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多西环素与大环内酯类药物对照治疗耐大环内酯类肺炎支原体（DOMINO） (DOMINO)

2025年12月24日 更新者：Young June Choe

多西环素对比大环内酯类药物治疗儿童肺炎支原体感染的疗效与安全性（DOMINO）：一项多中心、随机、开放标签、优效性试验方案

该临床试验的目的是了解多西环素是否能有效治疗儿童肺炎。 它重点关注可能对标准药物无反应的肺炎支原体感染儿童。 它旨在回答的主要问题是：

  • 多西环素是否比阿奇霉素更快退烧？
  • 多西环素对儿童是否安全，特别是在牙齿变色方面？

研究人员将比较多西环素和阿奇霉素，以确定多西环素在治疗此类肺炎方面是否更有效。

参与者将：

  • 口服多西环素或阿奇霉素7至14天。
  • 监测体温以观察退烧时间。
  • 前往医院检查任何医疗问题。
  • 在开始用药28天后检查牙齿颜色变化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

208

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Young June Choe, MD
  • 电话号码：+82-10-5943-0133
  • 邮箱：choey@korea.ac.kr

学习地点

  • 韩国
      • Busan、韩国
        • Department of Pediatrics, Pusan National University School of Medicine, Pusan National University Children's Hospital, Yangsan, Republic of Korea
        • 接触：
      • Changwon、韩国
        • Department of Pediatrics, Gyeongsang National University College of Medicine, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Changwon, Republic of Korea
        • 接触：
      • Gwangju、韩国
        • Department of Pediatrics, Chosun University College of Medicine, Chosun University Hospital, Gwangju, Republic of Korea
        • 接触：
      • Jeju City、韩国
        • Department of Pediatrics, Jeju National University School of Medicine, Jeju National University Hospital, Jeju, Republic of Korea
        • 接触：
      • Seongnam、韩国
        • Department of Pediatrics, CHA University School of Medicine, CHA Bundang Medical Center, Seongnam, Republic of Korea
        • 接触：
      • Seongnam、韩国
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Republic of Korea
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • Department of Pediatrics, Eulji University School of Medicine, Eulji University Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • 接触：
          • Byung Wook Eun, MD
          • 电话号码：+82-10-5943-0133
      • Seoul、韩国
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Anam Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Guro Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Children's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • Department of Pediatrics, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：入组时3至17岁。
  • 诊断：临床诊断为社区获得性肺炎（CAP），表现为呼吸道症状（如发热、咳嗽、听诊异常）且胸部X光片证实肺部浸润。
  • 病原体：通过PCR确认肺炎支原体（MP）感染，或基于临床特征和流行病学依据（如同学间爆发、对先前非大环内酯类抗生素反应不佳）高度怀疑感染。
  • 耐药性：疑似大环内酯类耐药肺炎支原体（MRMP）感染（例如，在报告的当地MRMP流行期间）。
  • 时间：能够在症状出现后72小时内注册并开始使用研究药物。

排除标准：

  • 当前疾病曾使用四环素类、大环内酯类或喹诺酮类药物。
  • 复杂性肺炎（如坏死、脓胸、肺脓肿）或严重肺炎需要立即重症监护或表现出低氧血症（血氧饱和度<90%）。
  • 对大环内酯类或四环素类药物过敏或有禁忌症。
  • 严重免疫功能低下状态或严重基础肺部疾病。
  • 严重肝功能损害（AST/ALT >3倍正常值上限）或严重肾功能损害。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组（多西环素）
参与者将口服多西环素（体重 ≤45 kg 者：4 mg/kg/天，分 2 次服用；体重 >45 kg 者：100 mg，每日两次）。标准治疗疗程为 7 天，根据临床反应可延长至 14 天。
药品：多西环素
干预组（多西环素）：参与者将接受口服多西环素治疗（体重≤45公斤者：4毫克/公斤/天，分2次服用；体重>45公斤者：100毫克，每日两次）。标准疗程为7天，可根据临床反应延长至14天。
有源比较器：对照组（阿奇霉素）
参与者将按照标准5日方案口服阿奇霉素（第1天10毫克/千克，随后第2-5天5毫克/千克）。
药品：阿奇霉素

对照组（阿奇霉素）：参与者将按照标准5天方案口服阿奇霉素（第1天10毫克/千克，随后第2-5天5毫克/千克）。

抢救治疗方案：为确保患者安全，实施标准化的“抢救治疗”方案。 对照组参与者在48-72小时评估时未显示临床改善——定义为持续发热（≥38.0℃）或临床恶化——将立即转换为多西环素治疗。 根据意向性治疗原则，这些病例将在主要疗效分析中被归类为治疗失败。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
退热率
大体时间：72小时
72小时退热率。 退热定义为在不使用退热药的情况下，体温持续低于38.0°C至少24小时。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院率
大体时间：长达30天
因肺炎进展或并发症需要住院的参与者百分比。
长达30天
住院时间
大体时间：最多30天
从入院到出院的住院时长。
最多30天
医院再入院率
大体时间：最长30天
因肺炎恶化在初次出院后再次入院的参与者百分比。
最长30天
第7天治疗失败率
大体时间：7天
治疗失败定义为出现以下任一情况：需要挽救治疗（对照组换用多西环素）、加用其他抗生素或全身性类固醇，或因临床恶化需要入住重症监护病房（ICU）。
7天
呼吸道症状缓解时间
大体时间：最多30天
使用4点李克特量表评估呼吸系统症状（咳嗽、呼吸困难）的缓解时间。 缓解定义为症状评分达到0分（无）或1分（轻度）并持续保持的时间点
最多30天
影像学浸润灶消退时间
大体时间：最多 30 天
通过胸部X光随访确认肺部浸润病灶的消退时间。
最多 30 天
8岁以下儿童牙齿变色发生率
大体时间：第28天
通过目视检查评估可见牙齿变色。
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Young June Choe

合作者

Korea Society of Pediatric Infectious Diseases
Korea National Institute of Health
Korea Disease Control and Prevention Agency
DT&CRO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2029年1月31日

研究完成 (估计的)

2029年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月24日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月24日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DOMINO
  • KNIH (其他赠款/资助编号：National Institute of Health, Korea Disease Control and Prevention Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出版物中报告结果所依据的去标识化个体参与者数据（IPD）将提供给提出方法学上合理研究方案的研究人员。 这包括文本、表格、图表和附录。 IPD将在文章发表后6个月至36个月内提供。

补充信息：研究方案、统计分析计划（SAP）和知情同意书也将共享。 访问标准：研究方案应提交至首席研究员邮箱[插入官方电子邮件地址]。 为获取数据，数据请求者需签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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