Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxycyclin vs. makrolid for MRMP (DOMINO) (DOMINO)

24. desember 2025 oppdatert av: Young June Choe

Effekt og sikkerhet av doksycyklin versus makrolider for Mycoplasma pneumoniae-infeksjon hos barn (DOMINO): En protokoll for et multikenter, randomisert, åpent, overlegenhetsforsøk

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om doksycyklin fungerer for å behandle lungebetennelse hos barn. Den fokuserer på barn med Mycoplasma pneumoniae-infeksjon som kanskje ikke svarer på standardmedisiner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Stopper doksycyklin feber raskere enn azitromycin?
  • Er doksycyklin trygt for barn, spesielt med tanke på fargeendringer på tennene?

Forskere vil sammenligne doksycyklin med azitromycin for å se om doksycyklin fungerer bedre for å behandle denne typen lungebetennelse.

Deltakerne vil:

  • Ta enten doksycyklin eller azitromycin via munnen i 7 til 14 dager.
  • Sjekke kroppstemperaturen sin for å se når feberen forsvinner.
  • Besøke sykehuset for å sjekke eventuelle medisinske problemer.
  • Få tennene sine sjekket for fargeendringer 28 dager etter å ha startet medisinen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Young June Choe, MD
  • Telefonnummer: +82-10-5943-0133
  • E-post: choey@korea.ac.kr

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea
        • Department of Pediatrics, Pusan National University School of Medicine, Pusan National University Children's Hospital, Yangsan, Republic of Korea
        • Ta kontakt med:
      • Changwon, Sør -Korea
        • Department of Pediatrics, Gyeongsang National University College of Medicine, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Changwon, Republic of Korea
        • Ta kontakt med:
      • Gwangju, Sør -Korea
        • Department of Pediatrics, Chosun University College of Medicine, Chosun University Hospital, Gwangju, Republic of Korea
        • Ta kontakt med:
      • Jeju City, Sør -Korea
        • Department of Pediatrics, Jeju National University School of Medicine, Jeju National University Hospital, Jeju, Republic of Korea
        • Ta kontakt med:
      • Seongnam, Sør -Korea
        • Department of Pediatrics, CHA University School of Medicine, CHA Bundang Medical Center, Seongnam, Republic of Korea
        • Ta kontakt med:
      • Seongnam, Sør -Korea
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Republic of Korea
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Department of Pediatrics, Eulji University School of Medicine, Eulji University Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Ta kontakt med:
          • Byung Wook Eun, MD
          • Telefonnummer: +82-10-5943-0133
      • Seoul, Sør -Korea
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Anam Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Guro Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Children's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Department of Pediatrics, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 3 til 17 år ved inkluderingstidspunktet.
  • Diagnose: Klinisk diagnostisert CAP (samfunnservervet lungebetennelse) karakterisert av respiratoriske symptomer (f.eks. feber, hoste, auskultatoriske funn) og røntgen av brystkassen som bekrefter lungeinfiltrater.
  • Patogen: Bekreftet MP M. pneumoniae-infeksjon via PCR ELLER sterkt mistenkt infeksjon basert på kliniske trekk og epidemiologiske grunnlag (f.eks. utbrudd blant klassekamerater, dårlig respons på tidligere ikke-makrolid-antibiotika).
  • Resistens: Mistenkt makrolid-resistent M. pneumoniae (MRMP)-infeksjon (f.eks. under et rapportert lokalt utbrudd av MRMP).
  • Tidsramme: Mulighet til å registrere og starte studiemedikamentet innen 72 timer etter symptomstart.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere bruk av tetracykliner, makrolider eller kinoloner for den nåværende sykdommen.
  • Komplisert lungebetennelse (f.eks. nekrose, empyem, lungeabscess) eller alvorlig lungebetennelse som krever umiddelbar intensivbehandling eller viser hypoksi (SpO₂ <90%).
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjoner mot makrolider eller tetracykliner.
  • Alvorlig immunsviktstilstand eller alvorlig underliggende lungesykdom.
  • Alvorlig leversvikt (AST/ALT >3x øvre grenseverdier) eller alvorlig nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Doxycyklin)
Deltakerne vil motta oral doxycyklin (4 mg/kg/dag fordelt på 2 doser for vekt ≤45 kg; 100 mg BID for vekt >45 kg). Standard behandlingsvarighet er 7 dager, som kan forlenges opp til 14 dager basert på klinisk respons.
Legemiddel: Doksycyklin
Intervensjonsgruppe (Doxycyklin): Deltakere vil motta oral doxycyklin (4 mg/kg/dag fordelt på 2 doser for vekt ≤45 kg; 100 mg to ganger daglig for vekt >45 kg). Standard behandlingsvarighet er 7 dager, som kan forlenges til opptil 14 dager basert på klinisk respons.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Azithromycin)
Deltakerne vil motta oral azitromycin i henhold til standard 5-dagers behandling (10 mg/kg på dag 1, etterfulgt av 5 mg/kg på dag 2–5).
Legemiddel: Azitromycin

Kontrollgruppe (Azithromycin): Deltakere vil motta oral azithromycin i henhold til standard 5-dagers regime (10 mg/kg på dag 1, etterfulgt av 5 mg/kg på dag 2-5).

Redningsterapiprotokoll: For å sikre pasientsikkerhet, implementeres en standardisert "redningsterapi"-protokoll. Deltakere i kontrollgruppen som ikke viser klinisk forbedring ved 48-72 timers vurderingen – definert som vedvarende feber (≥38,0°C) eller klinisk forverring – vil umiddelbart byttes til doksycyklin. I tråd med intensjon-til-behandlings-prinsippet, vil disse tilfellene bli klassifisert som behandlingssvikt for den primære effektivitetsanalysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defervescence rate
Tidsramme: 72 timer
Febernedsettelsesrate etter 72 timer. Febernedsettelse defineres som opprettholdelse av kroppstemperaturen under 38,0°C i minst 24 påfølgende timer uten bruk av febernedsettende midler.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelsesrate
Tidsramme: Opptil 30 dager
Prosentandel av deltakere som krever innleggelse på sykehus på grunn av progresjon av lungebetennelse eller komplikasjoner.
Opptil 30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
Varigheten av sykehusoppholdet fra innleggelse til utskrivning.
Opptil 30 dager
Innlegelsesrate ved sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
Prosentandel av deltakere som ble innlagt på sykehuset på nytt etter første utskrivelse på grunn av forverring av lungebetennelse.
Opptil 30 dager
Behandlingssviktfrekvens ved dag 7
Tidsramme: 7 dager
Behandlingssvikt er definert som forekomsten av et av følgende: behov for redningsterapi (bytte til doksycyklin for kontrollgruppen), tillegg av andre antibiotika eller systemiske steroider, eller klinisk forverring som krever innleggelse på intensivavdeling (ICU).
7 dager
Tid til oppløsning av respirasjonssymptomer
Tidsramme: Opptil 30 dager
Tid til oppklaring av respiratoriske symptomer (hoste, dyspné) vurdert ved bruk av en 4-punkts Likert-skala. Oppklaring er definert som tidspunktet når symptomet scorer 0 (ingen) eller 1 (mild) og opprettholdes
Opptil 30 dager
Tid til radiologisk oppløsning av infiltrater
Tidsramme: Opptil 30 dager
Tid til oppklaring av lungeinfiltrater bekreftet ved oppfølgings røntgenundersøkelse av brystkassen.
Opptil 30 dager
Forekomst av tannfargeendringer hos barn under 8 år
Tidsramme: Dag 28
Vurdering av synlig tannfargning evaluert ved visuell inspeksjon.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Young June Choe

Samarbeidspartnere

Korea Society of Pediatric Infectious Diseases
Korea National Institute of Health
Korea Disease Control and Prevention Agency
DT&CRO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOMINO
  • KNIH (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Health, Korea Disease Control and Prevention Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjonen vil bli gjort tilgjengelig for forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forslag. Dette inkluderer tekst, tabeller, figurer og vedlegg. IPD vil være tilgjengelig fra 6 måneder og opptil 36 måneder etter artikkelpublisering.

Støtteinformasjon: Studienprotokollen, den statistiske analyseplanen (SAP) og informert samtykkeskjemaet vil også deles. Tilgangskriterier: Forslag skal rettes til hovedforskeren på [Sett inn offisiell e-postadresse]. For å få tilgang må de som ber om data signere en dataavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere