Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycyclin vs. Makrolid for MRMP (DOMINO) (DOMINO)

24. december 2025 opdateret af: Young June Choe

Effekt og sikkerhed af Doxycyklin versus Makrolider for Mycoplasma pneumoniae-infektion hos børn (DOMINO): En protokol for et multicentrisk, randomiseret, åbent, overlegenhedsforsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om doxycyclin virker til behandling af lungebetændelse hos børn. Den fokuserer på børn med Mycoplasma pneumoniae-infektion, som måske ikke reagerer på standardlægemidler. De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

  • Stopper doxycyclin feber hurtigere end azithromycin?
  • Er doxycyclin sikkert for børn, især med hensyn til ændringer i tandfarve?

Forskere vil sammenligne doxycyclin med azithromycin for at se, om doxycyclin virker bedre til at behandle denne type lungebetændelse.

Deltagerne vil:

  • Tage enten doxycyclin eller azithromycin gennem munden i 7 til 14 dage.
  • Kontrollere deres kropstemperatur for at se, hvornår deres feber forsvinder.
  • Besøge hospitalet for at kontrollere for eventuelle medicinske problemer.
  • Få deres tænder kontrolleret for farveændringer 28 dage efter, de er startet på medicinen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Young June Choe, MD
  • Telefonnummer: +82-10-5943-0133
  • E-mail: choey@korea.ac.kr

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Pusan National University School of Medicine, Pusan National University Children's Hospital, Yangsan, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Changwon, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Gyeongsang National University College of Medicine, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Changwon, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Gwangju, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Chosun University College of Medicine, Chosun University Hospital, Gwangju, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Jeju City, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Jeju National University School of Medicine, Jeju National University Hospital, Jeju, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seongnam, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, CHA University School of Medicine, CHA Bundang Medical Center, Seongnam, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seongnam, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Eulji University School of Medicine, Eulji University Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
          • Byung Wook Eun, MD
          • Telefonnummer: +82-10-5943-0133
      • Seoul, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Anam Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Guro Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Children's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 3 til 17 år på tidspunktet for indskrivning.
  • Diagnose: Klinisk diagnosticeret CAP karakteriseret ved respiratoriske symptomer (f.eks. feber, hoste, auskultatoriske fund) og røntgenbillede af brystet, der bekræfter lungeinfiltrater.
  • Patogen: Bekræftet MP M. pneumoniae-infektion via PCR ELLER stærkt mistænkt infektion baseret på kliniske træk og epidemiologiske grunde (f.eks. udbrud blandt klassekammerater, dårlig respons på tidligere ikke-makrolid-antibiotika).
  • Resistens: Mistænkt makrolidresistent M. pneumoniae (MRMP)-infektion (f.eks. under et rapporteret lokalt udbrud af MRMP).
  • Tidsramme: Evne til at registrere og påbegynde undersøgelsesmedicinen inden for 72 timer efter symptomstart.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere brug af tetracycliner, makrolider eller kinoloner til den aktuelle sygdom.
  • Kompliceret lungebetændelse (f.eks. nekrose, empyem, lungeabsces) eller alvorlig lungebetændelse, der kræver øjeblikkelig intensiv behandling eller udviser hypoxi (SpO₂ <90%).
  • Overfølsomhed eller kontraindikationer over for makrolider eller tetracycliner.
  • Alvorligt immunkompromitteret tilstand eller alvorlig underliggende lungesygdom.
  • Alvorlig leverskade (AST/ALT >3x øvre grænser) eller alvorlig nyreskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Doxycyclin)
Deltagerne vil modtage oral doxycyklin (4 mg/kg/dag fordelt på 2 doser ved vægt ≤45 kg; 100 mg to gange dagligt ved vægt >45 kg). Standard behandlingsvarigheden er 7 dage, som kan forlænges op til 14 dage baseret på klinisk respons.
Medicin: Doxycyclin
Interventionsgruppe (Doxycyklin): Deltagere vil modtage oral doxycyklin (4 mg/kg/dag fordelt på 2 doser for vægt ≤45 kg; 100 mg to gange dagligt for vægt >45 kg). Standard behandlingsvarighed er 7 dage, som kan forlænges til op til 14 dage baseret på klinisk respons.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Azithromycin)
Deltagerne vil modtage oral azithromycin i henhold til standard 5-dages regime (10 mg/kg på dag 1, efterfulgt af 5 mg/kg på dag 2-5).
Medicin: Azithromycin

Kontrolgruppe (Azithromycin): Deltagerne vil modtage oral azithromycin i henhold til standard 5-dages regime (10 mg/kg på dag 1, efterfulgt af 5 mg/kg på dag 2-5).

Redningsbehandlingsprotokol: For at sikre patientsikkerhed implementeres en standardiseret "redningsbehandlings"-protokol. Deltagere i Kontrolgruppen, som ikke viser klinisk forbedring ved 48-72 timers vurderingen – defineret som vedvarende feber (≥38,0°C) eller klinisk forværring – vil straks blive skiftet til doxycyclin. I overensstemmelse med intention-to-treat-princippet vil disse tilfælde blive klassificeret som behandlingsfiaskoer for den primære effektivitetsanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afebriliseringsrate
Tidsramme: 72 timer
Afebriliseringshastigheden efter 72 timer. Afebrilisering defineres som opretholdelse af kropstemperaturen under 38,0°C i mindst 24 på hinanden følgende timer uden antipyretika.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrate
Tidsramme: Op til 30 dage
Procentdel af deltagere, der kræver indlæggelse på grund af progression af lungebetændelse eller komplikationer.
Op til 30 dage
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
Varigheden af indlæggelsen fra optagelse til udskrivelse.
Op til 30 dage
Sygehusgenindlæggelsesrate
Tidsramme: Op til 30 dage
Procentdel af deltagere, der blev genindlagt på hospitalet efter den første udskrivelse på grund af forværring af lungebetændelse.
Op til 30 dage
Behandlingssvigtprocent ved dag 7
Tidsramme: 7 dage
Behandlingssvigt defineres som forekomsten af en af følgende: behov for redningsbehandling (skift til doksycyklin for kontrolgruppen), tilføjelse af andre antibiotika eller systemiske steroider, eller klinisk forværring, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
7 dage
Tid til afhjælpning af respiratoriske symptomer
Tidsramme: Op til 30 dage
Tid til opløsning af respiratoriske symptomer (hoste, åndenød) vurderet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Opløsning defineres som det tidspunkt, hvor symptomescore når 0 (ingen) eller 1 (svag) og opretholdes
Op til 30 dage
Tid til radiologisk opløsning af infiltrater
Tidsramme: Op til 30 dage
Tid til opløsning af lungeinfiltrater, som bekræftes ved efterfølgende røntgenundersøgelse af brystet.
Op til 30 dage
Forekomsten af tandafblegning hos børn under 8 år
Tidsramme: Dag 28
Vurdering af synlig tanddiskoloration evalueret ved visuel inspektion.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Young June Choe

Samarbejdspartnere

Korea Society of Pediatric Infectious Diseases
Korea National Institute of Health
Korea Disease Control and Prevention Agency
DT&CRO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOMINO
  • KNIH (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Health, Korea Disease Control and Prevention Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationen, vil blive stillet til rådighed for forskere, der fremsætter et metodisk velunderbygget forslag. Dette omfatter tekst, tabeller, figurer og bilag. IPD vil være tilgængeligt fra 6 måneder efter artikelpublikation og op til 36 måneder efter.

Supplerende information: Studietprotokollen, den statistiske analyseplan (SAP) og det informerede samtykkeskema vil også blive delt. Adgangskriterier: Forslag skal rettes til den ansvarlige forsker på [Indsæt officiel e-mailadresse]. For at opnå adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycoplasma Pneumoniae

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner