Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxycyklin mot makrolid för MRMP (DOMINO) (DOMINO)

24 december 2025 uppdaterad av: Young June Choe

Effekt och säkerhet hos Doxycyklin jämfört med makrolider för Mycoplasma pneumoniae-infektion hos barn (DOMINO): Ett protokoll för en multicenter, randomiserad, öppen, överlägsenhetsstudie

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om doksycylin fungerar för att behandla lunginflammation hos barn. Den fokuserar på barn med Mycoplasma pneumoniae-infektion som kanske inte svarar på standardläkemedel. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

  • Stoppar doksycylin febern snabbare än azitromycin?
  • Är doksycylin säkert för barn, särskilt när det gäller färgförändringar på tänderna?

Forskare kommer att jämföra doksycylin med azitromycin för att se om doksycylin fungerar bättre för att behandla denna typ av lunginflammation.

Deltagarna kommer att:

  • Ta antingen doksycylin eller azitromycin via munnen i 7 till 14 dagar.
  • Kontrollera sin kroppstemperatur för att se när deras feber försvinner.
  • Besöka sjukhuset för att kontrollera eventuella medicinska problem.
  • Få sina tänder kontrollerade för färgförändringar 28 dagar efter att de börjat ta läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

208

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Young June Choe, MD
  • Telefonnummer: +82-10-5943-0133
  • E-post: choey@korea.ac.kr

Studieorter

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Pusan National University School of Medicine, Pusan National University Children's Hospital, Yangsan, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Changwon, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Gyeongsang National University College of Medicine, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Changwon, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Gwangju, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Chosun University College of Medicine, Chosun University Hospital, Gwangju, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Jeju City, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Jeju National University School of Medicine, Jeju National University Hospital, Jeju, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seongnam, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, CHA University School of Medicine, CHA Bundang Medical Center, Seongnam, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seongnam, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Eulji University School of Medicine, Eulji University Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
          • Byung Wook Eun, MD
          • Telefonnummer: +82-10-5943-0133
      • Seoul, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Anam Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Guro Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Children's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Department of Pediatrics, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 3 till 17 år vid tidpunkten för inkludering.
  • Diagnos: Kliniskt diagnosticerad CAP (community-acquired pneumonia) kännetecknad av respiratoriska symtom (t.ex. feber, hosta, auskultatoriska fynd) och röntgen av bröstkorgen som bekräftar lunginfiltrat.
  • Patogen: Bekräftad MP M. pneumoniae-infektion via PCR ELLER starkt misstänkt infektion baserat på kliniska fynd och epidemiologiska grunder (t.ex. utbrott bland klasskamrater, dåligt svar på tidigare icke-makrolidantibiotika).
  • Resistens: Misstänkt makrolidresistent M. pneumoniae (MRMP)-infektion (t.ex. under ett rapporterat lokalt utbrott av MRMP).
  • Tidsförhållande: Möjlighet att registrera och påbörja studieläkemedlet inom 72 timmar från symtomdebut.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare användning av tetracykliner, makrolider eller kinoloner för den aktuella sjukdomen.
  • Komplicerad lunginflammation (t.ex. nekros, empyem, lungabscess) eller svår lunginflammation som kräver omedelbar intensivvård eller visar hypoxi (SpO₂ <90%).
  • Överkänslighet eller kontraindikationer mot makrolider eller tetracykliner.
  • Svårt immunsupprimerat tillstånd eller svår underliggande lungsjukdom.
  • Svår leversvikt (AST/ALT >3x övre referensgräns) eller svår njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (Doxycyklin)
Deltagarna kommer att få doxycyklin peroralt (4 mg/kg/dag uppdelat i 2 doser för vikt ≤45 kg; 100 mg BID för vikt >45 kg). Standardbehandlingens varaktighet är 7 dagar, vilken kan förlängas upp till 14 dagar baserat på kliniskt svar.
Läkemedel: Doxycyklin
Interventionsgrupp (Doxycyklin): Deltagarna kommer att få oral doxycyklin (4 mg/kg/dag uppdelat i 2 doser för vikt ≤45 kg; 100 mg BID för vikt >45 kg). Standardbehandlingens längd är 7 dagar, vilket kan förlängas upp till 14 dagar baserat på kliniskt svar.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Azitromycin)
Deltagarna kommer att få oral azitromycin enligt standardbehandlingen på 5 dagar (10 mg/kg dag 1, följt av 5 mg/kg dag 2–5).
Läkemedel: Azitromycin

Kontrollgrupp (Azitromycin): Deltagarna får azitromycin peroralt enligt standardbehandlingen på 5 dagar (10 mg/kg dag 1, följt av 5 mg/kg dag 2–5).

Räddningsterapiprotokoll: För att säkerställa patientsäkerheten tillämpas ett standardiserat "räddningsterapi"-protokoll. Deltagare i kontrollgruppen som inte visar klinisk förbättring vid 48–72 timmars bedömning – definierad som ihållande feber (≥38,0°C) eller klinisk försämring – kommer omedelbart att bytas till doksycyklin. I enlighet med intention-to-treat-principen kommer dessa fall att klassificeras som behandlingsmisslyckanden för den primära effektivitetsanalysen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avfeberingshastighet
Tidsram: 72 timmar
Defervescensfrekvens efter 72 timmar. Defervescens definieras som att kroppstemperaturen hålls under 38,0°C i minst 24 timmar i följd utan antipyretika.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospitaliseringsgrad
Tidsram: Upp till 30 dagar
Andel deltagare som kräver sjukhusvård på grund av försämring av lunginflammation eller komplikationer.
Upp till 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar
Varaktigheten av sjukhusvistelsen från inläggning till utskrivning.
Upp till 30 dagar
Återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagar
Andel deltagare som återinläggs på sjukhus efter initial utskrivning på grund av förvärrad lunginflammation.
Upp till 30 dagar
Behandlingsmisslyckandefrekvens vid dag 7
Tidsram: 7 dagar
Behandlingsmisslyckande definieras som förekomsten av något av följande: behov av räddningsterapi (byte till doxycyklin för kontrollgruppen), tillägg av andra antibiotika eller systemiska steroider, eller klinisk försämring som kräver intensivvårdsavdelning (IVA).
7 dagar
Tid till upplösning av respiratoriska symptom
Tidsram: Upp till 30 dagar
Tid till upphörande av respiratoriska symptom (hosta, andnöd) bedömd med en 4-gradig Likertskala. Upphörande definieras som den tidpunkt då symptompoängen når 0 (inget) eller 1 (mild) och bibehålls
Upp till 30 dagar
Tid till radiologisk upplösning av infiltrat
Tidsram: Upp till 30 dagar
Tid till upplösning av pulmonala infiltrat som bekräftats genom uppföljning med röntgenundersökning av bröstet.
Upp till 30 dagar
Incidens av tandfärgning hos barn under 8 år
Tidsram: Dag 28
Bedömning av synlig tandförändring av färg utvärderad genom visuell inspektion.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Young June Choe

Samarbetspartners

Korea Society of Pediatric Infectious Diseases
Korea National Institute of Health
Korea Disease Control and Prevention Agency
DT&CRO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOMINO
  • KNIH (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Health, Korea Disease Control and Prevention Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationen kommer att göras tillgängliga för forskare som lämnar ett metodologiskt sund förslag. Detta inkluderar text, tabeller, figurer och bilagor. IPD kommer att vara tillgängligt från och med 6 månader och upp till 36 månader efter artikelpublicering.

Stödinformation: Studienprotokoll, statistisk analysplan (SAP) och informerat samtyckesformulär kommer också att delas. Tillträdeskriterier: Förslag ska riktas till huvudansvarig forskare på [Infoga officiell e-postadress]. För att få tillgång behöver databegärande parter underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera