Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxycycline versus Macrolide voor MRMP (DOMINO) (DOMINO)

24 december 2025 bijgewerkt door: Young June Choe

Effectiviteit en veiligheid van doxycycline versus macroliden voor Mycoplasma pneumoniae-infectie bij kinderen (DOMINO): Een protocol voor een multicenter, gerandomiseerd, open-label, superioriteitstrial

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of doxycycline effectief is bij de behandeling van longontsteking bij kinderen. Het richt zich op kinderen met een Mycoplasma pneumoniae-infectie die mogelijk niet reageren op standaardmedicijnen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Stopt doxycycline koorts sneller dan azithromycine?
  • Is doxycycline veilig voor kinderen, specifiek met betrekking tot verkleuring van tanden?

Onderzoekers zullen doxycycline vergelijken met azithromycine om te zien of doxycycline beter werkt bij de behandeling van dit type longontsteking.

Deelnemers zullen:

  • Gedurende 7 tot 14 dagen ofwel doxycycline of azithromycine via de mond innemen.
  • Hun lichaamstemperatuur controleren om te zien wanneer hun koorts verdwijnt.
  • Het ziekenhuis bezoeken om te controleren op eventuele medische problemen.
  • Hun tanden laten controleren op kleurveranderingen 28 dagen na het starten van het medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Young June Choe, MD
  • Telefoonnummer: +82-10-5943-0133
  • E-mail: choey@korea.ac.kr

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • Department of Pediatrics, Pusan National University School of Medicine, Pusan National University Children's Hospital, Yangsan, Republic of Korea
        • Contact:
      • Changwon, Zuid -Korea
        • Department of Pediatrics, Gyeongsang National University College of Medicine, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Changwon, Republic of Korea
        • Contact:
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Department of Pediatrics, Chosun University College of Medicine, Chosun University Hospital, Gwangju, Republic of Korea
        • Contact:
      • Jeju City, Zuid -Korea
        • Department of Pediatrics, Jeju National University School of Medicine, Jeju National University Hospital, Jeju, Republic of Korea
        • Contact:
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Department of Pediatrics, CHA University School of Medicine, CHA Bundang Medical Center, Seongnam, Republic of Korea
        • Contact:
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Republic of Korea
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Department of Pediatrics, Eulji University School of Medicine, Eulji University Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:
          • Byung Wook Eun, MD
          • Telefoonnummer: +82-10-5943-0133
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Anam Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Guro Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Children's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Department of Pediatrics, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 3 tot 17 jaar op het moment van inschrijving.
  • Diagnose: Klinisch gediagnosticeerde CAP gekenmerkt door respiratoire symptomen (bijv. koorts, hoest, auscultatoire bevindingen) en een thoraxfoto die pulmonale infiltraten bevestigt.
  • Pathogeen: Bevestigde MP M. pneumoniae-infectie via PCR OF sterk vermoede infectie op basis van klinische kenmerken en epidemiologische gronden (bijv. uitbraken onder klasgenoten, slechte respons op eerdere niet-macrolide antibiotica).
  • Resistentie: Vermoede macrolide-resistente M. pneumoniae (MRMP)-infectie (bijv. tijdens een gerapporteerde lokale epidemie van MRMP).
  • Timing: Mogelijkheid om binnen 72 uur na het ontstaan van de symptomen te registreren en de studie-medicatie te starten.

Exclusiecriteria:

  • Eerder gebruik van tetracyclines, macroliden of chinolonen voor de huidige ziekte.
  • Gecompliceerde longontsteking (bijv. necrose, empyeem, longabces) of ernstige longontsteking die onmiddellijke intensieve zorg vereist of hypoxie vertoont (SpO₂ <90%).
  • Overgevoeligheid of contra-indicaties voor macroliden of tetracyclines.
  • Ernstige immuungecompromitteerde toestand of ernstige onderliggende longziekte.
  • Ernstige leverfunctiestoornis (AST/ALT >3x bovenlimieten) of ernstige nierfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (Doxycycline)
Deelnemers krijgen oraal doxycycline (4 mg/kg/dag verdeeld in 2 doses voor gewicht ≤45 kg; 100 mg BID voor gewicht >45 kg). De standaard behandelingsduur is 7 dagen, die kan worden verlengd tot maximaal 14 dagen op basis van klinische respons.
Geneesmiddel: Doxycycline
Interventiegroep (Doxycycline): Deelnemers krijgen oraal doxycycline (4 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses voor gewicht ≤45 kg; 100 mg BID voor gewicht >45 kg). De standaard behandelingsduur is 7 dagen, die op basis van klinische respons kan worden verlengd tot 14 dagen.
Actieve vergelijker: Controlegroep (Azitromycine)
Deelnemers zullen orale azitromycine ontvangen volgens het standaard 5-daagse regime (10 mg/kg op Dag 1, gevolgd door 5 mg/kg op Dagen 2-5).
Geneesmiddel: Azitromycine

Controlegroep (Azithromycine): Deelnemers krijgen orale azithromycine volgens het standaard 5-daagse schema (10 mg/kg op Dag 1, gevolgd door 5 mg/kg op Dagen 2-5).

Reddingstherapie Protocol: Om de veiligheid van patiënten te waarborgen, wordt een gestandaardiseerd "reddingstherapie" protocol geïmplementeerd. Deelnemers in de controlegroep die geen klinische verbetering tonen bij de 48-72 uur beoordeling - gedefinieerd als aanhoudende koorts (≥38,0°C) of klinische verslechtering - worden onmiddellijk overgezet op doxycycline. In overeenstemming met het intention-to-treat principe worden deze gevallen geclassificeerd als behandelingsfalen voor de primaire effectiviteitsanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koortsdalingpercentage
Tijdsspanne: 72 uur
Defervescentiepercentage na 72 uur. Defervescentie wordt gedefinieerd als het handhaven van een lichaamstemperatuur onder 38,0°C gedurende ten minste 24 opeenvolgende uren zonder antipyretica.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnamepercentage
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Percentage van de deelnemers die ziekenhuisopname vereisen vanwege de progressie van pneumonie of complicaties.
Tot 30 dagen
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De duur van de ziekenhuisopname van opname tot ontslag.
Tot 30 dagen
Heropnamepercentage in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Percentage van de deelnemers die opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen na de eerste ontslag vanwege een verslechtering van de longontsteking.
Tot 30 dagen
Behandelingsfalenpercentage op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Behandelingsfalen wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende: noodzaak voor reddingstherapie (overschakelen naar doxycycline voor de controlegroep), toevoeging van andere antibiotica of systemische steroïden, of klinische verslechtering die opname op de intensive care (ICU) vereist.
7 dagen
Tijd tot het verdwijnen van de ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tijd tot het verdwijnen van respiratoire symptomen (hoest, dyspneu) beoordeeld met behulp van een 4-punts Likertschaal. Verdwijnen wordt gedefinieerd als het moment waarop de symptoomscore 0 (geen) of 1 (mild) bereikt en gehandhaafd blijft
Tot 30 dagen
Tijd tot radiologische resolutie van infiltraten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tijd tot opklaring van pulmonale infiltraten zoals bevestigd door opvolging met thoraxfoto.
Tot 30 dagen
Incidentie van Tandverkleuring bij Kinderen Onder 8 Jaar
Tijdsspanne: Dag 28
Beoordeling van zichtbare verkleuring van tanden door visuele inspectie.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Young June Choe

Medewerkers

Korea Society of Pediatric Infectious Diseases
Korea National Institute of Health
Korea Disease Control and Prevention Agency
DT&CRO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOMINO
  • KNIH (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Health, Korea Disease Control and Prevention Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten in de publicatie, worden beschikbaar gesteld aan onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen. Dit omvat tekst, tabellen, figuren en bijlagen. IPD is beschikbaar vanaf 6 maanden tot 36 maanden na publicatie van het artikel.

Ondersteunende informatie: Het studieprotocol, het statistisch analyseplan (SAP) en het toestemmingsformulier worden ook gedeeld. Toegangscriteria: Voorstellen moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker op [Vul officieel e-mailadres in]. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers een gegeventoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren