Доксициклин против макролидов при MRMP (DOMINO) (DOMINO)
24 декабря 2025 г. обновлено: Young June Choe
Эффективность и безопасность доксициклина по сравнению с макролидами при инфекции Mycoplasma pneumoniae у детей (DOMINO): протокол многоцентрового, рандомизированного, открытого, превосходства исследования
Цель данного клинического исследования — выяснить, эффективен ли доксициклин для лечения пневмонии у детей. Оно сосредоточено на детях с инфекцией Mycoplasma pneumoniae, которые могут не реагировать на стандартные лекарства. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Останавливает ли доксициклин лихорадку быстрее, чем азитромицин?
- Безопасен ли доксициклин для детей, в частности в отношении изменений цвета зубов?
Исследователи сравнят доксициклин с азитромицином, чтобы определить, работает ли доксициклин лучше для лечения этого типа пневмонии.
Участники будут:
- Принимать либо доксициклин, либо азитромицин перорально в течение 7–14 дней.
- Измерять температуру тела, чтобы отследить, когда исчезнет лихорадка.
- Посещать больницу для проверки на наличие медицинских проблем.
- Проверять зубы на предмет изменений цвета через 28 дней после начала приёма лекарства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
208
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Young June Choe, MD
- Номер телефона: +82-10-5943-0133
- Электронная почта: choey@korea.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Department of Pediatrics, Pusan National University School of Medicine, Pusan National University Children's Hospital, Yangsan, Republic of Korea
-
Контакт:
- Kyo Jin Jo, MD
- Номер телефона: +82-10-5943-0133
- Электронная почта: godjkj@nate.com
-
Changwon, Южная Корея
- Department of Pediatrics, Gyeongsang National University College of Medicine, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Changwon, Republic of Korea
-
Контакт:
- Kyung-Ran Kim, MD
- Номер телефона: +82-10-5943-0133
- Электронная почта: kkran82@gmail.com
-
Gwangju, Южная Корея
- Department of Pediatrics, Chosun University College of Medicine, Chosun University Hospital, Gwangju, Republic of Korea
-
Контакт:
- Gahee Kim, MD
- Номер телефона: +82-10-5943-0133
- Электронная почта: pauelf01@gmail.com
-
Jeju City, Южная Корея
- Department of Pediatrics, Jeju National University School of Medicine, Jeju National University Hospital, Jeju, Republic of Korea
-
Контакт:
- Jae Hong Choi, MD
- Номер телефона: +82-10-5943-0133
- Электронная почта: pedidongs@gmail.com
-
Seongnam, Южная Корея
- Department of Pediatrics, CHA University School of Medicine, CHA Bundang Medical Center, Seongnam, Republic of Korea
-
Контакт:
- Taek Jin Lee, MD
- Номер телефона: +82-10-5943-0133
- Электронная почта: bjloveu@daum.net
-
Seongnam, Южная Корея
- Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Republic of Korea
-
Контакт:
- Hyunju Lee, MD
- Номер телефона: +82-10-5943-0133
- Электронная почта: hyunjulee@snu.ac.kr
-
Seoul, Южная Корея
- Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
-
Контакт:
- Ui Yoon Choi, MD
- Номер телефона: +82-10-5943-0133
- Электронная почта: uiyoon@catholic.ac.kr
-
Seoul, Южная Корея
- Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
-
Контакт:
- Hyun Mi Kang, MD
- Номер телефона: +82-10-5943-0133
- Электронная почта: pedhmk@catholic.ac.kr
-
Seoul, Южная Корея
- Department of Pediatrics, Eulji University School of Medicine, Eulji University Hospital, Seoul, Republic of Korea
-
Контакт:
- Byung Wook Eun, MD
- Номер телефона: +82-10-5943-0133
-
Seoul, Южная Корея
- Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Anam Hospital, Seoul, Republic of Korea
-
Контакт:
- Youn Young Choi, MD
- Номер телефона: +82-10-5943-0133
- Электронная почта: cyypedr@korea.ac.kr
-
Seoul, Южная Корея
- Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Guro Hospital, Seoul, Republic of Korea
-
Контакт:
- Yoon Sun Yoon, MD
- Номер телефона: +82-10-5943-0133
- Электронная почта: yhappy815@gmail.com
-
Seoul, Южная Корея
- Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Children's Hospital, Seoul, Republic of Korea
-
Контакт:
- Bin Ahn, MD
- Номер телефона: +82-10-5943-0133
- Электронная почта: ahnnybinny@gmail.com
-
Seoul, Южная Корея
- Department of Pediatrics, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
-
Контакт:
- Doo Ri Kim, MD
- Номер телефона: +82-10-5943-0133
- Электронная почта: doori756.kim@samsung.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 3 до 17 лет на момент включения в исследование.
