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MRMPに対するドキシサイクリン対マクロライド（DOMINO） (DOMINO)

2025年12月24日 更新者：Young June Choe

小児におけるマイコプラズマ肺炎感染症に対するドキシサイクリンとマクロライドの有効性と安全性（DOMINO）：多施設共同、無作為化、オープンラベル、優越性試験のプロトコル

この臨床試験の目的は、小児の肺炎治療におけるドキシサイクリンの有効性を評価することです。 本試験は、標準的な薬剤に反応しない可能性のあるマイコプラズマ肺炎感染症の小児に焦点を当てています。 主な研究課題は以下の通りです：

  • ドキシサイクリンはアジスロマイシンよりも早く解熱効果を示すか？
  • 特に歯の変色に関して、ドキシサイクリンは小児にとって安全か？

研究者は、このタイプの肺炎治療においてドキシサイクリンがより有効かどうかを評価するため、ドキシサイクリンとアジスロマイシンを比較します。

参加者は以下のことを行います：

  • ドキシサイクリンまたはアジスロマイシンを7～14日間経口投与する。
  • 体温を測定し、解熱の時期を確認する。
  • 医療機関を受診し、健康状態を確認する。
  • 投薬開始から28日後に歯の変色の有無を検査する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

208

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Young June Choe, MD
  • 電話番号：+82-10-5943-0133
  • メール：choey@korea.ac.kr

研究場所

  • 韓国
      • Busan、韓国
        • Department of Pediatrics, Pusan National University School of Medicine, Pusan National University Children's Hospital, Yangsan, Republic of Korea
        • コンタクト：
          • Kyo Jin Jo, MD
          • 電話番号：+82-10-5943-0133
          • メール：godjkj@nate.com
      • Changwon、韓国
        • Department of Pediatrics, Gyeongsang National University College of Medicine, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Changwon, Republic of Korea
        • コンタクト：
      • Gwangju、韓国
        • Department of Pediatrics, Chosun University College of Medicine, Chosun University Hospital, Gwangju, Republic of Korea
        • コンタクト：
      • Jeju City、韓国
        • Department of Pediatrics, Jeju National University School of Medicine, Jeju National University Hospital, Jeju, Republic of Korea
        • コンタクト：
      • Seongnam、韓国
        • Department of Pediatrics, CHA University School of Medicine, CHA Bundang Medical Center, Seongnam, Republic of Korea
        • コンタクト：
      • Seongnam、韓国
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Republic of Korea
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • Department of Pediatrics, Eulji University School of Medicine, Eulji University Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • コンタクト：
          • Byung Wook Eun, MD
          • 電話番号：+82-10-5943-0133
      • Seoul、韓国
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Anam Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Guro Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Children's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • Department of Pediatrics, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢：登録時3歳から17歳。
  • 診断：呼吸器症状（例：発熱、咳嗽、聴診所見）および胸部X線で肺浸潤影を確認した臨床的に診断された市中肺炎（CAP）。
  • 病原体：PCRによる肺炎マイコプラズマ（M. pneumoniae）感染の確認、または臨床的特徴および疫学的根拠（例：クラスメート間での集団発生、非マクロライド系抗生物質への反応不良）に基づく強く疑われる感染。
  • 耐性：マクロライド耐性肺炎マイコプラズマ（MRMP）感染の疑い（例：報告された地域でのMRMP流行時）。
  • 時期：症状発現から72時間以内に登録し、研究薬を開始できること。

除外基準：

  • 現疾患に対するテトラサイクリン系、マクロライド系、またはキノロン系薬剤の既往使用。
  • 複雑性肺炎（例：壊死、膿胸、肺膿瘍）または即時の集中治療を要する、または低酸素血症（SpO₂＜90%）を示す重症肺炎。
  • マクロライド系またはテトラサイクリン系薬剤に対する過敏症または禁忌。
  • 重度の免疫不全状態または重度の基礎肺疾患。
  • 重度の肝障害（AST/ALT＞正常上限の3倍）または重度の腎障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群（ドキシサイクリン）
参加者は経口ドキシサイクリン（体重≤45 kgの場合は4 mg/kg/日を2回に分割投与、体重>45 kgの場合は100 mgを1日2回投与）を受け取ります。標準的な治療期間は7日間ですが、臨床反応に基づいて最大14日間まで延長される場合があります。
薬：ドキシサイクリン
介入群（ドキシサイクリン）：参加者は経口ドキシサイクリンを投与されます（体重≤45 kgの場合は4 mg/kg/日を2回に分けて投与、体重>45 kgの場合は100 mgを1日2回投与）。標準的な治療期間は7日間ですが、臨床反応に基づいて最大14日間まで延長される場合があります。
アクティブコンパレータ：対照群（アジスロマイシン）
参加者は、標準的な5日間投与計画（1日目に10 mg/kg、その後2日目から5日目まで5 mg/kg）に従って経口アジスロマイシンを受け取ります。
薬：アジスロマイシン

対照群（アジスロマイシン）：参加者は標準的な5日間投与計画（1日目に10mg/kg、その後2〜5日目に5mg/kg）に従って経口アジスロマイシンを投与されます。

レスキュー療法プロトコル：患者の安全性を確保するため、標準化された「レスキュー療法」プロトコルが実施されます。 48〜72時間評価時点で臨床的改善（持続的な発熱（38.0℃以上）または臨床的悪化）を示さない対照群の参加者は、直ちにドキシサイクリンに切り替えられます。 intention-to-treat原則に従い、これらの症例は主要有効性解析において治療失敗として分類されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解熱率
時間枠：72時間
72時間後の解熱率。 解熱は、解熱剤を使用せずに、少なくとも24時間連続して体温が38.0℃未満を維持した状態と定義されます。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院率
時間枠：最大30日間
肺炎の進行または合併症により入院を必要とする参加者の割合。
最大30日間
入院期間
時間枠：最大30日間
入院から退院までの入院期間。
最大30日間
病院再入院率
時間枠：最大30日間
肺炎の悪化により初期退院後に病院に再入院した参加者の割合。
最大30日間
治療失敗率（第7日目）
時間枠：7日間
治療失敗は以下のいずれかの発生と定義されます：救済療法の必要性（対照群ではドキシサイクリンへの切り替え）、他の抗生物質または全身性ステロイドの追加、または集中治療室（ICU）への入院を必要とする臨床的悪化。
7日間
呼吸器症状の解消までの時間
時間枠：最大30日間
呼吸器症状（咳、呼吸困難）の解消までの時間を4段階リッカート尺度を用いて評価。 解消は、症状スコアが0（なし）または1（軽度）に到達し、維持された時点と定義
最大30日間
浸潤影の放射線学的解消までの時間
時間枠：最大30日間
胸部X線写真による経過観察で確認された肺浸潤影の解消までの時間。
最大30日間
8歳未満の小児における歯の変色の発生率
時間枠：第28日
視覚検査による歯の変色の評価。
第28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Young June Choe

協力者

Korea Society of Pediatric Infectious Diseases
Korea National Institute of Health
Korea Disease Control and Prevention Agency
DT&CRO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2029年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOMINO
  • KNIH (その他の助成金/資金番号：National Institute of Health, Korea Disease Control and Prevention Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された結果の根拠となる個人参加者データ（IPD）は、方法論的に適切な提案を提供する研究者に利用可能となります。 これには、テキスト、表、図、付録が含まれます。 IPDは、論文発表後6ヵ月から36ヵ月の間で利用可能です。

補足情報：研究プロトコル、統計解析計画書（SAP）、およびインフォームド・コンセント書も共有されます。 アクセス基準：提案は主任研究者宛てに[公式メールアドレスを挿入]へ送付してください。 アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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