Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie av Ella fotodynamisk terapi for cervikal HSIL/CIN2 (PDT for CIN2)

14. desember 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ALA-PDT versus LEEP ved behandling av cervical HSIL/CIN2, med mål om å vise ikke-underlegenhet i klinisk effektivitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å gjennomføre en multicenter, prospektiv, samtidig ikke-kontrollert klinisk studie for å evaluere den kliniske effekten av 5-aminolevulinsyre-fotodynamisk terapi (ALA-PDT) sammenlignet med loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) hos pasienter med høggradig skvamøs intraepitelial lesjon (HSIL/CIN2), ved bruk av en ikke-underlegenhetsdesign. Hovedmålet er å påvise at ALA-PDT ikke er underlegen LEEP med hensyn til sentrale effektendepunkter. Videre vil sikkerhetsprofiler, resultater for regenerering av livmorhalsvev og langsiktige prognoser for begge behandlingsmodaliteter bli omfattende vurdert. Resultatene forventes å gi solid klinisk evidens som støtter ALA-PDT som et tryggere, mindre invasivt og funksjonsbevarende alternativ for behandling av HSIL/CIN2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Shaoxing people's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, 25–60 år, forstår studiens prosedyrer og samtykker til å delta;
  2. Kolposkopi-veiledet livmorhalsbiopsi innen 3 måneder som viser HSIL/CIN2;
  3. Gir skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Cytologi som viser ASC-H, HSIL, AGC eller AIS; eller tegn på ondartede celler på cytologi/histologi, eller mistanke om ondartet svulst eller invasiv kreft;
  2. Kolposkopifunn som tyder på invasiv kreft eller lesjonsutbredelse til vaginaveggen;
  3. Alvorlige bekken-, livmorhals- eller andre gynekologiske inflammatoriske tilstander identifisert klinisk;
  4. Udiagnostisert vaginal blødning;
  5. Aktiv allergisk sykdom, porfyri eller allergihistorie mot studiemedikamentet eller strukturelt lignende midler;
  6. Alvorlige kardiovaskulære, nevrologiske, psykiske, endokrine, leversykdommer eller hematologiske lidelser; kjent immundefekt; langvarig bruk av glukokortikoider eller immundempende midler; aktiv autoimmun sykdom; eller andre ondartede svulster;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Tidligere hysterectomi, behandling for livmorhalskreft, eller livmorhals-eksisjon/ablasjon innen 6 måneder (f.eks. konisasjon, LEEP, laser);
  9. Bruk av interferon eller antiviral terapi innen 3 måneder;
  10. Eventuelle andre tilstander som vurderes som uegnet for deltakelse av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALA-PDT-gruppen
ALA-PDT-behandling for livmorhalsforandringer 6 til 9 ganger
Fremgangsmåte: ALA-PDT
Påfør 20% ALA-gel i 3 timer, etterfulgt av rødt lys-bestråling, gjentas hver 7.-14. dag for totalt 6-9 behandlinger.
Aktiv komparator: LEEP-gruppen
LEEP-operasjon for livmorhalsforandringer
Fremgangsmåte: LEEP-kirurgi
Etter bedøvelse ble det utført jodfarging av livmorhalsen, etterfulgt av LEEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjoneffektivitetsrate
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med LSIL eller normal histopatologi på kolposkopi-veiledet livmorhalsbiopsi, vurdert 6 måneder etter behandling som primærendepunkt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av læsjon
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter med LSIL eller normal histopatologi på kolposkopistyrt livmorhalsbiopsi, vurdert 12 og 24 måneder etter behandling.
2 år
HPV-frihetsrate
Tidsramme: 2 år
HPV-fjerningsrater ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter behandling
2 år
Lesjonshelbredelsesrate
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter med normale resultater fra kolposkopi-veiledet biopsi av livmorhalsen og negativ HPV
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på livmorhalens anatomi og funksjon
Tidsramme: 2 år
Cervikallengde og funksjon før og etter behandling, og påfølgende svangerskapsutfall hos pasienter som ønsker fertilitet.
2 år
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Registrer bivirkninger etter behandling, inkludert blødning, infeksjon og smerte.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1382

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere