Doksikyliini vs. makrolidi MRMP:lle (DOMINO) (DOMINO)
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Young June Choe
Doxykykliinin ja makrolidien tehokkuus ja turvallisuus lapsen Mycoplasma pneumoniae -infektioissa (DOMINO): Monikeskuksellisen, satunnaistetun, avoimen, ylivoimaisuustutkimuksen protokolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiko doksisykliini keuhkokuumeen hoidossa lapsilla. Se keskittyy lapsiin, joilla on Mycoplasma pneumoniae -infektio ja jotka eivät välttämättä reagoi tavallisiin lääkkeisiin. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Lopettaako doksisykliini kuumeet nopeammin kuin atsitromysiini?
- Onko doksisykliini turvallinen lapsille, erityisesti hampaiden värinmuutosten suhteen?
Tutkijat vertailevat doksisykliiniä atsitromysiiniin nähdäkseen, toimiiko doksisykliini paremmin tämän tyyppisen keuhkokuumeen hoidossa.
Osallistujat:
- Ovat joko doksisykliiniä tai atsitromysiiniä suun kautta 7–14 päivän ajan.
- Tarkkailevat ruumiinlämpöään nähdäkseen, milloin kuume häviää.
- Käyvät sairaalassa tarkistettavana mahdollisten terveysongelmien varalta.
- Hampaansa tarkistettavana värinmuutosten varalta 28 päivää lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
208
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young June Choe, MD
- Puhelinnumero: +82-10-5943-0133
- Sähköposti: choey@korea.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Department of Pediatrics, Pusan National University School of Medicine, Pusan National University Children's Hospital, Yangsan, Republic of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyo Jin Jo, MD
- Puhelinnumero: +82-10-5943-0133
- Sähköposti: godjkj@nate.com
-
Changwon, Etelä -Korea
- Department of Pediatrics, Gyeongsang National University College of Medicine, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Changwon, Republic of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyung-Ran Kim, MD
- Puhelinnumero: +82-10-5943-0133
- Sähköposti: kkran82@gmail.com
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Department of Pediatrics, Chosun University College of Medicine, Chosun University Hospital, Gwangju, Republic of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Gahee Kim, MD
- Puhelinnumero: +82-10-5943-0133
- Sähköposti: pauelf01@gmail.com
-
Jeju City, Etelä -Korea
- Department of Pediatrics, Jeju National University School of Medicine, Jeju National University Hospital, Jeju, Republic of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Hong Choi, MD
- Puhelinnumero: +82-10-5943-0133
- Sähköposti: pedidongs@gmail.com
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Department of Pediatrics, CHA University School of Medicine, CHA Bundang Medical Center, Seongnam, Republic of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Taek Jin Lee, MD
- Puhelinnumero: +82-10-5943-0133
- Sähköposti: bjloveu@daum.net
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Republic of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyunju Lee, MD
- Puhelinnumero: +82-10-5943-0133
- Sähköposti: hyunjulee@snu.ac.kr
-
Seoul, Etelä -Korea
- Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Ui Yoon Choi, MD
- Puhelinnumero: +82-10-5943-0133
- Sähköposti: uiyoon@catholic.ac.kr
-
Seoul, Etelä -Korea
- Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun Mi Kang, MD
- Puhelinnumero: +82-10-5943-0133
- Sähköposti: pedhmk@catholic.ac.kr
-
Seoul, Etelä -Korea
- Department of Pediatrics, Eulji University School of Medicine, Eulji University Hospital, Seoul, Republic of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Byung Wook Eun, MD
- Puhelinnumero: +82-10-5943-0133
-
Seoul, Etelä -Korea
- Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Anam Hospital, Seoul, Republic of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Youn Young Choi, MD
- Puhelinnumero: +82-10-5943-0133
- Sähköposti: cyypedr@korea.ac.kr
-
Seoul, Etelä -Korea
- Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Guro Hospital, Seoul, Republic of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoon Sun Yoon, MD
- Puhelinnumero: +82-10-5943-0133
- Sähköposti: yhappy815@gmail.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Children's Hospital, Seoul, Republic of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Ahn, MD
- Puhelinnumero: +82-10-5943-0133
- Sähköposti: ahnnybinny@gmail.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Department of Pediatrics, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Doo Ri Kim, MD
- Puhelinnumero: +82-10-5943-0133
- Sähköposti: doori756.kim@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä: 3–17 vuotta ilmoittautumishetkellä.
- Diagnoosi: Kliinisesti diagnosoitu CAP, jolle on ominaista hengitysoireet (esim. kuume, yskä, auskultaatiolöydökset) ja röntgenkuvassa vahvistetut keuhkoinfiltraatit.
- Patogeeni: PCR:llä vahvistettu MP M. pneumoniae -infektio TAI vahvasti epäilty infektio kliinisten piirteiden ja epidemiologisten perusteiden perusteella (esim. luokkatovereiden kesken tapahtuvat puhkeamiset, heikko vastaus aiempiin ei-makrolidi-antibiootteihin).
- Resistenssi: Epäilty makrolidiresistentti M. pneumoniae (MRMP) -infektio (esim. paikallisen MRMP-epidemian aikana).
- Ajoitus: Kyky rekisteröityä ja aloittaa tutkimuslääke 72 tunnin kuluessa oireiden puhkeamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tetrasykliinien, makrolidien tai kinoloonien käyttö nykyisessä sairaudessa.
- Monimutkainen keuhkokuume (esim. nekroosi, empyeema, keuhkoabsessi) tai vaikea keuhkokuume, joka vaatii välittömästi tehohoitoa tai jossa esiintyy hypoksia (SpO₂ <90 %).
- Yliherkkyys tai vasta-aiheet makrolideille tai tetrasykliineille.
- Vaikea immunivajaus tai vaikea taustalla oleva keuhkosairaus.
- Vaikea maksan vajaatoiminta (AST/ALT >3-kertainen ylärajaan verrattuna) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (Doksisykliniini)
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa doksisykliiniä (4 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen, jos paino ≤45 kg; 100 mg kaksi kertaa päivässä, jos paino >45 kg).
Vakiohoitojakso on 7 päivää, jota voidaan pidentää jopa 14 päivään kliinisen vasteen perusteella.
|
Interventioryhmä (Doksysykliini): Osallistujat saavat suun kautta annettavaa doksysykliiniä (4 mg/kg/päivä jaettuna 2 annokseen painolle ≤45 kg; 100 mg kahdesti päivässä painolle >45 kg).
Vakiohoidon kesto on 7 päivää, jota voidaan jatkaa jopa 14 päivään kliinisen vastauksen perusteella.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Asitromysiini)
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa atsytromysiiniä standardin 5 päivän hoitosuunnitelman mukaisesti (10 mg/kg 1. päivänä, minkä jälkeen 5 mg/kg 2.–5. päivinä).
|
Kontrolliryhmä (atsitromysiini): Osallistujat saavat suun kautta atsitromysiinia standardin 5-päivän hoidon mukaisesti (10 mg/kg 1. päivänä, sen jälkeen 5 mg/kg 2.–5. päivänä). Pelastushoito-protokolla: Potilasturvallisuuden varmistamiseksi käytetään standardoitua "pelastushoito"-protokollaa. Kontrolliryhmän osallistujat, jotka eivät osoita kliinistä paranemista 48–72 tunnin arvioinnissa – määriteltynä jatkuvana kuumeena (≥38,0 °C) tai kliinisenä heikkenemisenä – siirretään välittömästi doksisykliinille. Intention-to-treat-periaatteen mukaisesti nämä tapaukset luokitellaan hoidon epäonnistumisiksi ensisijaisen tehoanalyysin osalta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämmönlaskunopeus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Defervesenssiaste 72 tunnissa.
Defervesenssilla tarkoitetaan ruumiinlämmön pysymistä alle 38,0°C:ssa vähintään 24 tuntia peräkkäin ilman kuumetta alentavia lääkkeitä.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat sairaalahoitoa keuhkokuumeen etenemisen tai komplikaatioiden vuoksi.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
|
Sairaalassaolon kesto ottohetkestä kotiuttamiseen.
|
Enintään 30 päivää
|
|
Sairaalahoitoon palautumisaste
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka joutui uudelleen sairaalaan alkuperäisen kotiuttamisen jälkeen keuhkokuumeen pahenemisen vuoksi.
|
Enintään 30 päivää
|
|
Hoitovirheprosentti päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hoitoepäonnistuminen määritellään seuraavien tapahtumien esiintymiseksi: pelastuslääkityksen tarve (kontrolliryhmän siirtyminen doksisykliiniin), muiden antibioottien tai systemaattisten steroidien lisääminen, tai kliininen heikentyminen, joka edellyttää tehohoitoyksikköön (ICU) joutumista.
|
7 päivää
|
|
Hengitysoireiden lievittymiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
|
Respiratoristen oireiden (yskä, dyspnea) poistumiseen kulunut aika arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla.
Oireen poistumiseksi määritellään se hetki, jolloin oirepistemäärä saavuttaa 0 (ei oireita) tai 1 (lievät oireet) ja pysyy tällä tasolla
|
Enintään 30 päivää
|
|
Aika infiltraatioiden radiologiseen resoluutioon
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
|
Aika keuhkoinfiltraatioiden häviämiseen röntgenkuvauksen seurannassa vahvistettuna.
|
Enintään 30 päivää
|
|
8-vuotiaiden nuorempien lasten hampaiden värjäytymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Näkyvän hampaiden värjäytymisen arviointi visuaalisella tarkastuksella.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wormser GP, Dattwyler RJ, Shapiro ED, Halperin JJ, Steere AC, Klempner MS, Krause PJ, Bakken JS, Strle F, Stanek G, Bockenstedt L, Fish D, Dumler JS, Nadelman RB. The clinical assessment, treatment, and prevention of lyme disease, human granulocytic anaplasmosis, and babesiosis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1089-134. doi: 10.1086/508667. Epub 2006 Oct 2.
- Cummings MM. Copyright and reproduction. Bull Med Libr Assoc. 1973 Jul;61(3):344-5. No abstract available.
- Kang DH, Lee JY, Chung JH, Cho JM, Lee SH, Park J, Kim TH, Yoo TK, Lee SW. Comparison of efficacy for erectile function and lower urinary tract symptoms of tadalafil 20 mg on-demand and 5 mg once daily in patients with erectile dysfunction. Int J Clin Pract. 2012 Aug;66(8):813-820. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02946.x.
- Xue H, Xu H, Song X, Chen M, Wang X, Ji M, Wang M. Porous Frustrated Lewis Pairs Catalyst Constructed on Defective Zirconium-Based Metal-Organic Frameworks for Hydrogenation Reactions with H2. Inorg Chem. 2024 Aug 26;63(34):16011-16017. doi: 10.1021/acs.inorgchem.4c02470. Epub 2024 Aug 15.
- Guo T, Zamuner F, Ting S, Chen L, Rooper L, Tamayo P, Fakhry C, Gaykalova D, Mehra R. Clinical and genomic characterization of chemoradiation-resistant HPV-positive oropharyngeal squamous cell carcinoma. Front Oncol. 2024 Mar 5;14:1336577. doi: 10.3389/fonc.2024.1336577. eCollection 2024.
- Forde E, Humphreys H, Greene CM, Fitzgerald-Hughes D, Devocelle M. Potential of host defense peptide prodrugs as neutrophil elastase-dependent anti-infective agents for cystic fibrosis. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(2):978-85. doi: 10.1128/AAC.01167-13. Epub 2013 Nov 25.
- Liu Y. [Lay further emphasis on the cosmetic repair of deep burn wounds in extraordinary regions or caused by uncommon agents]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2014 Oct;30(5):389-91. Chinese.
- Jiao R, Xue B, Zhang M. A Multiform Optimization Framework for Constrained Multiobjective Optimization. IEEE Trans Cybern. 2023 Aug;53(8):5165-5177. doi: 10.1109/TCYB.2022.3178132. Epub 2023 Jul 18.
- Han S, Luo Y, Liu B, Guo T, Qin D, Luo F. Dietary flavonoids prevent diabetes through epigenetic regulation: advance and challenge. Crit Rev Food Sci Nutr. 2023 Nov;63(33):11925-11941. doi: 10.1080/10408398.2022.2097637. Epub 2022 Jul 11.
- Morozumi M, Hasegawa K, Kobayashi R, Inoue N, Iwata S, Kuroki H, Kawamura N, Nakayama E, Tajima T, Shimizu K, Ubukata K. Emergence of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae with a 23S rRNA gene mutation. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Jun;49(6):2302-6. doi: 10.1128/AAC.49.6.2302-2306.2005.
- Tolbert K, Stubbs E. Rational use of gastroprotectants in cats: An evidence-based approach. J Feline Med Surg. 2024 Aug;26(8):1098612X241274235. doi: 10.1177/1098612X241274235.
- MacGowan AP, Noel AR, Tomaselli S, Bowker KE. Pharmacodynamics of ceftaroline against Staphylococcus aureus studied in an in vitro pharmacokinetic model of infection. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Jun;57(6):2451-6. doi: 10.1128/AAC.01386-12. Epub 2013 Mar 4.
- Roddy SP, Darling RC 3rd, Chang BB, Kreienberg PB, Paty PS, Lloyd WE, Shah DM. Brachial artery reconstruction for occlusive disease: a 12-year experience. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):802-5. doi: 10.1067/mva.2001.112705.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Mycoplasmatales -infektiot
- Mykoplasma-infektiot
- Keuhkokuume, mykoplasma
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Makrolidit
- Laktotonit
- Nafthaceenit
- Tetrasykliinit
- Erytromysiini
- Polyketidit
- Doksisykliini
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOMINO
- KNIH (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Health, Korea Disease Control and Prevention Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla olevat henkilökohtaisesti tunnistamattomat osallistujatiedot (IPD) tehdään tutkijoille saataville, jotka esittävät metodologisesti pätevän ehdotuksen. Tämä sisältää tekstin, taulukot, kuvat ja liitteet. IPD-tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua ja päättyvät 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tukitiedot: Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) ja tietoon perustuva suostumuslomake jaetaan myös. Käyttöehdot: Ehdotukset tulee osoittaa päävastuulliselle tutkijalle osoitteeseen [Lisää virallinen sähköpostiosoite]. Saadakseen pääsyn tiedonpyynnön tekijöiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .