MRMP 치료를 위한 독시사이클린 대 마크로라이드 (DOMINO) (DOMINO)
2025년 12월 24일 업데이트: Young June Choe
소아 마이코플라스마 폐렴 감염에 대한 독시사이클린 대 마크로라이드의 효능 및 안전성 (DOMINO): 다기관, 무작위, 개방형, 우월성 시험 프로토콜
이 임상 시험의 목표는 독시사이클린이 소아 폐렴 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 이 시험은 표준 약물에 반응하지 않을 수 있는 마이코플라즈마 폐렴균 감염을 가진 소아에 초점을 맞추고 있습니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 독시사이클린이 아지트로마이신보다 열을 더 빨리 멈추게 하나요?
- 특히 치아 색상 변화와 관련하여 독시사이클린이 소아에게 안전한가요?
연구자들은 독시사이클린과 아지트로마이신을 비교하여 이 유형의 폐렴 치료에 독시사이클린이 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 7일에서 14일 동안 독시사이클린 또는 아지트로마이신을 경구로 복용합니다.
- 체온을 측정하여 열이 언제 사라지는지 확인합니다.
- 병원을 방문하여 의학적 문제가 있는지 검사합니다.
- 약물 복용 시작 28일 후 치아 색상 변화를 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
208
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Young June Choe, MD
- 전화번호: +82-10-5943-0133
- 이메일: choey@korea.ac.kr
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Department of Pediatrics, Pusan National University School of Medicine, Pusan National University Children's Hospital, Yangsan, Republic of Korea
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연락하다:
- Kyo Jin Jo, MD
- 전화번호: +82-10-5943-0133
- 이메일: godjkj@nate.com
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Changwon, 대한민국
- Department of Pediatrics, Gyeongsang National University College of Medicine, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Changwon, Republic of Korea
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연락하다:
- Kyung-Ran Kim, MD
- 전화번호: +82-10-5943-0133
- 이메일: kkran82@gmail.com
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Gwangju, 대한민국
- Department of Pediatrics, Chosun University College of Medicine, Chosun University Hospital, Gwangju, Republic of Korea
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연락하다:
- Gahee Kim, MD
- 전화번호: +82-10-5943-0133
- 이메일: pauelf01@gmail.com
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Jeju City, 대한민국
- Department of Pediatrics, Jeju National University School of Medicine, Jeju National University Hospital, Jeju, Republic of Korea
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연락하다:
- Jae Hong Choi, MD
- 전화번호: +82-10-5943-0133
- 이메일: pedidongs@gmail.com
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Seongnam, 대한민국
- Department of Pediatrics, CHA University School of Medicine, CHA Bundang Medical Center, Seongnam, Republic of Korea
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연락하다:
- Taek Jin Lee, MD
- 전화번호: +82-10-5943-0133
- 이메일: bjloveu@daum.net
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Seongnam, 대한민국
- Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Republic of Korea
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연락하다:
- Hyunju Lee, MD
- 전화번호: +82-10-5943-0133
- 이메일: hyunjulee@snu.ac.kr
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Seoul, 대한민국
- Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
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연락하다:
- Ui Yoon Choi, MD
- 전화번호: +82-10-5943-0133
- 이메일: uiyoon@catholic.ac.kr
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Seoul, 대한민국
- Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
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연락하다:
- Hyun Mi Kang, MD
- 전화번호: +82-10-5943-0133
- 이메일: pedhmk@catholic.ac.kr
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Seoul, 대한민국
- Department of Pediatrics, Eulji University School of Medicine, Eulji University Hospital, Seoul, Republic of Korea
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연락하다:
- Byung Wook Eun, MD
- 전화번호: +82-10-5943-0133
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Seoul, 대한민국
- Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Anam Hospital, Seoul, Republic of Korea
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연락하다:
- Youn Young Choi, MD
- 전화번호: +82-10-5943-0133
- 이메일: cyypedr@korea.ac.kr
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Seoul, 대한민국
- Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Guro Hospital, Seoul, Republic of Korea
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연락하다:
- Yoon Sun Yoon, MD
- 전화번호: +82-10-5943-0133
- 이메일: yhappy815@gmail.com
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Seoul, 대한민국
- Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Children's Hospital, Seoul, Republic of Korea
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연락하다:
- Bin Ahn, MD
- 전화번호: +82-10-5943-0133
- 이메일: ahnnybinny@gmail.com
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Seoul, 대한민국
- Department of Pediatrics, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
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연락하다:
- Doo Ri Kim, MD
- 전화번호: +82-10-5943-0133
- 이메일: doori756.kim@samsung.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 등록 시점 기준 3세에서 17세.
- 진단: 호흡기 증상(예: 발열, 기침, 청진 소견)과 흉부 X선으로 폐 침윤을 확인한 임상적으로 진단된 CAP.
- 병원체: PCR을 통한 MP Mycoplasma pneumoniae 감염 확인 또는 임상적 특징과 역학적 근거(예: 급우들 사이의 집단 발생, 이전 비마크로라이드계 항생제에 대한 반응 부족)에 기반한 강력한 의심 감염.
- 내성: 마크로라이드 내성 M. pneumoniae (MRMP) 감염 의심(예: MRMP의 지역적 유행 보고 기간 중).
- 시기: 증상 발현 후 72시간 이내에 등록 및 연구 약물 투여 시작 가능.
제외 기준:
- 현재 질환에 대한 테트라사이클린, 마크로라이드 또는 퀴놀론계 약물의 이전 사용.
- 복잡성 폐렴(예: 괴사, 농흉, 폐농양) 또는 즉각적인 중환자 치료가 필요하거나 저산소증(SpO₂ <90%)을 나타내는 중증 폐렴.
- 마크로라이드 또는 테트라사이클린에 대한 과민증 또는 금기증.
- 중증 면역억제 상태 또는 중증 기저 폐질환.
- 중증 간 기능 장애(AST/ALT > 정상 상한치의 3배) 또는 중증 신장 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 (독시사이클린)
참가자는 경구 독시사이클린을 투여받습니다(체중 ≤45kg인 경우 체중 kg당 4mg/일을 2회 분할 투여, 체중 >45kg인 경우 100mg 하루 2회 투여).
표준 치료 기간은 7일이며, 임상 반응에 따라 최대 14일까지 연장될 수 있습니다.
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개입군(독시사이클린): 참가자들은 경구용 독시사이클린을 투여받습니다(체중 ≤45 kg인 경우 4 mg/kg/일을 2회 분할 투여; 체중 >45 kg인 경우 100 mg 1일 2회 투여).
표준 치료 기간은 7일이며, 임상 반응에 따라 최대 14일까지 연장될 수 있습니다.
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활성 비교기: 대조군 (아지트로마이신)
참가자들은 표준 5일 요법(1일차 10 mg/kg, 이후 2-5일차 5 mg/kg)에 따라 경구 아지트로마이신을 투여받게 됩니다.
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대조군 (아지트로마이신): 참가자는 표준 5일 요법(1일차 10 mg/kg, 이후 2-5일차 5 mg/kg)에 따라 경구용 아지트로마이신을 투여받습니다. 구제 요법 프로토콜: 환자 안전을 보장하기 위해 표준화된 "구제 요법" 프로토콜이 시행됩니다. 48-72시간 평가에서 임상적 개선(지속적인 발열(≥38.0°C) 또는 임상적 악화)을 보이지 않는 대조군 참가자는 즉시 독시사이클린으로 전환됩니다. 의도치 치료 원칙에 따라, 이러한 사례는 주요 효능 분석에서 치료 실패로 분류됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해열률
기간: 72시간
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72시간 경과 시 해열 효과율.
해열 효과는 해열제를 사용하지 않고 체온이 38.0°C 미만을 최소 24시간 연속 유지하는 것으로 정의됩니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원율
기간: 최대 30일
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폐렴 진행 또는 합병증으로 인해 입원이 필요한 참가자의 비율.
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최대 30일
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입원 기간
기간: 최대 30일
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입원부터 퇴원까지의 입원 기간.
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최대 30일
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병원 재입원율
기간: 최대 30일
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폐렴 악화로 인해 초기 퇴원 후 병원에 재입원한 참가자의 백분율.
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최대 30일
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7일차 치료 실패율
기간: 7일
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치료 실패는 다음 중 어느 하나의 발생으로 정의됩니다: 구조 요법 필요 (대조군의 경우 독시사이클린으로 전환), 다른 항생제 또는 전신 스테로이드 추가, 또는 중환자실(ICU) 입원이 필요한 임상적 악화.
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7일
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호흡기 증상 해소까지의 시간
기간: 최대 30일
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호흡기 증상(기침, 호흡곤란)의 해소 시간은 4점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
해소는 증상 점수가 0점(없음) 또는 1점(경미함)에 도달하고 유지되는 시점으로 정의됩니다.
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최대 30일
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침윤의 방사선학적 해소까지의 시간
기간: 최대 30일
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흉부 방사선 촬영 추적 관찰로 확인된 폐 침윤의 해소 시간.
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최대 30일
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8세 미만 어린이의 치아 변색 발생률
기간: 28일차
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가시적 치아 변색 평가는 육안 검사로 평가됩니다.
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wormser GP, Dattwyler RJ, Shapiro ED, Halperin JJ, Steere AC, Klempner MS, Krause PJ, Bakken JS, Strle F, Stanek G, Bockenstedt L, Fish D, Dumler JS, Nadelman RB. The clinical assessment, treatment, and prevention of lyme disease, human granulocytic anaplasmosis, and babesiosis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1089-134. doi: 10.1086/508667. Epub 2006 Oct 2.
- Cummings MM. Copyright and reproduction. Bull Med Libr Assoc. 1973 Jul;61(3):344-5. No abstract available.
- Kang DH, Lee JY, Chung JH, Cho JM, Lee SH, Park J, Kim TH, Yoo TK, Lee SW. Comparison of efficacy for erectile function and lower urinary tract symptoms of tadalafil 20 mg on-demand and 5 mg once daily in patients with erectile dysfunction. Int J Clin Pract. 2012 Aug;66(8):813-820. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02946.x.
- Xue H, Xu H, Song X, Chen M, Wang X, Ji M, Wang M. Porous Frustrated Lewis Pairs Catalyst Constructed on Defective Zirconium-Based Metal-Organic Frameworks for Hydrogenation Reactions with H2. Inorg Chem. 2024 Aug 26;63(34):16011-16017. doi: 10.1021/acs.inorgchem.4c02470. Epub 2024 Aug 15.
- Guo T, Zamuner F, Ting S, Chen L, Rooper L, Tamayo P, Fakhry C, Gaykalova D, Mehra R. Clinical and genomic characterization of chemoradiation-resistant HPV-positive oropharyngeal squamous cell carcinoma. Front Oncol. 2024 Mar 5;14:1336577. doi: 10.3389/fonc.2024.1336577. eCollection 2024.
- Forde E, Humphreys H, Greene CM, Fitzgerald-Hughes D, Devocelle M. Potential of host defense peptide prodrugs as neutrophil elastase-dependent anti-infective agents for cystic fibrosis. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(2):978-85. doi: 10.1128/AAC.01167-13. Epub 2013 Nov 25.
- Liu Y. [Lay further emphasis on the cosmetic repair of deep burn wounds in extraordinary regions or caused by uncommon agents]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2014 Oct;30(5):389-91. Chinese.
- Jiao R, Xue B, Zhang M. A Multiform Optimization Framework for Constrained Multiobjective Optimization. IEEE Trans Cybern. 2023 Aug;53(8):5165-5177. doi: 10.1109/TCYB.2022.3178132. Epub 2023 Jul 18.
- Han S, Luo Y, Liu B, Guo T, Qin D, Luo F. Dietary flavonoids prevent diabetes through epigenetic regulation: advance and challenge. Crit Rev Food Sci Nutr. 2023 Nov;63(33):11925-11941. doi: 10.1080/10408398.2022.2097637. Epub 2022 Jul 11.
- Morozumi M, Hasegawa K, Kobayashi R, Inoue N, Iwata S, Kuroki H, Kawamura N, Nakayama E, Tajima T, Shimizu K, Ubukata K. Emergence of macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae with a 23S rRNA gene mutation. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Jun;49(6):2302-6. doi: 10.1128/AAC.49.6.2302-2306.2005.
- Tolbert K, Stubbs E. Rational use of gastroprotectants in cats: An evidence-based approach. J Feline Med Surg. 2024 Aug;26(8):1098612X241274235. doi: 10.1177/1098612X241274235.
- MacGowan AP, Noel AR, Tomaselli S, Bowker KE. Pharmacodynamics of ceftaroline against Staphylococcus aureus studied in an in vitro pharmacokinetic model of infection. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Jun;57(6):2451-6. doi: 10.1128/AAC.01386-12. Epub 2013 Mar 4.
- Roddy SP, Darling RC 3rd, Chang BB, Kreienberg PB, Paty PS, Lloyd WE, Shah DM. Brachial artery reconstruction for occlusive disease: a 12-year experience. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):802-5. doi: 10.1067/mva.2001.112705.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DOMINO
- KNIH (기타 보조금/기금 번호: National Institute of Health, Korea Disease Control and Prevention Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과 보고서에 기반한 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 타당한 제안서를 제출한 연구자들에게 제공될 것입니다. 이에는 텍스트, 표, 그림 및 부록이 포함됩니다. IPD는 논문 게재 후 6개월부터 시작하여 36개월까지 이용 가능합니다.
부가 정보: 연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP) 및 동의서도 공유될 것입니다. 접근 기준: 제안서는 [공식 이메일 주소 입력]의 수석 연구자에게 제출되어야 합니다. 데이터에 접근하기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .