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Doxiciclina vs. Macrolide per MRMP (DOMINO) (DOMINO)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Young June Choe

Efficacia e Sicurezza della Doxiciclina rispetto ai Macrolidi per l'Infezione da Mycoplasma Pneumoniae nei Bambini (DOMINO): Protocollo per uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Aperto, di Superiorità

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la doxiciclina è efficace nel trattamento della polmonite nei bambini. Si concentra sui bambini con infezione da Mycoplasma pneumoniae che potrebbero non rispondere ai farmaci standard. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • La doxiciclina fa abbassare la febbre più rapidamente dell'azitromicina?
  • La doxiciclina è sicura per i bambini, in particolare per quanto riguarda i cambiamenti di colore dei denti?

I ricercatori confronteranno la doxiciclina con l'azitromicina per vedere se la doxiciclina funziona meglio nel trattamento di questo tipo di polmonite.

I partecipanti dovranno:

  • Assumere per via orale doxiciclina o azitromicina per 7-14 giorni.
  • Controllare la temperatura corporea per vedere quando la febbre scompare.
  • Recarsi in ospedale per controlli su eventuali problemi medici.
  • Far controllare il colore dei denti 28 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Young June Choe, MD
  • Numero di telefono: +82-10-5943-0133
  • Email: choey@korea.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Department of Pediatrics, Pusan National University School of Medicine, Pusan National University Children's Hospital, Yangsan, Republic of Korea
        • Contatto:
          • Kyo Jin Jo, MD
          • Numero di telefono: +82-10-5943-0133
          • Email: godjkj@nate.com
      • Changwon, Corea del Sud
        • Department of Pediatrics, Gyeongsang National University College of Medicine, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Changwon, Republic of Korea
        • Contatto:
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Department of Pediatrics, Chosun University College of Medicine, Chosun University Hospital, Gwangju, Republic of Korea
        • Contatto:
      • Jeju City, Corea del Sud
        • Department of Pediatrics, Jeju National University School of Medicine, Jeju National University Hospital, Jeju, Republic of Korea
        • Contatto:
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Department of Pediatrics, CHA University School of Medicine, CHA Bundang Medical Center, Seongnam, Republic of Korea
        • Contatto:
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Republic of Korea
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Department of Pediatrics, Eulji University School of Medicine, Eulji University Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contatto:
          • Byung Wook Eun, MD
          • Numero di telefono: +82-10-5943-0133
      • Seoul, Corea del Sud
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Anam Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Department of Pediatrics, Korea University College of Medicine, Korea University Guro Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Department of Pediatrics, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Children's Hospital, Seoul, Republic of Korea
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Department of Pediatrics, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: da 3 a 17 anni al momento dell'arruolamento.
  • Diagnosi: CAP diagnosticata clinicamente caratterizzata da sintomi respiratori (ad esempio, febbre, tosse, reperti all'auscultazione) e radiografia del torace che conferma infiltrati polmonari.
  • Patogeno: Infezione da M. pneumoniae confermata tramite PCR O sospetta con elevata probabilità sulla base di caratteristiche cliniche e motivi epidemiologici (ad esempio, focolai tra compagni di classe, scarsa risposta a precedenti antibiotici non macrolidi).
  • Resistenza: Sospetta infezione da M. pneumoniae resistente ai macrolidi (MRMP) (ad esempio, durante un'epidemia locale segnalata di MRMP).
  • Tempi: Possibilità di registrarsi e iniziare il farmaco dello studio entro 72 ore dall'esordio dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente utilizzo di tetracicline, macrolidi o chinoloni per l'attuale malattia.
  • Polmonite complicata (ad esempio, necrosi, empiema, ascesso polmonare) o polmonite grave che richiede cure intensive immediate o che presenta ipossia (SpO₂ <90%).
  • Ipersensibilità o controindicazioni ai macrolidi o alle tetracicline.
  • Grave stato di immunocompromissione o grave malattia polmonare sottostante.
  • Grave compromissione epatica (AST/ALT >3 volte i limiti superiori) o grave compromissione renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento (Doxiciclina)
I partecipanti riceveranno doxiciclina orale (4 mg/kg/die suddivisa in 2 dosi per peso ≤45 kg; 100 mg due volte al giorno per peso >45 kg). La durata standard del trattamento è di 7 giorni, che può essere estesa fino a 14 giorni in base alla risposta clinica.
Droga: Doxiciclina
Gruppo di Intervento (Doxiciclina): I partecipanti riceveranno doxiciclina orale (4 mg/kg/giorno divisi in 2 dosi per peso ≤45 kg; 100 mg BID per peso >45 kg). La durata standard del trattamento è di 7 giorni, che può essere estesa fino a 14 giorni in base alla risposta clinica.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Azitromicina)
I partecipanti riceveranno azitromicina orale secondo il regime standard di 5 giorni (10 mg/kg il giorno 1, seguito da 5 mg/kg nei giorni 2-5).
Droga: Azitromicina

Gruppo di Controllo (Azitromicina): I partecipanti riceveranno azitromicina orale secondo il regime standard di 5 giorni (10 mg/kg il Giorno 1, seguito da 5 mg/kg nei Giorni 2-5).

Protocollo di Terapia di Salvataggio: Per garantire la sicurezza del paziente, viene implementato un protocollo standardizzato di "terapia di salvataggio". I partecipanti del gruppo di Controllo che non dimostrano un miglioramento clinico alla valutazione delle 48-72 ore - definita come febbre persistente (≥38.0°C) o deterioramento clinico - verranno immediatamente passati alla doxiciclina. Coerentemente con il principio dell'intenzione di trattare, questi casi saranno classificati come fallimenti terapeutici per l'analisi di efficacia primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di defervescenza
Lasso di tempo: 72 ore
Tasso di defervescenza a 72 ore. La defervescenza è definita come il mantenimento della temperatura corporea al di sotto di 38,0°C per almeno 24 ore consecutive senza antipiretici.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Ospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Percentuale di partecipanti che richiedono il ricovero a causa della progressione della polmonite o di complicanze.
Fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La durata del ricovero dall'ammissione alla dimissione.
Fino a 30 giorni
Tasso di Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Percentuale di partecipanti riammessi in ospedale dopo la dimissione iniziale a causa del peggioramento della polmonite.
Fino a 30 giorni
Tasso di Fallimento Terapeutico al Giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
L'insuccesso terapeutico è definito come il verificarsi di uno dei seguenti eventi: necessità di terapia di salvataggio (passaggio alla doxiciclina per il gruppo di controllo), aggiunta di altri antibiotici o steroidi sistemici, o deterioramento clinico che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva (UTI).
7 giorni
Tempo per la Risoluzione dei Sintomi Respiratori
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tempo di risoluzione dei sintomi respiratori (tosse, dispnea) valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti. La risoluzione è definita come il momento in cui il punteggio del sintomo raggiunge 0 (nessuno) o 1 (lieve) e viene mantenuto
Fino a 30 giorni
Tempo per la Risoluzione Radiologica degli Infiltrati
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tempo di risoluzione degli infiltrati polmonari, confermato da follow-up radiografico del torace.
Fino a 30 giorni
Incidenza di Discolorazione Dentale nei Bambini Sotto gli 8 Anni
Lasso di tempo: Giorno 28
Valutazione della discolorazione dentale visibile valutata mediante ispezione visiva.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Young June Choe

Collaboratori

Korea Society of Pediatric Infectious Diseases
Korea National Institute of Health
Korea Disease Control and Prevention Agency
DT&CRO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOMINO
  • KNIH (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Health, Korea Disease Control and Prevention Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) resi anonimi, alla base dei risultati riportati nella pubblicazione, saranno messi a disposizione dei ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida. Questo include testi, tabelle, figure e appendici. Gli IPD saranno disponibili a partire da 6 mesi e fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo.

Informazioni di supporto: Saranno condivisi anche il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica (SAP) e il modulo di consenso informato. Criteri di accesso: Le proposte devono essere indirizzate al Ricercatore Principale all'indirizzo [Inserire Indirizzo Email Ufficiale]. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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