- Диагноз: Клинически диагностированная ВП, характеризующаяся респираторными симптомами (например, лихорадка, кашель, аускультативные данные) и рентгенограммой грудной клетки, подтверждающей легочные инфильтраты.
- Возбудитель: Подтвержденная инфекция M. pneumoniae (MP) методом ПЦР ИЛИ сильно подозреваемая инфекция на основе клинических признаков и эпидемиологических данных (например, вспышки среди одноклассников, плохой ответ на предыдущую терапию немакролидными антибиотиками).
- Устойчивость: Подозреваемая инфекция, вызванная макролидоустойчивой M. pneumoniae (MRMP) (например, во время зарегистрированной локальной эпидемии MRMP).
- Время: Возможность регистрации и начала приема исследуемого препарата в течение 72 часов с момента появления симптомов.
Критерии исключения:
- Предыдущее применение тетрациклинов, макролидов или хинолонов для лечения текущего заболевания.
- Осложненная пневмония (например, некроз, эмпиема, абсцесс легкого) или тяжелая пневмония, требующая немедленной интенсивной терапии или проявляющаяся гипоксией (SpO₂ <90%).
- Гиперчувствительность или противопоказания к макролидам или тетрациклинам.
- Тяжелое иммунодефицитное состояние или тяжелое фоновое заболевание легких.
- Тяжелое нарушение функции печени (АСТ/АЛТ >3 верхних границ нормы) или тяжелое нарушение функции почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (Доксициклин)
Участники будут получать доксициклин перорально (4 мг/кг/сут, разделенные на 2 дозы при весе ≤45 кг; 100 мг два раза в день при весе >45 кг).
Стандартная продолжительность лечения составляет 7 дней, которая может быть продлена до 14 дней в зависимости от клинического ответа.
|
Группа вмешательства (Доксициклин): Участники будут получать пероральный доксициклин (4 мг/кг/сутки, разделенные на 2 приема при весе ≤45 кг; 100 мг 2 раза в сутки при весе >45 кг).
Стандартная продолжительность лечения составляет 7 дней, которая может быть продлена до 14 дней на основе клинического ответа.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (Азитромицин)
Участники будут получать азитромицин перорально в соответствии со стандартной 5-дневной схемой (10 мг/кг в День 1, затем 5 мг/кг в Дни 2-5).
|
Контрольная группа (Азитромицин): Участники будут получать пероральный азитромицин по стандартной 5-дневной схеме (10 мг/кг в День 1, затем 5 мг/кг в Дни 2-5). Протокол спасательной терапии: Для обеспечения безопасности пациентов реализуется стандартизированный протокол «спасательной терапии». Участники контрольной группы, у которых на оценке через 48-72 часа не наблюдается клинического улучшения – определяемого как стойкая лихорадка (≥38.0°C) или клиническое ухудшение – будут немедленно переведены на доксициклин. В соответствии с принципом «намерение лечить» эти случаи будут классифицированы как неудачи лечения для первичного анализа эффективности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость дефебрилизации
Временное ограничение: 72 часа
|
Частота дефервесценции через 72 часа.
Дефервесценция определяется как поддержание температуры тела ниже 38,0°C в течение не менее 24 часов подряд без применения жаропонижающих средств.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней
|
Процент участников, требующих госпитализации из-за прогрессирования пневмонии или осложнений.
|
До 30 дней
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 30 дней
|
Продолжительность госпитализации от поступления до выписки.
|
До 30 дней
|
|
Уровень повторной госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней
|
Процент участников, повторно госпитализированных после первоначальной выписки из-за ухудшения пневмонии.
|
До 30 дней
|
|
Частота неудачи лечения на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
|
Неудача лечения определяется как возникновение любого из следующих событий: необходимость в спасательной терапии (переход на доксициклин для контрольной группы), добавление других антибиотиков или системных стероидов, или клиническое ухудшение, требующее госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
|
7 дней
|
|
Время до разрешения респираторных симптомов
Временное ограничение: До 30 дней
|
Время до разрешения респираторных симптомов (кашель, одышка), оцененное с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта.
Разрешение определяется как момент, когда показатель симптома достигает 0 (отсутствует) или 1 (легкий) и сохраняется на этом уровне
|
До 30 дней
|
|
Время до радиологического разрешения инфильтратов
Временное ограничение: До 30 дней
|
Время до разрешения легочных инфильтратов, подтвержденное контрольной рентгенографией грудной клетки.
|
До 30 дней
|
|
Частота изменения цвета зубов у детей младше 8 лет
Временное ограничение: День 28
|
Оценка видимого изменения цвета зубов, проведенная путем визуального осмотра.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wormser GP, Dattwyler RJ, Shapiro ED, Halperin JJ, Steere AC, Klempner MS, Krause PJ, Bakken JS, Strle F, Stanek G, Bockenstedt L, Fish D, Dumler JS, Nadelman RB. The clinical assessment, treatment, and prevention of lyme disease, human granulocytic anaplasmosis, and babesiosis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1089-134. doi: 10.1086/508667. Epub 2006 Oct 2.
