子宮頸部HSIL/CIN2に対するElla光線力学療法の多施設共同前向き非無作為化対照試験 (PDT for CIN2)
子宮頸部HSIL/CIN2に対するElla光線力学療法の多施設前向き非無作為化比較試験
この研究では、子宮頸部HSIL/CIN2の治療におけるALA-PDTとLEEPの有効性と安全性を評価し、臨床的有効性において非劣性を示すことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、高度扁平上皮内病変（HSIL/CIN2）患者を対象に、5-アミノレブリン酸光線力学療法（ALA-PDT）の臨床的有効性をループ電気外科的切除術（LEEP）と比較評価するため、非劣性デザインを用いた多施設共同前向き非対照臨床試験を実施することを目的としています。
主目的は、主要有効性エンドポイントにおいてALA-PDTがLEEPに対して非劣性であることを実証することです。
さらに、両治療法の安全性プロファイル、子宮頸部組織再生結果、および長期予後を包括的に評価します。
結果は、HSIL/CIN2の管理において、より安全で侵襲性が低く機能温存的な代替治療法としてのALA-PDTを支持する強固な臨床的エビデンスを提供することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
560
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyun Wang, Doctor
- 電話番号：15168479997
- メール：doctorwangxy@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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コンタクト：
- Ying Li
- 電話番号：13705815380
- メール：17550215@qq.com
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- First People's Hospital of Hangzhou
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コンタクト：
- Hongkai Shang, Doctor
- 電話番号：15990032799
- メール：806520681@qq.com
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Linping District first People's Hospital
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コンタクト：
- Lifang You
- 電話番号：18958174527
- メール：y20042668@sina.com
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コンタクト：
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Ningbo、Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
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コンタクト：
- Juanjuan Shi
- 電話番号：138 8449 6502
- メール：bessalice0707@163.com
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Shaoxing、Zhejiang、中国
- Shaoxing people's Hospital
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コンタクト：
- Huaqin Pang
- 電話番号：13625757126
- メール：hqpang@163.com
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コンタクト：
- メール：hqpang@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 女性、25-60歳、研究手順を理解し参加に同意する;
- 3か月以内の膣鏡検査による頸部生検でHSIL/CIN2が確認された;
- 文書によるインフォームドコンセントを提供する。
除外基準:
- 細胞診でASC-H、HSIL、AGC、またはAISを示す; または細胞診/組織学的検査で悪性細胞の証拠がある、あるいは悪性腫瘍や浸潤がんの疑いがある;
- 膣鏡所見が浸潤がんを示唆する、または病変が膣壁に広がっている;
- 臨床的に確認された重度の骨盤、頸部、またはその他の婦人科炎症性疾患;
- 診断されていない膣出血;
- 活動性アレルギー疾患、ポルフィリン症、または研究薬剤もしくは構造的に類似した薬剤に対するアレルギーの既往;
- 重度の心血管、神経、精神、内分泌、肝臓、または血液疾患; 既知の免疫不全; 長期間のグルココルチコイドまたは免疫抑制剤の使用; 活動性自己免疫疾患; またはその他の悪性腫瘍;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 6か月以内の子宮摘出術、頸がん治療、または頸部切除/焼灼術の既往（円錐切除術、LEEP、レーザーなど）;
- 3か月以内のインターフェロンまたは抗ウイルス療法の使用;
- 研究者によって参加に不適切と判断されるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALA-PDT群
ALA-PDT治療による子宮頸部病変の6～9回の治療
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ALAゲル20％を3時間塗布し、その後赤色光を照射します。これを7～14日ごとに繰り返し、合計6～9回のセッションを行います。
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アクティブコンパレータ：LEEPグループ
子宮頸部病変のLEEP手術
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麻酔後、子宮頸部ヨード染色を行い、その後LEEPを実施した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変有効率
時間枠：6か月
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治療後6ヵ月時点での主要評価項目として評価される、コルポスコピー誘導下子宮頸部生検におけるLSILまたは正常組織病理を示す患者の割合。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変有効率
時間枠：2年
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治療後12ヵ月および24ヵ月に評価された、コルポスコピーガイド下子宮頸部生検においてLSILまたは正常組織病理所見を示した患者の割合。
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2年
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HPVクリアランス率
時間枠：2年
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治療後3、6、9、12、および24ヶ月におけるHPVクリアランス率
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2年
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病変治癒率
時間枠：2年
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正常なコルポスコピー誘導頸部生検結果および陰性HPVを有する患者の割合
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸部の解剖学的構造と機能への影響
時間枠：2年
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妊娠を希望する患者における治療前後の子宮頸管長と機能、およびその後の妊娠転帰
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2年
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有害事象
時間枠：2年
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治療後の有害事象（出血、感染、疼痛を含む）を記録する。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月14日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-1382
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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