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Doxycycline vs. Macrolide pour MRMP (DOMINO) (DOMINO)

24 décembre 2025 mis à jour par: Young June Choe

Efficacité et sécurité de la doxycycline par rapport aux macrolides pour l'infection à Mycoplasma pneumoniae chez les enfants (DOMINO) : Protocole d'un essai multicentrique, randomisé, ouvert, de supériorité

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la doxycycline est efficace pour traiter la pneumonie chez les enfants. Il se concentre sur les enfants atteints d'une infection à Mycoplasma pneumoniae qui pourraient ne pas répondre aux médicaments standard. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La doxycycline arrête-t-elle les fièvres plus rapidement que l'azithromycine ?
  • La doxycycline est-elle sans danger pour les enfants, notamment en ce qui concerne les changements de couleur des dents ?

Les chercheurs compareront la doxycycline à l'azithromycine pour voir si la doxycycline fonctionne mieux pour traiter ce type de pneumonie.

Les participants :

  • Prendront soit de la doxycycline, soit de l'azithromycine par voie orale pendant 7 à 14 jours.
  • Vérifieront leur température corporelle pour voir quand leur fièvre disparaît.
  • Se rendront à l'hôpital pour vérifier tout problème médical.
  • Feront vérifier la couleur de leurs dents 28 jours après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Young June Choe, MD
  • Numéro de téléphone: +82-10-5943-0133
  • E-mail: choey@korea.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud
        • Department of Pediatrics, Pusan National University School of Medicine, Pusan National University Children's Hospital, Yangsan, Republic of Korea
        • Contact:
          • Kyo Jin Jo, MD
          • Numéro de téléphone: +82-10-5943-0133
          • E-mail: godjkj@nate.com
      • Changwon, Corée du Sud
        • Department of Pediatrics, Gyeongsang National University College of Medicine, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Changwon, Republic of Korea
        • Contact:
          • Kyung-Ran Kim, MD
          • Numéro de téléphone: +82-10-5943-0133
          • E-mail: kkran82@gmail.com
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Department of Pediatrics, Chosun University College of Medicine, Chosun University Hospital, Gwangju, Republic of Korea
        • Contact:
      • Jeju City, Corée du Sud
        • Department of Pediatrics, Jeju National University School of Medicine, Jeju National University Hospital, Jeju, Republic of Korea
        • Contact:
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Department of Pediatrics, CHA University School of Medicine, CHA Bundang Medical Center, Seongnam, Republic of Korea
        • Contact:
          • Taek Jin Lee, MD
          • Numéro de téléphone: +82-10-5943-0133
          • E-mail: bjloveu@daum.net
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Republic of Korea
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Department of Pediatrics, Eulji University School of Medicine, Eulji University Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:
          • Byung Wook Eun, MD
          • Numéro de téléphone: +82-10-5943-0133
      • Seoul, Corée du Sud
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Anam Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Guro Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Children's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Department of Pediatrics, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : 3 à 17 ans au moment de l'inscription.
  • Diagnostic : PAB diagnostiquée cliniquement, caractérisée par des symptômes respiratoires (par exemple, fièvre, toux, constatations auscultatoires) et une radiographie pulmonaire confirmant des infiltrats pulmonaires.
  • Pathogène : Infection confirmée à MP M. pneumoniae par PCR OU infection fortement suspectée sur la base des caractéristiques cliniques et des données épidémiologiques (par exemple, épidémies parmi les camarades de classe, mauvaise réponse aux antibiotiques non macrolides précédents).
  • Résistance : Infection suspectée à M. pneumoniae résistant aux macrolides (MRMP) (par exemple, pendant une épidémie locale signalée de MRMP).
  • Délai : Capacité à s'inscrire et à initier le médicament de l'étude dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes.

Critères d'exclusion :

  • Utilisation antérieure de tétracyclines, de macrolides ou de quinolones pour la maladie actuelle.
  • Pneumonie compliquée (par exemple, nécrose, empyème, abcès pulmonaire) ou pneumonie sévère nécessitant des soins intensifs immédiats ou présentant une hypoxie (SpO₂ <90%).
  • Hypersensibilité ou contre-indications aux macrolides ou aux tétracyclines.
  • État d'immunodépression sévère ou maladie pulmonaire sous-jacente grave.
  • Insuffisance hépatique sévère (AST/ALT >3x les limites supérieures) ou insuffisance rénale sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (Doxycycline)
Les participants recevront de la doxycycline par voie orale (4 mg/kg/jour divisés en 2 doses pour un poids ≤45 kg ; 100 mg BID pour un poids >45 kg). La durée standard du traitement est de 7 jours, qui peut être prolongée jusqu'à 14 jours selon la réponse clinique.
Médicament: Doxycycline
Groupe d'intervention (Doxycycline) : Les participants recevront de la doxycycline par voie orale (4 mg/kg/jour divisés en 2 doses pour un poids ≤45 kg ; 100 mg BID pour un poids >45 kg). La durée standard du traitement est de 7 jours, qui peut être prolongée jusqu'à 14 jours en fonction de la réponse clinique.
Comparateur actif: Groupe témoin (Azithromycine)
Les participants recevront de l'azithromycine par voie orale selon le schéma standard de 5 jours (10 mg/kg le jour 1, suivi de 5 mg/kg les jours 2 à 5).
Médicament: Azithromycine

Groupe témoin (Azithromycine) : Les participants recevront de l'azithromycine orale selon le schéma standard de 5 jours (10 mg/kg le Jour 1, suivi de 5 mg/kg les Jours 2-5).

Protocole de traitement de secours : Pour garantir la sécurité des patients, un protocole standardisé de « traitement de secours » est mis en œuvre. Les participants du groupe témoin qui ne présentent pas d'amélioration clinique à l'évaluation de 48-72 heures - définie comme une fièvre persistante (≥38,0°C) ou une détérioration clinique - seront immédiatement basculés vers la doxycycline. Conformément au principe de l'intention de traiter, ces cas seront classés comme des échecs thérapeutiques pour l'analyse d'efficacité primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de défervescence
Délai: 72 heures
Taux d'apyrexie à 72 heures. L'apyrexie est définie comme le maintien de la température corporelle en dessous de 38,0°C pendant au moins 24 heures consécutives sans antipyrétiques.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'Hospitalisation
Délai: Jusqu'à 30 jours
Pourcentage de participants nécessitant une hospitalisation en raison de la progression de la pneumonie ou de complications.
Jusqu'à 30 jours
Durée du séjour hospitalier
Délai: Jusqu'à 30 jours
La durée d'hospitalisation de l'admission à la sortie.
Jusqu'à 30 jours
Taux de Réhospitalisation
Délai: Jusqu'à 30 jours
Pourcentage de participants réhospitalisés après la sortie initiale en raison d'une aggravation de la pneumonie.
Jusqu'à 30 jours
Taux d'échec thérapeutique au jour 7
Délai: 7 jours
L'échec thérapeutique est défini comme la survenue de l'un des événements suivants : nécessité d'un traitement de secours (passage à la doxycycline pour le groupe témoin), ajout d'autres antibiotiques ou de stéroïdes systémiques, ou détérioration clinique nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI).
7 jours
Délai de résolution des symptômes respiratoires
Délai: Jusqu'à 30 jours
Temps jusqu'à la résolution des symptômes respiratoires (toux, dyspnée) évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. La résolution est définie comme le moment où le score du symptôme atteint 0 (aucun) ou 1 (léger) et est maintenu
Jusqu'à 30 jours
Délai jusqu'à la résolution radiologique des infiltrats
Délai: Jusqu'à 30 jours
Temps jusqu'à la résolution des infiltrats pulmonaires confirmée par suivi radiographique thoracique.
Jusqu'à 30 jours
Incidence de la décoloration dentaire chez les enfants de moins de 8 ans
Délai: Jour 28
Évaluation de la décoloration dentaire visible par inspection visuelle.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Young June Choe

Collaborateurs

Korea Society of Pediatric Infectious Diseases
Korea National Institute of Health
Korea Disease Control and Prevention Agency
DT&CRO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOMINO
  • KNIH (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Health, Korea Disease Control and Prevention Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication seront mises à disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Cela inclut le texte, les tableaux, les figures et les annexes. Les DIP seront disponibles à partir de 6 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.

Informations complémentaires : Le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique (PAS) et le formulaire de consentement éclairé seront également partagés. Critères d'accès : Les propositions doivent être adressées au chercheur principal à [Insérer l'adresse e-mail officielle]. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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