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Doxycyclin vs. Makrolid für MRMP (DOMINO) (DOMINO)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Young June Choe

Wirksamkeit und Sicherheit von Doxycyclin versus Makroliden bei Mycoplasma-pneumoniae-Infektionen bei Kindern (DOMINO): Ein Protokoll für eine multizentrische, randomisierte, offene, Überlegenheitsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu lernen, ob Doxycyclin zur Behandlung von Lungenentzündung bei Kindern wirkt. Sie konzentriert sich auf Kinder mit Mycoplasma-pneumoniae-Infektion, die möglicherweise nicht auf Standardmedikamente ansprechen. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Stoppt Doxycyclin Fieber schneller als Azithromycin?
  • Ist Doxycyclin für Kinder sicher, insbesondere in Bezug auf Zahnverfärbungen?

Forscher werden Doxycyclin mit Azithromycin vergleichen, um zu sehen, ob Doxycyclin besser zur Behandlung dieser Art von Lungenentzündung wirkt.

Teilnehmer werden:

  • Entweder Doxycyclin oder Azithromycin 7 bis 14 Tage lang oral einnehmen.
  • Ihre Körpertemperatur überprüfen, um zu sehen, wann ihr Fieber verschwindet.
  • Das Krankenhaus besuchen, um auf medizinische Probleme zu überprüfen.
  • Ihre Zähne 28 Tage nach Beginn der Medikation auf Farbveränderungen überprüfen lassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Young June Choe, MD
  • Telefonnummer: +82-10-5943-0133
  • E-Mail: choey@korea.ac.kr

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Department of Pediatrics, Pusan National University School of Medicine, Pusan National University Children's Hospital, Yangsan, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Changwon, Südkorea
        • Department of Pediatrics, Gyeongsang National University College of Medicine, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Changwon, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Gwangju, Südkorea
        • Department of Pediatrics, Chosun University College of Medicine, Chosun University Hospital, Gwangju, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Jeju City, Südkorea
        • Department of Pediatrics, Jeju National University School of Medicine, Jeju National University Hospital, Jeju, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seongnam, Südkorea
        • Department of Pediatrics, CHA University School of Medicine, CHA Bundang Medical Center, Seongnam, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seongnam, Südkorea
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Department of Pediatrics, Eulji University School of Medicine, Eulji University Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
          • Byung Wook Eun, MD
          • Telefonnummer: +82-10-5943-0133
      • Seoul, Südkorea
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Anam Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Guro Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Children's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Department of Pediatrics, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 3 bis 17 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Diagnose: Klinisch diagnostizierte CAP, charakterisiert durch respiratorische Symptome (z. B. Fieber, Husten, Auskultationsbefunde) und Röntgenthorax mit Nachweis von pulmonalen Infiltraten.
  • Erreger: Bestätigte M. pneumoniae-Infektion (MP) mittels PCR ODER hochgradiger Verdacht auf Infektion basierend auf klinischen Merkmalen und epidemiologischen Gegebenheiten (z. B. Ausbrüche unter Klassenkameraden, unzureichendes Ansprechen auf vorherige Nicht-Makrolid-Antibiotika).
  • Resistenz: Verdacht auf makrolidresistente M. pneumoniae-Infektion (MRMP) (z. B. während einer gemeldeten lokalen MRMP-Epidemie).
  • Zeitpunkt: Möglichkeit zur Registrierung und Beginn der Studienmedikation innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Tetrazyklinen, Makroliden oder Chinolonen für die aktuelle Erkrankung.
  • Komplizierte Pneumonie (z. B. Nekrose, Empyem, Lungenabszess) oder schwere Pneumonie, die sofortige Intensivpflege erfordert oder mit Hypoxie einhergeht (SpO₂ <90%).
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Makroliden oder Tetrazyklinen.
  • Schwerer Immundefekt oder schwere zugrunde liegende Lungenerkrankung.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (AST/ALT >3-fache obere Grenze) oder schwere Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Doxycyclin)
Die Teilnehmer erhalten orales Doxycyclin (4 mg/kg/Tag aufgeteilt in 2 Dosen bei einem Gewicht ≤45 kg; 100 mg zweimal täglich bei einem Gewicht >45 kg). Die Standardbehandlungsdauer beträgt 7 Tage, die je nach klinischem Ansprechen auf bis zu 14 Tage verlängert werden kann.
Arzneimittel: Doxycyclin
Interventionsgruppe (Doxycyclin): Die Teilnehmer erhalten orales Doxycyclin (4 mg/kg/Tag aufgeteilt in 2 Dosen für ein Gewicht ≤45 kg; 100 mg zweimal täglich für ein Gewicht >45 kg). Die Standardbehandlungsdauer beträgt 7 Tage, die je nach klinischem Ansprechen auf bis zu 14 Tage verlängert werden kann.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Azithromycin)
Die Teilnehmer erhalten Azithromycin oral gemäß dem Standard-5-Tage-Regime (10 mg/kg am Tag 1, gefolgt von 5 mg/kg an den Tagen 2-5).
Arzneimittel: Azithromycin

Kontrollgruppe (Azithromycin): Die Teilnehmer erhalten orales Azithromycin gemäß dem Standard-5-Tage-Regime (10 mg/kg am Tag 1, gefolgt von 5 mg/kg an den Tagen 2-5).

Rettungstherapie-Protokoll: Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, wird ein standardisiertes „Rettungstherapie“-Protokoll implementiert. Teilnehmer in der Kontrollgruppe, die bei der 48-72-Stunden-Bewertung keine klinische Besserung zeigen – definiert als anhaltendes Fieber (≥38,0°C) oder klinische Verschlechterung – werden sofort auf Doxycyclin umgestellt. Im Einklang mit dem Intention-to-treat-Prinzip werden diese Fälle für die primäre Wirksamkeitsanalyse als Behandlungsversagen klassifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deferveszenzrate
Zeitfenster: 72 Stunden
Fieberabfallrate nach 72 Stunden. Fieberabfall ist definiert als die Aufrechterhaltung einer Körpertemperatur unter 38,0°C für mindestens 24 aufeinanderfolgende Stunden ohne Antipyretika.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund des Fortschreitens einer Lungenentzündung oder von Komplikationen hospitalisiert werden müssen.
Bis zu 30 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung.
Bis zu 30 Tagen
Krankenhauswiederaufnahmerate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Entlassung aufgrund einer Verschlechterung der Lungenentzündung erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Bis zu 30 Tagen
Behandlungsversagerrate am Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Ein Therapieversagen ist definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Notwendigkeit einer Rettungstherapie (Wechsel zu Doxycyclin in der Kontrollgruppe), Hinzufügen anderer Antibiotika oder systemischer Steroide oder klinische Verschlechterung, die eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) erfordert.
7 Tage
Zeit bis zur Auflösung der respiratorischen Symptome
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Zeit bis zur Auflösung der respiratorischen Symptome (Husten, Dyspnoe), bewertet anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala. Auflösung ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Symptom-Score 0 (keine) oder 1 (leicht) erreicht und beibehalten wird
Bis zu 30 Tagen
Zeit bis zur radiologischen Auflösung von Infiltraten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Zeit bis zur Auflösung der pulmonalen Infiltrate, bestätigt durch die Nachuntersuchung mittels Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
Bis zu 30 Tagen
Inzidenz von Zahnverfärbungen bei Kindern unter 8 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
Bewertung sichtbarer Zahnverfärbungen durch visuelle Inspektion.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Young June Choe

Mitarbeiter

Korea Society of Pediatric Infectious Diseases
Korea National Institute of Health
Korea Disease Control and Prevention Agency
DT&CRO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOMINO
  • KNIH (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Health, Korea Disease Control and Prevention Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Patientendaten (IPD), die den in der Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Dies umfasst Texte, Tabellen, Abbildungen und Anhänge. Die IPD wird ab 6 Monaten und bis zu 36 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

Zusätzliche Informationen: Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (SAP) und die Einwilligungserklärung werden ebenfalls geteilt. Zugangskriterien: Vorschläge sollten an den Hauptuntersucher unter [E-Mail-Adresse einfügen] gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mycoplasma pneumoniae

Klinische Studien zur Doxycyclin

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