Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxycyklin vs. makrolid pro MRMP (DOMINO) (DOMINO)

24. prosince 2025 aktualizováno: Young June Choe

Účinnost a bezpečnost doxycyklinu versus makrolidů při infekci Mycoplasma pneumoniae u dětí (DOMINO): Protokol multicentrické, randomizované, otevřené, superioritní studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda doxycyklin účinně léčí zápal plic u dětí. Zaměřuje se na děti s infekcí Mycoplasma pneumoniae, které nemusí reagovat na standardní léky. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zastavuje doxycyklin horečky rychleji než azitromycin?
  • Je doxycyklin bezpečný pro děti, zejména s ohledem na změny barvy zubů?

Výzkumníci porovnají doxycyklin s azitromycinem, aby zjistili, zda doxycyklin lépe léčí tento typ zápalu plic.

Účastníci budou:

  • Užívat buď doxycyklin nebo azitromycin ústně po dobu 7 až 14 dnů.
  • Kontrolovat svou tělesnou teplotu, aby zjistili, kdy jejich horečka odezní.
  • Navštěvovat nemocnici, aby se zkontrolovaly případné zdravotní problémy.
  • Nechat si zkontrolovat zuby na změny barvy 28 dní po zahájení užívání léku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Young June Choe, MD
  • Telefonní číslo: +82-10-5943-0133
  • E-mail: choey@korea.ac.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Department of Pediatrics, Pusan National University School of Medicine, Pusan National University Children's Hospital, Yangsan, Republic of Korea
        • Kontakt:
          • Kyo Jin Jo, MD
          • Telefonní číslo: +82-10-5943-0133
          • E-mail: godjkj@nate.com
      • Changwon, Jižní Korea
        • Department of Pediatrics, Gyeongsang National University College of Medicine, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Changwon, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Department of Pediatrics, Chosun University College of Medicine, Chosun University Hospital, Gwangju, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Jeju City, Jižní Korea
        • Department of Pediatrics, Jeju National University School of Medicine, Jeju National University Hospital, Jeju, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Department of Pediatrics, CHA University School of Medicine, CHA Bundang Medical Center, Seongnam, Republic of Korea
        • Kontakt:
          • Taek Jin Lee, MD
          • Telefonní číslo: +82-10-5943-0133
          • E-mail: bjloveu@daum.net
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Department of Pediatrics, Eulji University School of Medicine, Eulji University Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
          • Byung Wook Eun, MD
          • Telefonní číslo: +82-10-5943-0133
      • Seoul, Jižní Korea
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Anam Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Guro Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Children's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Department of Pediatrics, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk: 3 až 17 let v době zařazení do studie.
  • Diagnóza: Klinicky diagnostikovaná CAP charakterizovaná respiračními příznaky (např. horečka, kašel, auskultační nálezy) a rentgenem hrudníku potvrzujícím plicní infiltráty.
  • Původce: Potvrzená infekce M. pneumoniae pomocí PCR NEBO silně podezřelá infekce na základě klinických příznaků a epidemiologických důvodů (např. epidemie mezi spolužáky, špatná odpověď na předchozí nemakrolidová antibiotika).
  • Rezistence: Podezření na infekci makrolid-rezistentní M. pneumoniae (MRMP) (např. během hlášené lokální epidemie MRMP).
  • Načasování: Možnost registrace a zahájení podávání studijního léku do 72 hodin od nástupu příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití tetracyklinů, makrolidů nebo chinolonů pro současné onemocnění.
  • Komplikovaná pneumonie (např. nekróza, empyém, plicní absces) nebo těžká pneumonie vyžadující okamžitou intenzivní péči nebo projevující se hypoxií (SpO₂ <90%).
  • Přecitlivělost nebo kontraindikace na makrolidy nebo tetracykliny.
  • Těžký imunokompromitovaný stav nebo těžké základní plicní onemocnění.
  • Těžké poškození jater (AST/ALT >3x horní hranice normy) nebo těžké poškození ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (Doxycyklin)
Účastníci dostanou perorální doxycyklin (4 mg/kg/den rozděleno do 2 dávek pro hmotnost ≤45 kg; 100 mg BID pro hmotnost >45 kg). Standardní délka léčby je 7 dní, která může být prodloužena až na 14 dní na základě klinické odpovědi.
Lék: Doxycyklin
Intervenční skupina (doxycyklin): Účastníci obdrží perorální doxycyklin (4 mg/kg/den rozděleno do 2 dávek pro hmotnost ≤45 kg; 100 mg BID pro hmotnost >45 kg). Standardní délka léčby je 7 dní, která může být prodloužena až na 14 dní na základě klinické odpovědi.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Azithromycin)
Účastníci obdrží perorální azithromycin podle standardního 5denního režimu (10 mg/kg první den, následováno 5 mg/kg ve dnech 2–5).
Lék: Azithromycin

Kontrolní skupina (azithromycin): Účastníci budou dostávat perorální azithromycin podle standardního 5denního režimu (10 mg/kg 1. den, následováno 5 mg/kg ve dnech 2-5).

Protokol záchranné terapie: Pro zajištění bezpečnosti pacientů je implementován standardizovaný protokol "záchranné terapie". Účastníci v kontrolní skupině, kteří neprokážou klinické zlepšení při hodnocení za 48-72 hodin – definované jako přetrvávající horečka (≥38,0 °C) nebo klinické zhoršení – budou okamžitě převedeni na doxycyklin. V souladu s principem analýzy záměru léčit budou tyto případy klasifikovány jako léčebné neúspěchy pro primární analýzu účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost poklesu teploty
Časové okno: 72 hodin
Míra defervescence po 72 hodinách. Defervescence je definována jako udržování tělesné teploty pod 38,0°C po dobu nejméně 24 po sobě jdoucích hodin bez antipyretik.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní
Procento účastníků vyžadujících hospitalizaci v důsledku progrese zápalu plic nebo komplikací.
Až 30 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní
Délka hospitalizace od přijetí do propuštění.
Až 30 dní
Míra znovupřijetí do nemocnice
Časové okno: Až 30 dní
Procento účastníků znovu přijatých do nemocnice po prvotním propuštění v důsledku zhoršení zápalu plic.
Až 30 dní
Míra selhání léčby v den 7
Časové okno: 7 dní
Selhání léčby je definováno jako výskyt kterékoli z následujících situací: potřeba záchranné terapie (přechod na doxycyklin u kontrolní skupiny), přidání dalších antibiotik nebo systémových steroidů, nebo klinické zhoršení vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
7 dní
Čas do vymizení respiračních příznaků
Časové okno: Až 30 dní
Doba do ústupu respiračních příznaků (kašel, dušnost) hodnocená pomocí 4bodové Likertovy škály. Ústup je definován jako okamžik, kdy skóre příznaku dosáhne 0 (žádný) nebo 1 (mírný) a je udržováno
Až 30 dní
Čas do radiologického vyřešení infiltrátů
Časové okno: Až 30 dní
Čas do vymizení plicních infiltrátů potvrzený kontrolním rentgenovým vyšetřením hrudníku.
Až 30 dní
Výskyt zubního zabarvení u dětí mladších 8 let
Časové okno: Den 28
Posouzení viditelného zbarvení zubů hodnocené vizuální prohlídkou.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Young June Choe

Spolupracovníci

Korea Society of Pediatric Infectious Diseases
Korea National Institute of Health
Korea Disease Control and Prevention Agency
DT&CRO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOMINO
  • KNIH (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Health, Korea Disease Control and Prevention Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikaci, budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh. To zahrnuje text, tabulky, obrázky a přílohy. IPD budou dostupná od 6 měsíců do 36 měsíců po publikaci článku.

Podpůrné informace: Bude také sdílen studijní protokol, plán statistické analýzy (SAP) a formulář informovaného souhlasu. Kritéria přístupu: Návrhy by měly být směrovány na hlavního výzkumníka na [Insert Official Email Address]. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycoplasma Pneumoniae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit