Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksycyklina vs. makrolid dla MRMP (DOMINO) (DOMINO)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Young June Choe

Skuteczność i bezpieczeństwo doksycykliny w porównaniu z makrolidami w zakażeniu Mycoplasma pneumoniae u dzieci (DOMINO): Protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania nadrzędności

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy doksycyklina działa w leczeniu zapalenia płuc u dzieci. Skupia się na dzieciach z zakażeniem Mycoplasma pneumoniae, które mogą nie reagować na standardowe leki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy doksycyklina szybciej zatrzymuje gorączkę niż azytromycyna?
  • Czy doksycyklina jest bezpieczna dla dzieci, szczególnie w odniesieniu do zmian koloru zębów?

Naukowcy porównają doksycyklinę z azytromycyną, aby sprawdzić, czy doksycyklina działa lepiej w leczeniu tego typu zapalenia płuc.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować doustnie doksycyklinę lub azytromycynę przez 7 do 14 dni.
  • Sprawdzać temperaturę ciała, aby zobaczyć, kiedy gorączka ustąpi.
  • Odwiedzać szpital w celu sprawdzenia ewentualnych problemów medycznych.
  • Mieć sprawdzane zęby pod kątem zmian koloru 28 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Young June Choe, MD
  • Numer telefonu: +82-10-5943-0133
  • E-mail: choey@korea.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Department of Pediatrics, Pusan National University School of Medicine, Pusan National University Children's Hospital, Yangsan, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Changwon, Korea Południowa
        • Department of Pediatrics, Gyeongsang National University College of Medicine, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Changwon, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Department of Pediatrics, Chosun University College of Medicine, Chosun University Hospital, Gwangju, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Jeju City, Korea Południowa
        • Department of Pediatrics, Jeju National University School of Medicine, Jeju National University Hospital, Jeju, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Department of Pediatrics, CHA University School of Medicine, CHA Bundang Medical Center, Seongnam, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Department of Pediatrics, Eulji University School of Medicine, Eulji University Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
          • Byung Wook Eun, MD
          • Numer telefonu: +82-10-5943-0133
      • Seoul, Korea Południowa
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Anam Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Guro Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Children's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Department of Pediatrics, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 3 do 17 lat w momencie rekrutacji.
  • Rozpoznanie: Klinicznie rozpoznane pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) charakteryzujące się objawami ze strony układu oddechowego (np. gorączka, kaszel, osłuchowo stwierdzane zmiany) oraz potwierdzone zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej naciekami płucnymi.
  • Patogen: Potwierdzone zakażenie M. pneumoniae metodą PCR LUB silnie podejrzewane zakażenie na podstawie cech klinicznych i epidemiologicznych (np. ogniska zachorowań wśród rówieśników, słaba odpowiedź na wcześniejsze antybiotyki niebędące makrolidami).
  • Odporność: Podejrzewane zakażenie makrolidoopornym M. pneumoniae (MRMP) (np. podczas zgłoszonej lokalnej epidemii MRMP).
  • Czas: Możliwość rejestracji i rozpoczęcia leczenia badanym lekiem w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie tetracyklin, makrolidów lub chinolonów w obecnej chorobie.
  • Powikłane zapalenie płuc (np. martwica, ropniak opłucnej, ropień płuca) lub ciężkie zapalenie płuc wymagające natychmiastowej intensywnej terapii lub wykazujące hipoksję (SpO₂ <90%).
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania makrolidów lub tetracyklin.
  • Czynny stan ciężkiego niedoboru odporności lub ciężka choroba płuc.
  • Czynna ciężka niewydolność wątroby (AST/ALT >3x górna granica normy) lub czynna ciężka niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (Doksycyklina)
Uczestnicy otrzymają doksycyklinę doustnie (4 mg/kg/dzień podzielone na 2 dawki dla masy ciała ≤45 kg; 100 mg BID dla masy ciała >45 kg). Standardowy czas leczenia wynosi 7 dni, który może zostać przedłużony do 14 dni w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Lek: Doksycyklina
Grupa interwencyjna (doksycyklina): Uczestnicy otrzymają doustną doksycyklinę (4 mg/kg/dobę podzielone na 2 dawki dla masy ciała ≤45 kg; 100 mg dwa razy dziennie dla masy ciała >45 kg). Standardowy czas leczenia wynosi 7 dni, który może zostać przedłużony do 14 dni w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Azytromycyna)
Uczestnicy otrzymają doustnie azytromycynę zgodnie ze standardowym 5-dniowym schematem dawkowania (10 mg/kg w Dniu 1, a następnie 5 mg/kg w Dniach 2-5).
Lek: Azytromycyna

