Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe prospektywne nierandomizowane kontrolowane badanie fotodynamicznej terapii Ella w leczeniu szyjkowego HSIL/CIN2 (PDT for CIN2)

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wieloośrodkowe prospektywne nierandomizowane kontrolowane badanie terapii fotodynamicznej Ella w leczeniu szyjkowego HSIL/CIN2

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo ALA-PDT w porównaniu z LEEP w leczeniu szyjki macicy HSIL/CIN2, mając na celu wykazanie niegorszej skuteczności klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, równoległego, niekontrolowanego badania klinicznego w celu oceny skuteczności klinicznej fotodynamicznej terapii kwasem 5-aminolewulinowym (ALA-PDT) w porównaniu z elektrochirurgiczną procedurą wycięcia pętlą (LEEP) u pacjentek z wysokim stopniem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (HSIL/CIN2), z zastosowaniem projektu nieróżniącej się skuteczności.
Głównym celem jest wykazanie, że ALA-PDT nie ustępuje LEEP pod względem kluczowych punktów końcowych skuteczności.
Ponadto kompleksowo ocenione zostaną profile bezpieczeństwa, wyniki regeneracji tkanki szyjki macicy oraz długoterminowe rokowania obu modalności leczenia.
Oczekuje się, że wyniki dostarczą solidnych dowodów klinicznych wspierających ALA-PDT jako bezpieczniejszą, mniej inwazyjną i zachowującą funkcję alternatywę w leczeniu HSIL/CIN2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobieta, 25-60 lat, rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział;
  2. Biopsja szyjki macicy pod kontrolą kolposkopii w ciągu 3 miesięcy wykazująca HSIL/CIN2;
  3. Dostarcza pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Cytologia wykazująca ASC-H, HSIL, AGC lub AIS; lub dowody komórek złośliwych w cytologii/histologii, lub podejrzenie złośliwości lub raka inwazyjnego;
  2. Wyniki kolposkopii sugerujące raka inwazyjnego lub rozszerzenie zmiany na ścianę pochwy;
  3. Cieżkie stany zapalne miednicy, szyjki macicy lub inne ginekologiczne zidentyfikowane klinicznie;
  4. Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy;
  5. Aktywna choroba alergiczna, porfiria lub historia alergii na badany lek lub środki o podobnej strukturze;
  6. Cieżkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, endokrynologiczne, wątrobowe lub hematologiczne; znany niedobór odporności; długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych; aktywna choroba autoimmunologiczna; lub inne nowotwory;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Historia histerektomii, leczenia raka szyjki macicy lub wycięcia/ablacji szyjki macicy w ciągu 6 miesięcy (np. konizacja, LEEP, laser);
  9. Stosowanie interferonu lub terapii przeciwwirusowej w ciągu 3 miesięcy;
  10. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ALA-PDT
Leczenie ALA-PDT zmian szyjki macicy 6 do 9 razy
Procedura: ALA-PDT
Nakładaj 20% żel ALA przez 3 godziny, a następnie naświetlaj czerwonym światłem, powtarzaj co 7-14 dni, w sumie 6-9 sesji.
Aktywny komparator: Grupa LEEP
LEEP dla zmian szyjki macicy
Procedura: Zabieg LEEP
Po znieczuleniu wykonano barwienie szyjki macicy jodem, a następnie LEEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności leczenia zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentek z LSIL lub prawidłową histopatologią w biopsji szyjki macicy pod kontrolą kolposkopii, oceniany po 6 miesiącach od leczenia jako punkt końcowy pierwszorzędowy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności leczenia zmian
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentek z LSIL lub prawidłową histopatologią w biopsji szyjki macicy pod kontrolą kolposkopii, oceniany 12 i 24 miesiące po leczeniu.
2 lata
Wskaźnik eliminacji HPV
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki eliminacji HPV po 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach od leczenia
2 lata
Wskaźnik wyleczenia zmian
Ramy czasowe: 2 lata
Proporcja pacjentek z prawidłowymi wynikami biopsji szyjki macicy wykonanej pod kontrolą kolposkopii i ujemnym wynikiem HPV
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na anatomię i funkcję szyjki macicy
Ramy czasowe: 2 lata
Długość i funkcja szyjki macicy przed i po leczeniu oraz późniejsze wyniki ciąży u pacjentek pragnących zachować płodność.
2 lata
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Rejestruj niepożądane zdarzenia po leczeniu, w tym krwawienie, infekcję i ból.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj