Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długotrwałej codziennej stymulacji mózgu pulsacyjnymi polami elektromagnetycznymi na chorobę Parkinsona

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Wpływ długotrwałego leczenia choroby Parkinsona za pomocą T-PEMF

Celem tego badania klinicznego jest określenie, w jakim stopniu codzienna stymulacja mózgu za pomocą przezczaszkowych pulsacyjnych pól elektromagnetycznych (T-PEMF) działa w leczeniu osób z chorobą Parkinsona. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Jak 6-miesięczne codzienne leczenie (30 minut/dzień) T-PEMF wpływa na czynniki neuromięśniowe i molekularno-biologiczne w porównaniu z leczeniem placebo u osób z chorobą Parkinsona?
  • Jak 12-miesięczne codzienne leczenie (30 minut/dzień) T-PEMF wpływa na czynniki neuromięśniowe i molekularno-biologiczne u osób z chorobą Parkinsona oraz czy 12 miesięcy leczenia T-PEMF zmienia zapotrzebowanie na przyjmowanie leków?

Wyniki neuromięśniowe są porównywane z „naturalnym” postępem choroby, a także z grupą referencyjną zdrowych osób. Ponadto zostanie zbadane, czy 12-miesięczne leczenie T-PEMF zmienia zapotrzebowanie na przyjmowanie leków.

Uczestnicy w grupie interwencyjnej będą:

  • otrzymywać jedną 30-minutową sesję leczenia dziennie przez 12 miesięcy
  • otrzymywać leczenie T-PEMF lub pozorowane przez pierwsze 6 miesięcy
  • otrzymywać aktywne leczenie T-PEMF przez ostatnie 6 miesięcy
  • przychodzić na badania przed rozpoczęciem leczenia, po 6 miesiącach leczenia i po 12 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Winterberg, MD
      • Odense, Dania, 5230
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Sofie B Malling, Ph.d.
        • Pod-śledczy:
          • Mikkel C Juhl, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Morten Meyer, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Bente R Jensen, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Jens Bojsen-Møller, Ass. Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Grupy interwencyjne

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana idiopatyczna choroba Parkinsona
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć, zaakceptować i wykonać zaplanowane procedury
  • Objawy Parkinsona w stanie leczonym muszą odpowiadać stadium 1 lub 2 w skali Hoehn & Yahr
  • Wynik Mini Mental-State Examination > 22

Kryteria wyłączenia:

  • Rak w obszarze mózgu, szyi lub głowy
  • Obecność aktywnych implantów medycznych
  • Padaczka
  • Alkoholizm
  • Nadużywanie substancji
  • Otwarta rana na skórze głowy
  • Cieżkie zaburzenia psychopatologiczne
  • Ciaża
  • Zmiany w farmakologicznym leczeniu przeciwparkinsonowskim w ciągu ostatnich 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia T-PEMF
  • Leczenie przeciwzakrzepowe Marevanem, Marcoumarem, Pradaxą, Eliquisem, Xarelto, Lixianą, Novostanem, Fragminem lub Innohepem
  • Choroba neurologiczna inna niż choroba Parkinsona
  • Przebyty udar mózgu
  • Zmniejszona funkcja motoryczna spowodowana schorzeniami innymi niż choroba Parkinsona

Grupa kontrolna z chorobą Parkinsona

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana idiopatyczna choroba Parkinsona
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć, zaakceptować i wykonać zaplanowane procedury
  • Objawy Parkinsona w stanie leczonym muszą odpowiadać stadium 1 lub 2 w skali Hoehn & Yahr
  • Wynik Mini Mental-State Examination > 22

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neurologiczna inna niż choroba Parkinsona
  • Zmniejszona funkcja motoryczna spowodowana schorzeniami innymi niż choroba Parkinsona

Grupa referencyjna zdrowych osób:

Kryteria włączenia:

-Pacjent musi być w stanie zrozumieć, zaakceptować i wykonać zaplanowane procedury

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neurologiczna
  • Zmniejszona funkcja motoryczna spowodowana schorzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja grupy 1: Pełny T-PEMF
Osoby z chorobą Parkinsona otrzymujące 30 minut dziennie aktywną T-PEMF przez 12 miesięcy. Pierwsze 6 miesięcy jest zaślepione, ostatnie 6 miesięcy nie jest.
Urządzenie: Przezczaszkowe pulsacyjne pole elektromagnetyczne (T-PEMF)
30-minutowa codzienna stymulacja za pomocą przezczaszkowych pulsacyjnych pól elektromagnetycznych (50 Hz)
Pozorny komparator: Grupa interwencyjna 2: pozorowanie + T-PEMF
Osoby z chorobą Parkinsona otrzymujące 30-minutowe dziennie pozorowane T-PEMF przez 6 miesięcy, a następnie 6 miesięcy 30-minutowego dziennie aktywnego T-PEMF. Pierwsze 6 miesięcy jest zaślepione, ostatnie 6 miesięcy nie jest.
Urządzenie: Przezczaszkowe pulsacyjne pole elektromagnetyczne (T-PEMF)
30-minutowa codzienna stymulacja za pomocą przezczaszkowych pulsacyjnych pól elektromagnetycznych (50 Hz)
Urządzenie: Sham (Brak Leczenia)
30 min dziennie uczestnicy używają/noszą urządzenie T-PEMF, ale nie występuje stymulacja
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z chorobą Parkinsona nieotrzymujące leczenia eksperymentalnego. Grupa służy do monitorowania naturalnego przebiegu choroby.
Brak interwencji: Zdrowa grupa referencyjna
Zdrowi uczestnicy w tym samym wieku, ocenieni jednorazowo w celu uzyskania norm wiekowych dla wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sit-to-stand
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia interwencji ocenianej na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Czas wykonania testu 5 powtórzeń wstawania z krzesła z maksymalną prędkością przeprowadzanego na platformie siłowej.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia interwencji ocenianej na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność drżenia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca interwencji oceniane na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Intensywność drżenia posturalnego oceniana za pomocą akcelerometru
Od momentu włączenia do badania do końca interwencji oceniane na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Tempo rozwoju siły
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji ocenianej na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Izometryczna szybkość rozwoju siły oceniana za pomocą ścisku dłoni i wyprostu kolana
Od rekrutacji do zakończenia interwencji ocenianej na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji oceniane na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Wynik MDS-UPDRS będzie podawany jako wynik całkowity (0-260, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby) oraz wynik motoryczny (część III, 0-132, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby).
Od rekrutacji do zakończenia interwencji oceniane na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji, oceniane na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. Ocena tylko w grupach interwencji.
Stężenie czynników wzrostu, cytokin i białek cytoszkieletu ze szczególnym uwzględnieniem erytropoetyny (EPO), naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF), mózgopochodnego czynnika neurotroficznego (BDNF), glejopochodnego czynnika neurotroficznego (GDNF), peptydu podobnego do glukagonu 1 (GLP1), interleukin i lekkiego łańcucha neurofilamentu (NfL).
Od rejestracji do zakończenia interwencji, oceniane na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. Ocena tylko w grupach interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EMG
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji, oceniane na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Rejestracje elektromiograficzne mięśni przedramienia i uda podczas ocen motorycznych (siadanie-wstawanie, skurcze izometryczne, ocena drżenia posturalnego, pisanie). Zastosowano do analiz eksploracyjnych, zatem dokładne wyniki nie są jeszcze określone. Jednakże mogą być oceniane napęd agonistyczny i współczynnik wspólnego skurczu.
Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji, oceniane na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Pismo odręczne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji oceniane na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Test pisania ręcznego wykonany długopisem na papierze na tablecie (digitalizacja pisma ręcznego). Wykonany jako ocena eksploracyjna.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji oceniane na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
Bente & Erik Schøller Larsens Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d., University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDURio #12.562
  • 2501906 (Inny identyfikator: The Danish Medical Research Ethics Committees)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHOROBA PARKINSONA (zaburzenie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj