Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse af Ella-fotodynamisk terapi for cervikal HSIL/CIN2 (PDT for CIN2)

14. december 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicenter prospektiv ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse af Ella fotodynamisk terapi for cervikal HSIL/CIN2

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ALA-PDT versus LEEP i behandlingen af cervical HSIL/CIN2, med det formål at demonstrere ikke-underlegenhed i klinisk effektivitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at gennemføre en multicentrisk, prospektiv, samtidig ikke-kontrolleret klinisk prøve for at evaluere den kliniske effekt af 5-aminolevulinsyre-fotodynamisk terapi (ALA-PDT) sammenlignet med loop-elektrokirurgisk ekscisionsprocedure (LEEP) hos patienter med højgradig pladeepitel-læsion (HSIL/CIN2) ved brug af et ikke-underlegenhedsdesign. Det primære mål er at demonstrere, at ALA-PDT ikke er underlegen LEEP med hensyn til centrale effektendepunkter. Desuden vil sikkerhedsprofilerne, resultaterne for cervikal vævsregeneration og de langvarige prognoser for begge behandlingsmodaliteter blive omfattende vurderet. Resultaterne forventes at give robust klinisk evidens, der støtter ALA-PDT som et sikrere, mindre invasivt og funktionsbevarende alternativ til behandling af HSIL/CIN2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, 25-60 år, forstår studieprocedurerne og samtykker til at deltage;
  2. Kolposkopiguideret cervical biopsi inden for 3 måneder, der viser HSIL/CIN2;
  3. Aflægger skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Cytologi, der viser ASC-H, HSIL, AGC eller AIS; eller tegn på maligne celler i cytologi/histologi, eller mistanke om malignitet eller invasiv cancer;
  2. Kolposkopfund, der tyder på invasiv cancer eller læsionudbredelse til vaginalvæggen;
  3. Svær bekken-, cervical eller anden gynekologisk inflammatorisk tilstand identificeret klinisk;
  4. Udiagnosticeret vaginal blødning;
  5. Aktiv allergisk sygdom, porfyri eller allergihistorie over for studielægemidlet eller strukturelt lignende midler;
  6. Svære kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, endokrine, leversygdomme eller hæmatologiske lidelser; kendt immundefekt; langvarig brug af glukokortikoider eller immundæmpende midler; aktiv autoimmun sygdom; eller andre maligniteter;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Historie med hysterektomi, behandling for livmoderhalskræft eller cervical ekscision/ablation inden for 6 måneder (f.eks. konisation, LEEP, laser);
  9. Brug af interferon eller antiviral terapi inden for 3 måneder;
  10. Enhver anden tilstand, der anses for uegnet til deltagelse af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALA-PDT-gruppen
ALA-PDT-behandling for cervikale læsioner 6 til 9 gange
Procedure: ALA-PDT
Påfør 20% ALA-gel i 3 timer, efterfulgt af rødt lysbestråling, gentaget hver 7.-14. dag i alt 6-9 sessioner.
Aktiv komparator: LEEP Group
LEEP-kirurgi ved cervikale læsioner
Procedure: LEEP-kirurgi
Efter anæstesi blev der udført cervikal jodfarvning efterfulgt af LEEP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsion effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med LSIL eller normal histopatologi ved kolposkopiguidet cervikal biopsi, vurderet 6 måneder efter behandling som primært slutpunkt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsion effektivitetssats
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med LSIL eller normal histopatologi ved kolposkopi-vejledt cervical biopsi, vurderet 12 og 24 måneder efter behandling.
2 år
HPV rydningsrate
Tidsramme: 2 år
HPV-ryddelsesrater ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter behandling
2 år
Læsion helingsrate
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med normale colposkopistyrede cervical biopsiresultater og negativ HPV
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på livmoderhalsens anatomi og funktion
Tidsramme: 2 år
Cervikallængde og funktion før og efter behandling samt efterfølgende graviditetsresultater hos patienter, der ønsker fertilitet.
2 år
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Registrer bivirkninger efter behandling, herunder blødning, infektion og smerter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi (PDT)

Kliniske forsøg med ALA-PDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner