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Étude contrôlée prospective multicentrique non randomisée de la thérapie photodynamique Ella pour HSIL/CIN2 cervical (PDT for CIN2)

14 décembre 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Étude prospective multicentrique non randomisée contrôlée de la thérapie photodynamique Ella pour HSIL cervical/CIN2

Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité de l'ALA-PDT par rapport à la LEEP dans le traitement du HSIL/CIN2 cervical, visant à démontrer une non-infériorité en termes d'efficacité clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à mener un essai clinique multicentrique, prospectif, concurrent et non contrôlé pour évaluer l'efficacité clinique de la thérapie photodynamique à l'acide 5-aminolévulinique (ALA-PDT) par rapport à la procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP) chez des patientes présentant une lésion intraépithéliale malpighienne de haut grade (HSIL/CIN2), en utilisant un design de non-infériorité. L'objectif principal est de démontrer que l'ALA-PDT n'est pas inférieure à la LEEP en ce qui concerne les principaux critères d'efficacité. De plus, les profils de sécurité, les résultats de la régénération tissulaire cervicale et les pronostics à long terme des deux modalités de traitement seront évalués de manière exhaustive. Les résultats devraient fournir des preuves cliniques solides soutenant l'ALA-PDT comme alternative plus sûre, moins invasive et préservant la fonction pour la prise en charge de la HSIL/CIN2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Contact:
          • Hongkai Shang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15990032799
          • E-mail: 806520681@qq.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contact:
          • Huaqin Pang
          • Numéro de téléphone: 13625757126
          • E-mail: hqpang@163.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femme, 25-60 ans, comprend les procédures de l'étude et consent à participer ;
  2. Biopsie cervicale guidée par colposcopie dans les 3 mois montrant une HSIL/CIN2 ;
  3. Fournit un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Cytologie montrant ASC-H, HSIL, AGC ou AIS ; ou présence de cellules malignes en cytologie/histologie, ou suspicion de malignité ou de cancer invasif ;
  2. Résultats de colposcopie suggérant un cancer invasif ou une extension de la lésion à la paroi vaginale ;
  3. Affections inflammatoires pelviennes, cervicales ou gynécologiques graves identifiées cliniquement ;
  4. Saignement vaginal non diagnostiqué ;
  5. Maladie allergique active, porphyrie, ou antécédent d'allergie au médicament de l'étude ou à des agents de structure similaire ;
  6. Troubles cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, endocriniens, hépatiques ou hématologiques graves ; immunodéficience connue ; utilisation prolongée de glucocorticoides ou d'immunosuppresseurs ; maladie auto-immune active ; ou autres tumeurs malignes ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  8. Antécédent d'hystérectomie, de traitement du cancer du col de l'utérus, ou d'excision/ablation cervicale dans les 6 mois (ex : conisation, LEEP, laser) ;
  9. Utilisation d'interféron ou de thérapie antivirale dans les 3 mois ;
  10. Toute autre condition jugée inadaptée à la participation par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ALA-PDT
Traitement ALA-PDT pour les lésions cervicales 6 à 9 fois
Procédure: ALA-PDT
Appliquer un gel à 20 % d'ALA pendant 3 heures, suivi d'une irradiation à la lumière rouge, répété tous les 7 à 14 jours pour un total de 6 à 9 séances.
Comparateur actif: Groupe LEEP
Chirurgie LEEP pour les lésions cervicales
Procédure: Chirurgie LEEP
Après anesthésie, une coloration iodée cervicale a été réalisée, suivie d'une LEEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'efficacité des lésions
Délai: 6 mois
Proportion de patients présentant une histopathologie LSIL ou normale sur biopsie cervicale guidée par colposcopie, évaluée à 6 mois post-traitement comme critère d'évaluation principal.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'efficacité des lésions
Délai: 2 ans
Proportion de patients présentant une histopathologie LSIL ou normale sur biopsie cervicale guidée par colposcopie, évaluée à 12 et 24 mois après le traitement.
2 ans
Taux d'élimination du HPV
Délai: 2 ans
Taux d'élimination du HPV à 3, 6, 9, 12 et 24 mois après le traitement
2 ans
Taux de guérison des lésions
Délai: 2 ans
Proportion de patientes avec des résultats de biopsie cervicale guidée par colposcopie normaux et HPV négatif
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur l'anatomie et la fonction cervicales
Délai: 2 ans
Longueur et fonction cervicales avant et après traitement, et issues de grossesse ultérieures chez les patientes désireuses de fertilité.
2 ans
Événements indésirables
Délai: 2 ans
Enregistrer les événements indésirables post-traitement, y compris les saignements, les infections et la douleur.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1382

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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