- Cummings MM. Copyright and reproduction. Bull Med Libr Assoc. 1973 Jul;61(3):344-5. No abstract available.
- Kang DH, Lee JY, Chung JH, Cho JM, Lee SH, Park J, Kim TH, Yoo TK, Lee SW. Comparison of efficacy for erectile function and lower urinary tract symptoms of tadalafil 20 mg on-demand and 5 mg once daily in patients with erectile dysfunction. Int J Clin Pract. 2012 Aug;66(8):813-820. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02946.x.
- Xue H, Xu H, Song X, Chen M, Wang X, Ji M, Wang M. Porous Frustrated Lewis Pairs Catalyst Constructed on Defective Zirconium-Based Metal-Organic Frameworks for Hydrogenation Reactions with H2. Inorg Chem. 2024 Aug 26;63(34):16011-16017. doi: 10.1021/acs.inorgchem.4c02470. Epub 2024 Aug 15.
- Guo T, Zamuner F, Ting S, Chen L, Rooper L, Tamayo P, Fakhry C, Gaykalova D, Mehra R. Clinical and genomic characterization of chemoradiation-resistant HPV-positive oropharyngeal squamous cell carcinoma. Front Oncol. 2024 Mar 5;14:1336577. doi: 10.3389/fonc.2024.1336577. eCollection 2024.
- Forde E, Humphreys H, Greene CM, Fitzgerald-Hughes D, Devocelle M. Potential of host defense peptide prodrugs as neutrophil elastase-dependent anti-infective agents for cystic fibrosis. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(2):978-85. doi: 10.1128/AAC.01167-13. Epub 2013 Nov 25.
- Liu Y. [Lay further emphasis on the cosmetic repair of deep burn wounds in extraordinary regions or caused by uncommon agents]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2014 Oct;30(5):389-91. Chinese.
- Jiao R, Xue B, Zhang M. A Multiform Optimization Framework for Constrained Multiobjective Optimization. IEEE Trans Cybern. 2023 Aug;53(8):5165-5177. doi: 10.1109/TCYB.2022.3178132. Epub 2023 Jul 18.
- Han S, Luo Y, Liu B, Guo T, Qin D, Luo F. Dietary flavonoids prevent diabetes through epigenetic regulation: advance and challenge. Crit Rev Food Sci Nutr. 2023 Nov;63(33):11925-11941. doi: 10.1080/10408398.2022.2097637. Epub 2022 Jul 11.
- Morozumi M, Hasegawa K, Kobayashi R, Inoue N, Iwata S, Kuroki H, Kawamura N, Nakayama E, Tajima T, Shimizu K, Ubukata K. Emergence of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae with a 23S rRNA gene mutation. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Jun;49(6):2302-6. doi: 10.1128/AAC.49.6.2302-2306.2005.
- Tolbert K, Stubbs E. Rational use of gastroprotectants in cats: An evidence-based approach. J Feline Med Surg. 2024 Aug;26(8):1098612X241274235. doi: 10.1177/1098612X241274235.
- MacGowan AP, Noel AR, Tomaselli S, Bowker KE. Pharmacodynamics of ceftaroline against Staphylococcus aureus studied in an in vitro pharmacokinetic model of infection. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Jun;57(6):2451-6. doi: 10.1128/AAC.01386-12. Epub 2013 Mar 4.
- Roddy SP, Darling RC 3rd, Chang BB, Kreienberg PB, Paty PS, Lloyd WE, Shah DM. Brachial artery reconstruction for occlusive disease: a 12-year experience. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):802-5. doi: 10.1067/mva.2001.112705.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Пневмония, бактериальная
- Микоплазменные инфекции
- Микоплазменные инфекции
- Пневмония, микоплазма
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Макролиды
- Лактоны
- Нафтацены
- Тетрациклины
- Эритромицин
- Поликетиды
- Доксициклин
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- DOMINO
- KNIH (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Health, Korea Disease Control and Prevention Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в публикации, будут предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение. Это включает текст, таблицы, рисунки и приложения. ИДУ будут доступны, начиная с 6 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Дополнительная информация: Протокол исследования, план статистического анализа (ПСА) и форма информированного согласия также будут предоставлены. Критерии доступа: Предложения следует направлять главному исследователю по адресу [Вставьте официальный адрес электронной почты]. Для получения доступа запрашивающим данные потребуется подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .