El efecto de la estimulación cerebral diaria a largo plazo con campos electromagnéticos pulsados en la enfermedad de Parkinson
28 de abril de 2026 actualizado por: University of Southern Denmark
El Efecto del Tratamiento a Largo Plazo de la Enfermedad de Parkinson Con T-PEMF
El objetivo de este ensayo clínico es aprender hasta qué punto la estimulación diaria del cerebro con campos electromagnéticos pulsados transcraneales (T-PEMF) funciona para tratar a personas con enfermedad de Parkinson. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo afectan 6 meses de tratamiento diario (30 minutos/día) con T-PEMF a los factores neuro-mecánicos y biológicos moleculares en comparación con el tratamiento con placebo en personas con enfermedad de Parkinson?
- ¿Cómo afectan 12 meses de tratamiento diario (30 minutos/día) con T-PEMF a los factores neuro-mecánicos y biológicos moleculares en personas con enfermedad de Parkinson y alteran los 12 meses de T-PEMF la necesidad de ingesta de medicación?
Los resultados neuro-mecánicos se comparan con la progresión "natural" de la enfermedad, así como con un grupo de referencia sano. Además, se examinará si 12 meses de tratamiento con T-PEMF alteran la necesidad de ingesta de medicación.
Los participantes en el grupo de intervención:
- recibirán una sesión de tratamiento de 30 minutos diarios durante 12 meses
- recibirán tratamiento T-PEMF o simulado durante los primeros 6 meses
- recibirán tratamiento activo con T-PEMF los últimos 6 meses
- visitarán para pruebas antes del inicio del tratamiento, después de 6 meses de tratamiento y después de 12 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d.
- Número de teléfono: +45 28903733
- Correo electrónico: amalling@health.sdu.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bente Rona Jensen, Professor
- Correo electrónico: brjensen@health.sdu.dk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Christian Winterberg, MD
- Número de teléfono: +45 65411833
- Correo electrónico: christian.winterberg@rsyd.dk
-
Investigador principal:
- Christian Winterberg, MD
-
Odense, Dinamarca, 5230
- Reclutamiento
- University of Southern Denmark
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Contacto:
- Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d.
- Número de teléfono: +45 28903733
- Correo electrónico: amalling@health.sdu.dk
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Contacto:
- Jens Bojsen-Møller, Ass. proffessor
- Correo electrónico: jbojsen@health.sdu.dk
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Investigador principal:
- Anne Sofie B Malling, Ph.d.
-
Sub-Investigador:
- Mikkel C Juhl, MSc
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Sub-Investigador:
- Morten Meyer, Professor
-
Sub-Investigador:
- Bente R Jensen, Professor
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Sub-Investigador:
- Jens Bojsen-Møller, Ass. Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Grupos de Intervención
Criterios de Inclusión:
- Diagnosticado con enfermedad de Parkinson idiopática
- El participante debe poder comprender, aceptar y completar los procedimientos planificados
- Los síntomas de Parkinson en estado medicado deben corresponder a la etapa 1 o 2 de Hoehn & Yahr
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental > 22
Criterios de Exclusión:
- Cáncer en el área del cerebro, cuello o cabeza
- Presencia de implantes médicos activos
- Epilepsia
- Alcoholismo
- Abuso de sustancias
- Herida abierta en el cuero cabelludo
- Trastornos psicopatológicos graves
- Embarazo
- Cambios en la medicación farmacológica anti-Parkinson en las últimas 6 semanas antes del inicio del tratamiento T-PEMF
- Tratamiento anticoagulante con Marevan, Marcoumar, Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Lixiana, Novostan, Fragmin o Innohep
- Enfermedad neurológica distinta de la enfermedad de Parkinson
- Accidente cerebrovascular previo
- Función motora reducida causada por afecciones distintas de la enfermedad de Parkinson
Grupo de Control con Enfermedad de Parkinson
Criterios de Inclusión:
- Diagnosticado con enfermedad de Parkinson idiopática
- El paciente debe poder comprender, aceptar y completar los procedimientos planificados
- Los síntomas de Parkinson en estado medicado deben corresponder a la etapa 1 o 2 de Hoehn & Yahr
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental > 22
Criterios de Exclusión:
- Enfermedad neurológica distinta de la enfermedad de Parkinson
- Función motora reducida causada por afecciones distintas de la enfermedad de Parkinson
Grupo de Referencia Saludable:
Criterios de Inclusión:
-El paciente debe poder comprender, aceptar y completar los procedimientos planificados
Criterios de Exclusión:
- Enfermedad neurológica
- Función motora reducida causada por afección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención 1: T-PEMF completo
Personas con enfermedad de Parkinson que reciben 30 minutos diarios de T-PEMF activo durante 12 meses.
Los primeros 6 meses son a ciegas, los últimos 6 meses no lo son.
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Estimulación diaria de 30 minutos con campos electromagnéticos pulsados transcraneales (50 Hz)
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Comparador falso: Grupo de intervención 2: placebo + T-PEMF
Personas con enfermedad de Parkinson que reciben 30 minutos diarios de T-PEMF simulado durante 6 meses, seguidos de 6 meses de 30 minutos diarios de T-PEMF activo.
Los primeros 6 meses están cegados, los últimos 6 meses no lo están.
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Estimulación diaria de 30 minutos con campos electromagnéticos pulsados transcraneales (50 Hz)
Los participantes usan/llevan el dispositivo T-PEMF durante 30 minutos diarios, pero no se produce estimulación
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Sin intervención: Grupo de control
Personas con enfermedad de Parkinson que no reciben tratamiento experimental.
El grupo se utiliza para monitorizar el curso natural de la enfermedad.
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Sin intervención: Grupo de referencia saludable
Personas sanas de la misma edad evaluadas una vez para obtener intervalos normales de rendimiento ajustados por edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sit-to-stand
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención evaluada al inicio, después de 6 meses y después de 12 meses.
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Tiempo de finalización de la prueba de sentado a de pie de 5 repeticiones a velocidad máxima realizada en plataforma de fuerza.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención evaluada al inicio, después de 6 meses y después de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del temblor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención evaluada al inicio, después de 6 meses y después de 12 meses.
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Intensidad del temblor postural evaluada mediante acelerómetro
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención evaluada al inicio, después de 6 meses y después de 12 meses.
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Tasa de desarrollo de fuerza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención evaluada al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Tasa isométrica de desarrollo de la fuerza evaluada mediante prensión manual y extensión de rodilla
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención evaluada al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención, evaluado al inicio, después de 6 meses y después de 12 meses.
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La MDS-UPDRS se informará como puntuación total (0-260, puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la enfermedad) y puntuación motora (parte III, 0-132, puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la enfermedad).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención, evaluado al inicio, después de 6 meses y después de 12 meses.
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Biomarcadores del líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la intervención evaluada al inicio, después de 6 meses y después de 12 meses. Evaluación solo en los grupos de intervención.
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Concentración de factores de crecimiento, citocinas y proteínas del citoesqueleto con especial énfasis en eritropoyetina (EPO), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), factor neurotrófico derivado de células gliales (GDNF), péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP1), interleucinas y cadena ligera de neurofilamento (NfL).
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Desde la inclusión hasta el final de la intervención evaluada al inicio, después de 6 meses y después de 12 meses. Evaluación solo en los grupos de intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EMG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención, evaluado al inicio, después de 6 meses y después de 12 meses.
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Registros electromiográficos de los músculos del antebrazo y el muslo durante las evaluaciones motoras (levantarse de la silla, contracciones isométricas, evaluación del temblor postural, escritura a mano).
Aplicado para análisis exploratorios, por lo que los resultados exactos aún no están especificados.
Sin embargo, la activación del agonista y la relación de co-contracción pueden evaluarse.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención, evaluado al inicio, después de 6 meses y después de 12 meses.
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Escritura a mano
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención evaluada al inicio, después de 6 meses y después de 12 meses.
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Prueba de escritura manual realizada con bolígrafo sobre papel encima de una tableta (digitalización de la escritura manual). Realizada como evaluación exploratoria.
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Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención evaluada al inicio, después de 6 meses y después de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d., University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDURio #12.562
- 2501906 (Otro identificador: The Danish Medical Research Ethics Committees)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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