Grupa kontrolna (Azytromycyna): Uczestnicy otrzymają doustną azytromycynę zgodnie ze standardowym 5-dniowym schematem (10 mg/kg w dniu 1, a następnie 5 mg/kg w dniach 2-5).

Protokół terapii ratunkowej: W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta wdrożono ustandaryzowany protokół „terapii ratunkowej”. Uczestnicy z grupy kontrolnej, którzy nie wykazują poprawy klinicznej w ocenie po 48-72 godzinach – zdefiniowanej jako utrzymująca się gorączka (≥38,0°C) lub pogorszenie kliniczne – zostaną natychmiast przeniesieni na doksycyklinę. Zgodnie z zasadą intencji leczenia, te przypadki zostaną sklasyfikowane jako niepowodzenia leczenia w głównej analizie skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 72 godziny
Wskaźnik ustąpienia gorączki po 72 godzinach. Ustąpienie gorączki definiuje się jako utrzymanie temperatury ciała poniżej 38,0°C przez co najmniej 24 godziny bez stosowania leków przeciwgorączkowych.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni
Odsetek uczestników wymagających hospitalizacji z powodu postępu zapalenia płuc lub powikłań.
Do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czas hospitalizacji od przyjęcia do wypisu.
Do 30 dni
Wskaźnik Ponownych Hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni
Procent uczestników ponownie przyjętych do szpitala po wstępnym wypisie z powodu pogorszenia się zapalenia płuc.
Do 30 dni
Wskaźnik niepowodzenia leczenia w 7. dniu
Ramy czasowe: 7 dni
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych: konieczność zastosowania terapii ratunkowej (przejście na doksycyklinę w grupie kontrolnej), dodanie innych antybiotyków lub steroidów ogólnoustrojowych, lub pogorszenie stanu klinicznego wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT).
7 dni
Czas do ustąpienia objawów oddechowych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czas do ustąpienia objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, duszność) oceniany przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Ustąpienie definiuje się jako moment, w którym wynik objawu osiąga 0 (brak) lub 1 (łagodny) i jest utrzymywany
Do 30 dni
Czas do radiologicznej resorpcji nacieków
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czas do ustąpienia nacieków płucnych potwierdzony w badaniu radiologicznym klatki piersiowej w trakcie obserwacji.
Do 30 dni
Częstość występowania przebarwień zębów u dzieci poniżej 8. roku życia
Ramy czasowe: Dzień 28
Ocena widocznego przebarwienia zębów przeprowadzona poprzez badanie wzrokowe.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Young June Choe

Współpracownicy

Korea Society of Pediatric Infectious Diseases
Korea National Institute of Health
Korea Disease Control and Prevention Agency
DT&CRO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOMINO
  • KNIH (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Health, Korea Disease Control and Prevention Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników opisanych w publikacji, zostaną udostępnione badaczom przedstawiającym metodologicznie uzasadniony wniosek. Obejmuje to tekst, tabele, rysunki i załączniki. Dane IPD będą dostępne od 6 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu.

Informacje uzupełniające: Protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP) oraz formularz świadomej zgody również zostaną udostępnione. Kryteria dostępu: Wnioski należy kierować do głównego badacza pod adresem [Wpisz oficjalny adres e-mail]. Aby uzyskać dostęp, osoby wnioskujące o dane będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj