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Doxiciclina vs. Macrólido para MRMP (DOMINO) (DOMINO)

24 de dezembro de 2025 atualizado por: Young June Choe

Eficácia e Segurança da Doxiciclina versus Macrólidos na Infeção por Mycoplasma Pneumoniae em Crianças (DOMINO): Um Protocolo para um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Aberto e de Superioridade

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a doxiciclina funciona para tratar pneumonia em crianças. Foca-se em crianças com infeção por Mycoplasma pneumoniae que podem não responder aos medicamentos padrão. As principais questões que pretende responder são:

  • A doxiciclina para as febres mais rapidamente do que a azitromicina?
  • A doxiciclina é segura para crianças, especificamente em relação a alterações na cor dos dentes?

Os investigadores irão comparar a doxiciclina com a azitromicina para ver se a doxiciclina funciona melhor para tratar este tipo de pneumonia.

Os participantes irão:

  • Tomar doxiciclina ou azitromicina por via oral durante 7 a 14 dias.
  • Verificar a temperatura corporal para ver quando a febre desaparece.
  • Visitar o hospital para verificar quaisquer problemas médicos.
  • Verificar a cor dos dentes 28 dias após o início da medicação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

208

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Young June Choe, MD
  • Número de telefone: +82-10-5943-0133
  • E-mail: choey@korea.ac.kr

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul
        • Department of Pediatrics, Pusan National University School of Medicine, Pusan National University Children's Hospital, Yangsan, Republic of Korea
        • Contato:
          • Kyo Jin Jo, MD
          • Número de telefone: +82-10-5943-0133
          • E-mail: godjkj@nate.com
      • Changwon, Coréia do Sul
        • Department of Pediatrics, Gyeongsang National University College of Medicine, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Changwon, Republic of Korea
        • Contato:
      • Gwangju, Coréia do Sul
        • Department of Pediatrics, Chosun University College of Medicine, Chosun University Hospital, Gwangju, Republic of Korea
        • Contato:
      • Jeju City, Coréia do Sul
        • Department of Pediatrics, Jeju National University School of Medicine, Jeju National University Hospital, Jeju, Republic of Korea
        • Contato:
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Department of Pediatrics, CHA University School of Medicine, CHA Bundang Medical Center, Seongnam, Republic of Korea
        • Contato:
          • Taek Jin Lee, MD
          • Número de telefone: +82-10-5943-0133
          • E-mail: bjloveu@daum.net
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Republic of Korea
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Department of Pediatrics, Eulji University School of Medicine, Eulji University Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contato:
          • Byung Wook Eun, MD
          • Número de telefone: +82-10-5943-0133
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Anam Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Guro Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Children's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Department of Pediatrics, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: 3 a 17 anos no momento da inscrição.
  • Diagnóstico: CAP clinicamente diagnosticado, caracterizado por sintomas respiratórios (ex.: febre, tosse, achados auscultatórios) e radiografia torácica confirmando infiltrados pulmonares.
  • Patógeno: Infeção por M. pneumoniae confirmada por PCR OU infeção fortemente suspeita com base em características clínicas e fundamentos epidemiológicos (ex.: surtos entre colegas de turma, má resposta a antibióticos não macrólidos anteriores).
  • Resistência: Infeção suspeita por M. pneumoniae resistente a macrólidos (MRMP) (ex.: durante uma epidemia local reportada de MRMP).
  • Tempo: Capacidade de registar e iniciar o medicamento do estudo no prazo de 72 horas após o início dos sintomas.

Critérios de Exclusão:

  • Uso prévio de tetraciclinas, macrólidos ou quinolonas para a doença atual.
  • Pneumonia complicada (ex.: necrose, empiema, abcesso pulmonar) ou pneumonia grave que exija cuidados intensivos imediatos ou apresente hipóxia (SpO₂ <90%).
  • Hipersensibilidade ou contraindicações a macrólidos ou tetraciclinas.
  • Estado de imunocomprometido grave ou doença pulmonar subjacente grave.
  • Comprometimento hepático grave (AST/ALT >3x os limites superiores) ou comprometimento renal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção (Doxiciclina)
Os participantes receberão doxiciclina oral (4 mg/kg/dia divididos em 2 doses para peso ≤45 kg; 100 mg BID para peso >45 kg). A duração padrão do tratamento é de 7 dias, que pode ser estendida até 14 dias com base na resposta clínica.
Medicamento: Doxiciclina
Grupo de Intervenção (Doxiciclina): Os participantes receberão doxiciclina oral (4 mg/kg/dia divididos em 2 doses para peso ≤45 kg; 100 mg BID para peso >45 kg). A duração padrão do tratamento é de 7 dias, que pode ser prolongada até 14 dias com base na resposta clínica.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Azitromicina)
Os participantes receberão azitromicina oral de acordo com o regime padrão de 5 dias (10 mg/kg no Dia 1, seguido de 5 mg/kg nos Dias 2-5).
Medicamento: Azitromicina

Grupo de Controlo (Azitromicina): Os participantes receberão azitromicina oral de acordo com o regime padrão de 5 dias (10 mg/kg no Dia 1, seguido de 5 mg/kg nos Dias 2-5).

Protocolo de Terapia de Resgate: Para garantir a segurança do doente, é implementado um protocolo padronizado de "terapia de resgate". Os participantes do grupo de Controlo que não demonstrarem melhoria clínica na avaliação de 48-72 horas - definida como febre persistente (≥38,0°C) ou deterioração clínica - serão imediatamente transferidos para doxiciclina. Consistente com o princípio de intenção de tratar, estes casos serão classificados como falhas de tratamento para a análise primária de eficácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de defervescência
Prazo: 72 horas
Taxa de defervescência às 72 horas. Defervescência é definida como a manutenção da temperatura corporal abaixo de 38.0°C durante pelo menos 24 horas consecutivas sem antipiréticos.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Hospitalização
Prazo: Até 30 dias
Percentagem de participantes que necessitaram de hospitalização devido à progressão da pneumonia ou a complicações.
Até 30 dias
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até 30 dias
A duração da hospitalização desde a admissão até à alta.
Até 30 dias
Taxa de Readmissão Hospitalar
Prazo: Até 30 dias
Percentagem de participantes readmitidos no hospital após alta inicial devido a agravamento da pneumonia.
Até 30 dias
Taxa de Insucesso do Tratamento no Dia 7
Prazo: 7 dias
A falha do tratamento é definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes: necessidade de terapia de resgate (mudança para doxiciclina para o grupo de controlo), adição de outros antibióticos ou esteroides sistémicos, ou deterioração clínica que exija admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI).
7 dias
Tempo até à Resolução dos Sintomas Respiratórios
Prazo: Até 30 dias
Tempo até resolução dos sintomas respiratórios (tosse, dispneia) avaliado através de uma escala de Likert de 4 pontos. Resolução é definida como o ponto em que a pontuação do sintoma atinge 0 (nenhum) ou 1 (leve) e é mantida
Até 30 dias
Tempo até à Resolução Radiológica dos Infiltrados
Prazo: Até 30 dias
Tempo até à resolução dos infiltrados pulmonares confirmada por radiografia torácica de acompanhamento.
Até 30 dias
Incidência de Descoloração Dentária em Crianças com Menos de 8 Anos
Prazo: Dia 28
Avaliação da descoloração dentária visível através de inspeção visual.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Young June Choe

Colaboradores

Korea Society of Pediatric Infectious Diseases
Korea National Institute of Health
Korea Disease Control and Prevention Agency
DT&CRO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOMINO
  • KNIH (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Health, Korea Disease Control and Prevention Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes (IPD) anonimizados que fundamentam os resultados relatados na publicação serão disponibilizados a investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. Isto inclui texto, tabelas, figuras e apêndices. Os IPD estarão disponíveis a partir de 6 meses e até 36 meses após a publicação do artigo.

Informação de Suporte: O protocolo do estudo, o plano de análise estatística (SAP) e o formulário de consentimento informado também serão partilhados. Critérios de Acesso: As propostas devem ser dirigidas ao Investigador Principal em [Insert Official Email Address]. Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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