokset viimeisen 6 viikon aikana ennen T-PEMF-hoidon alkua
  • Antikoagulanttihoidot Marevanilla, Marcoumarilla, Pradaxalla, Eliquiksella, Xarelolla, Lixianalla, Novostanilla, Fragminilla tai Innohepilla
  • Muu neurologinen sairaus kuin Parkinsonin tauti
  • Aiempi aivohalvaus
  • Parkinsonin taudista johtuva alentunut motorinen toiminta

Kontrolliryhmä Parkinsonin taudilla

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnosoitu
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään, hyväksymään ja suorittamaan suunnitellut toimenpiteet
  • Parkinsonin oireiden on lääkittynä tilassa vastattava Hoehn & Yahr -asteikolla vaihetta 1 tai 2
  • Mini Mental-State -tutkimuksen pistemäärä > 22

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu neurologinen sairaus kuin Parkinsonin tauti
  • Parkinsonin taudista johtuva alentunut motorinen toiminta

Terveet vertailuryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

-Potilaan on kyettävä ymmärtämään, hyväksymään ja suorittamaan suunnitellut toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen sairaus
  • Sairaudesta johtuva alentunut motorinen toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä 1: Täysi T-PEMF
Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt, jotka saavat 30 minuuttia päivittäistä aktiivista T-PEMF-hoitoa 12 kuukauden ajan. Ensimmäiset 6 kuukautta ovat sokkoutettuja, viimeiset 6 kuukautta eivät ole.
Laite: Transkraniaaliset pulssimagneettikentät (T-PEMF)
30 minuutin päivittäinen stimulaatio transkraniaalisilla pulssimagneettikentillä (50 Hz)
Huijausvertailija: Interventioryhmä 2: näennäis + T-PEMF
Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt, jotka saavat 30 minuuttia päivittäistä valetutkimus-T-PEMF:ää 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen he saavat 6 kuukautta 30 minuuttia päivittäistä aktiivista T-PEMF:ää. Ensimmäiset 6 kuukautta ovat sokeistettuja, viimeiset 6 kuukautta eivät ole.
Laite: Transkraniaaliset pulssimagneettikentät (T-PEMF)
30 minuutin päivittäinen stimulaatio transkraniaalisilla pulssimagneettikentillä (50 Hz)
Laite: Sham (Ei hoitoa)
30 minuuttia päivässä osallistujat käyttävät/pitävät T-PEMF-laitetta, mutta stimulaatiota ei tapahdu
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt, jotka eivät saa kokeellista hoitoa. Ryhmää käytetään taudin luonnollisen kulkun seurantaan.
Ei väliintuloa: Terve viiteryhmä
Terveet ikäverrokit arvioitiin kerran iänmukaisen suorituskyvyn normaaliarvoalueiden saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuma-asennosta nouseminen
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäätökseen arvioituna alkuarvoilla, 6 kuukauden jälkeen ja 12 kuukauden jälkeen.
Viiden toiston istu-pysty-testin suoritusaika maksimaalisella nopeudella voimalaatan päällä.
Osallistumisesta interventiopäätökseen arvioituna alkuarvoilla, 6 kuukauden jälkeen ja 12 kuukauden jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärinän voimakkuus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä interventiojakson loppuun arvioituna perustietojen keräyksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Asennon vapina-voimakkuus, jota mitataan kiihtyvyysanturilla
Rekisteröinnistä interventiojakson loppuun arvioituna perustietojen keräyksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Voiman kehityksen nopeus
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista interventiojakson loppuun, arvioituna perustasolla, 6 kuukauden jälkeen ja 12 kuukauden jälkeen.
Isometrinen voiman kehitysnopeus arvioituna käsipuristuksella ja polven ojennuksella
Osallistujien rekrytoinnista interventiojakson loppuun, arvioituna perustasolla, 6 kuukauden jälkeen ja 12 kuukauden jälkeen.
Movement Disorder Society Unified Parkinsonin tautin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Alkutietojen keräämisestä interventiojakson loppuun, arvioituna lähtötasolla, 6 kuukauden jälkeen ja 12 kuukauden jälkeen.
MDS-UPDRS-raportoidaan kokonaispisteenä (0–260, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta) ja motorisena pisteenä (osa III, 0–132, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta).
Alkutietojen keräämisestä interventiojakson loppuun, arvioituna lähtötasolla, 6 kuukauden jälkeen ja 12 kuukauden jälkeen.
Selkäydinnesteen biomarkkerit
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista interventiojakson loppuun. Arviointi suoritettiin alkuarviossa, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua. Arviointi vain interventioryhmissä.
Kasvutekijöiden, sytokiinien ja sytoskelettiproteiinien pitoisuus erityisesti painottaen erytropoietiinia (EPO), verisuonen endoteelikasvutekijää (VEGF), aivoista peräisin olevaa neutrofiinista tekijää (BDNF), gliasolusta peräisin olevaa neutrofiinista tekijää (GDNF), glukagonin kaltaista peptidiä 1 (GLP1), interleukiineja ja neurofilamenttien kevyttä ketjua (NfL).
Osallistujien rekrytoinnista interventiojakson loppuun. Arviointi suoritettiin alkuarviossa, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua. Arviointi vain interventioryhmissä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMG
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäätökseen arviointipisteinä aloitushetki, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua.
Etukäteen ja reisilihasten elektromyografiset mittaukset motoristen arviointien aikana (istumisesta nouseminen, isometriset supistukset, asentotärinän arviointi, käsinkirjoitus). Sovellettu tutkivaa analyysiä varten, joten tarkkoja tuloksia ei ole vielä määritelty. Agonistiajuri ja yhteissupistumissuhde voidaan kuitenkin arvioida.
Osallistumisesta interventiopäätökseen arviointipisteinä aloitushetki, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua.
Käsinkirjoitus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiojakson loppuun, arvioituna perustason mittausten yhteydessä, 6 kuukauden kuluttua sekä 12 kuukauden kuluttua.
Käsinkirjoitustesti suoritettiin mustekynällä paperilla tablettilaitteen päällä (käsinkirjoituksen digitalisointi). Suoritettiin tutkivana arviointina.
Rekrytoinnista interventiojakson loppuun, arvioituna perustason mittausten yhteydessä, 6 kuukauden kuluttua sekä 12 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Bente & Erik Schøller Larsens Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d., University of Southern Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDURio #12.562
  • 2501906 (Muu tunniste: The Danish Medical Research Ethics Committees)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa