Doxiciclina vs. Macrólido para MRMP (DOMINO) (DOMINO)
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Young June Choe
Eficacia y seguridad de la doxiciclina frente a los macrólidos para la infección por Mycoplasma pneumoniae en niños (DOMINO): protocolo para un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y de superioridad
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la doxiciclina funciona para tratar la neumonía en niños. Se centra en niños con infección por Mycoplasma pneumoniae que podrían no responder a los medicamentos estándar. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La doxiciclina detiene las fiebres más rápido que la azitromicina?
- ¿Es segura la doxiciclina para los niños, específicamente en cuanto a cambios en el color de los dientes?
Los investigadores compararán la doxiciclina con la azitromicina para ver si la doxiciclina funciona mejor para tratar este tipo de neumonía.
Los participantes:
- Tomarán doxiciclina o azitromicina por vía oral durante 7 a 14 días.
- Controlarán su temperatura corporal para ver cuándo desaparece la fiebre.
- Visitarán el hospital para controlar cualquier problema médico.
- Se les revisarán los dientes para detectar cambios de color 28 días después de comenzar el medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young June Choe, MD
- Número de teléfono: +82-10-5943-0133
- Correo electrónico: choey@korea.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur
- Department of Pediatrics, Pusan National University School of Medicine, Pusan National University Children's Hospital, Yangsan, Republic of Korea
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Contacto:
- Kyo Jin Jo, MD
- Número de teléfono: +82-10-5943-0133
- Correo electrónico: godjkj@nate.com
-
Changwon, Corea del Sur
- Department of Pediatrics, Gyeongsang National University College of Medicine, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Changwon, Republic of Korea
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Contacto:
- Kyung-Ran Kim, MD
- Número de teléfono: +82-10-5943-0133
- Correo electrónico: kkran82@gmail.com
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Gwangju, Corea del Sur
- Department of Pediatrics, Chosun University College of Medicine, Chosun University Hospital, Gwangju, Republic of Korea
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Contacto:
- Gahee Kim, MD
- Número de teléfono: +82-10-5943-0133
- Correo electrónico: pauelf01@gmail.com
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Jeju City, Corea del Sur
- Department of Pediatrics, Jeju National University School of Medicine, Jeju National University Hospital, Jeju, Republic of Korea
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Contacto:
- Jae Hong Choi, MD
- Número de teléfono: +82-10-5943-0133
- Correo electrónico: pedidongs@gmail.com
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Seongnam, Corea del Sur
- Department of Pediatrics, CHA University School of Medicine, CHA Bundang Medical Center, Seongnam, Republic of Korea
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Contacto:
- Taek Jin Lee, MD
- Número de teléfono: +82-10-5943-0133
- Correo electrónico: bjloveu@daum.net
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Seongnam, Corea del Sur
- Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Republic of Korea
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Contacto:
- Hyunju Lee, MD
- Número de teléfono: +82-10-5943-0133
- Correo electrónico: hyunjulee@snu.ac.kr
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Seoul, Corea del Sur
- Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
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Contacto:
- Ui Yoon Choi, MD
- Número de teléfono: +82-10-5943-0133
- Correo electrónico: uiyoon@catholic.ac.kr
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Seoul, Corea del Sur
- Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
-
Contacto:
- Hyun Mi Kang, MD
- Número de teléfono: +82-10-5943-0133
- Correo electrónico: pedhmk@catholic.ac.kr
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Seoul, Corea del Sur
- Department of Pediatrics, Eulji University School of Medicine, Eulji University Hospital, Seoul, Republic of Korea
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Contacto:
- Byung Wook Eun, MD
- Número de teléfono: +82-10-5943-0133
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Seoul, Corea del Sur
- Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Anam Hospital, Seoul, Republic of Korea
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Contacto:
- Youn Young Choi, MD
- Número de teléfono: +82-10-5943-0133
- Correo electrónico: cyypedr@korea.ac.kr
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Seoul, Corea del Sur
- Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Guro Hospital, Seoul, Republic of Korea
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Contacto:
- Yoon Sun Yoon, MD
- Número de teléfono: +82-10-5943-0133
- Correo electrónico: yhappy815@gmail.com
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Seoul, Corea del Sur
- Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Children's Hospital, Seoul, Republic of Korea
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Contacto:
- Bin Ahn, MD
- Número de teléfono: +82-10-5943-0133
- Correo electrónico: ahnnybinny@gmail.com
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Seoul, Corea del Sur
- Department of Pediatrics, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
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Contacto:
- Doo Ri Kim, MD
- Número de teléfono: +82-10-5943-0133
- Correo electrónico: doori756.kim@samsung.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 3 a 17 años en el momento de la inscripción.
- Diagnóstico: NAC diagnosticada clínicamente caracterizada por síntomas respiratorios (por ejemplo, fiebre, tos, hallazgos auscultatorios) y radiografía de tórax que confirme infiltrados pulmonares.
- Patógeno: Infección confirmada por M. pneumoniae (MP) mediante PCR O infección fuertemente sospechosa basada en características clínicas y fundamentos epidemiológicos (por ejemplo, brotes entre compañeros de clase, mala respuesta a antibióticos previos no macrólidos).
- Resistencia: Sospecha de infección por M. pneumoniae resistente a macrólidos (MRMP) (por ejemplo, durante una epidemia local reportada de MRMP).
- Plazo: Capacidad para registrarse e iniciar el fármaco del estudio dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Criterios de exclusión:
- Uso previo de tetraciclinas, macrólidos o quinolonas para la enfermedad actual.
- Neumonía complicada (por ejemplo, necrosis, empiema, absceso pulmonar) o neumonía grave que requiera cuidados intensivos inmediatos o que presente hipoxia (SpO₂ <90%).
- Hipersensibilidad o contraindicaciones a macrólidos o tetraciclinas.
- Estado de inmunocompromiso grave o enfermedad pulmonar subyacente grave.
- Insuficiencia hepática grave (AST/ALT >3 veces el límite superior) o insuficiencia renal grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención (Doxiciclina)
Los participantes recibirán doxiciclina oral (4 mg/kg/día divididos en 2 dosis para peso ≤45 kg; 100 mg dos veces al día para peso >45 kg).
La duración estándar del tratamiento es de 7 días, que puede extenderse hasta 14 días según la respuesta clínica.
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Grupo de intervención (Doxiciclina): Los participantes recibirán doxiciclina oral (4 mg/kg/día divididos en 2 dosis para peso ≤45 kg; 100 mg dos veces al día para peso >45 kg).
La duración estándar del tratamiento es de 7 días, que puede extenderse hasta 14 días según la respuesta clínica.
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Comparador activo: Grupo de Control (Azitromicina)
Los participantes recibirán azitromicina oral según el régimen estándar de 5 días (10 mg/kg el Día 1, seguido de 5 mg/kg los Días 2-5).
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Grupo de control (Azitromicina): Los participantes recibirán azitromicina oral según el régimen estándar de 5 días (10 mg/kg el Día 1, seguido de 5 mg/kg los Días 2-5). Protocolo de terapia de rescate: Para garantizar la seguridad del paciente, se implementa un protocolo estandarizado de "terapia de rescate". Los participantes del grupo de control que no muestren mejoría clínica en la evaluación de 48-72 horas, definida como fiebre persistente (≥38,0°C) o deterioro clínico, serán cambiados inmediatamente a doxiciclina. De acuerdo con el principio de intención de tratar, estos casos se clasificarán como fracasos del tratamiento para el análisis de eficacia primaria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de defervescencia
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tasa de defervescencia a las 72 horas.
La defervescencia se define como el mantenimiento de la temperatura corporal por debajo de 38.0°C durante al menos 24 horas consecutivas sin antipiréticos.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Porcentaje de participantes que requirieron hospitalización debido a la progresión de la neumonía o complicaciones.
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Hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La duración de la hospitalización desde el ingreso hasta el alta.
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Hasta 30 días
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Tasa de Reingreso Hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Porcentaje de participantes reingresados en el hospital tras el alta inicial debido al empeoramiento de la neumonía.
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Hasta 30 días
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Tasa de Fracaso del Tratamiento al Día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Se define el fracaso del tratamiento como la aparición de cualquiera de los siguientes: necesidad de terapia de rescate (cambio a doxiciclina para el grupo de control), adición de otros antibióticos o esteroides sistémicos, o deterioro clínico que requiera ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
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7 días
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Tiempo hasta la Resolución de los Síntomas Respiratorios
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas respiratorios (tos, disnea) evaluado mediante una escala de Likert de 4 puntos.
La resolución se define como el momento en que la puntuación del síntoma alcanza 0 (ninguno) o 1 (leve) y se mantiene.
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Hasta 30 días
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Tiempo hasta la Resolución Radiológica de los Infiltrados
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Tiempo hasta la resolución de los infiltrados pulmonares confirmados mediante seguimiento con radiografía de tórax.
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Hasta 30 días
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Incidencia de la decoloración dental en niños menores de 8 años
Periodo de tiempo: Día 28
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Evaluación de la decoloración dental visible mediante inspección visual.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wormser GP, Dattwyler RJ, Shapiro ED, Halperin JJ, Steere AC, Klempner MS, Krause PJ, Bakken JS, Strle F, Stanek G, Bockenstedt L, Fish D, Dumler JS, Nadelman RB. The clinical assessment, treatment, and prevention of lyme disease, human granulocytic anaplasmosis, and babesiosis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1089-134. doi: 10.1086/508667. Epub 2006 Oct 2.
- Cummings MM. Copyright and reproduction. Bull Med Libr Assoc. 1973 Jul;61(3):344-5. No abstract available.
- Kang DH, Lee JY, Chung JH, Cho JM, Lee SH, Park J, Kim TH, Yoo TK, Lee SW. Comparison of efficacy for erectile function and lower urinary tract symptoms of tadalafil 20 mg on-demand and 5 mg once daily in patients with erectile dysfunction. Int J Clin Pract. 2012 Aug;66(8):813-820. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02946.x.
- Xue H, Xu H, Song X, Chen M, Wang X, Ji M, Wang M. Porous Frustrated Lewis Pairs Catalyst Constructed on Defective Zirconium-Based Metal-Organic Frameworks for Hydrogenation Reactions with H2. Inorg Chem. 2024 Aug 26;63(34):16011-16017. doi: 10.1021/acs.inorgchem.4c02470. Epub 2024 Aug 15.
- Guo T, Zamuner F, Ting S, Chen L, Rooper L, Tamayo P, Fakhry C, Gaykalova D, Mehra R. Clinical and genomic characterization of chemoradiation-resistant HPV-positive oropharyngeal squamous cell carcinoma. Front Oncol. 2024 Mar 5;14:1336577. doi: 10.3389/fonc.2024.1336577. eCollection 2024.
- Forde E, Humphreys H, Greene CM, Fitzgerald-Hughes D, Devocelle M. Potential of host defense peptide prodrugs as neutrophil elastase-dependent anti-infective agents for cystic fibrosis. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(2):978-85. doi: 10.1128/AAC.01167-13. Epub 2013 Nov 25.
- Liu Y. [Lay further emphasis on the cosmetic repair of deep burn wounds in extraordinary regions or caused by uncommon agents]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2014 Oct;30(5):389-91. Chinese.
- Jiao R, Xue B, Zhang M. A Multiform Optimization Framework for Constrained Multiobjective Optimization. IEEE Trans Cybern. 2023 Aug;53(8):5165-5177. doi: 10.1109/TCYB.2022.3178132. Epub 2023 Jul 18.
- Han S, Luo Y, Liu B, Guo T, Qin D, Luo F. Dietary flavonoids prevent diabetes through epigenetic regulation: advance and challenge. Crit Rev Food Sci Nutr. 2023 Nov;63(33):11925-11941. doi: 10.1080/10408398.2022.2097637. Epub 2022 Jul 11.
- Morozumi M, Hasegawa K, Kobayashi R, Inoue N, Iwata S, Kuroki H, Kawamura N, Nakayama E, Tajima T, Shimizu K, Ubukata K. Emergence of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae with a 23S rRNA gene mutation. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Jun;49(6):2302-6. doi: 10.1128/AAC.49.6.2302-2306.2005.
- Tolbert K, Stubbs E. Rational use of gastroprotectants in cats: An evidence-based approach. J Feline Med Surg. 2024 Aug;26(8):1098612X241274235. doi: 10.1177/1098612X241274235.
- MacGowan AP, Noel AR, Tomaselli S, Bowker KE. Pharmacodynamics of ceftaroline against Staphylococcus aureus studied in an in vitro pharmacokinetic model of infection. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Jun;57(6):2451-6. doi: 10.1128/AAC.01386-12. Epub 2013 Mar 4.
- Roddy SP, Darling RC 3rd, Chang BB, Kreienberg PB, Paty PS, Lloyd WE, Shah DM. Brachial artery reconstruction for occlusive disease: a 12-year experience. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):802-5. doi: 10.1067/mva.2001.112705.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones por micoplasmatales
- Infecciones por micoplasma
- Neumonía, Micoplasma
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- Eritromicina
- Policétidos
- Doxiciclina
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- DOMINO
- KNIH (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Health, Korea Disease Control and Prevention Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que sustentan los resultados publicados se pondrán a disposición de los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Esto incluye texto, tablas, figuras y apéndices. Los IPD estarán disponibles a partir de los 6 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.
Información de apoyo: También se compartirán el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (SAP) y el formulario de consentimiento informado. Criterios de acceso: Las propuestas deben dirigirse al Investigador Principal en [Insertar dirección de correo electrónico oficial]. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .