Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentrisk prospektiv icke-randomiserad kontrollerad studie av Ella-fotodynamisk terapi för cervical HSIL/CIN2 (PDT for CIN2)

14 december 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrisk prospektiv icke-randomiserad kontrollerad studie av Ella-fotodynamisk terapi för cervikal HSIL/CIN2

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av ALA-PDT jämfört med LEEP vid behandling av cervikal HSIL/CIN2, med målet att visa icke-underlägeshet i klinisk effekt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att genomföra en multicentrisk, prospektiv, samtidig icke-kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera den kliniska effekten av 5-aminolevulinsyra-fotodynamisk terapi (ALA-PDT) jämfört med loop elektrokirurgisk exisionsprocedur (LEEP) hos patienter med höggradig skivepitelcellförändring (HSIL/CIN2), med en icke-underlägsenhetsdesign. Det primära målet är att visa att ALA-PDT inte är underlägsen LEEP när det gäller nyckeleffektivitetsändamål. Dessutom kommer säkerhetsprofilerna, utfallen för cervikal vävnadsregenerering och de långsiktiga prognoserna för båda behandlingsmetoderna att utvärderas omfattande. Resultaten förväntas ge robust klinisk evidens som stödjer ALA-PDT som ett säkrare, mindre invasivt och funktionsbevarande alternativ för behandling av HSIL/CIN2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, 25–60 år, förstår studieprocedurer och samtycker till att delta;
  2. Kolposkopistyrde cervixbiopsi inom 3 månader som visar HSIL/CIN2;
  3. Lämnar skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Cytologi som visar ASC-H, HSIL, AGC eller AIS; eller tecken på maligna celler i cytologi/histologi, eller misstanke om malignitet eller invasiv cancer;
  2. Kolposkopifynd som tyder på invasiv cancer eller läskion som sträcker sig till vaginalväggen;
  3. Svår bäcken-, cervix- eller annan gynekologisk inflammatorisk tillstånd kliniskt identifierade;
  4. Odiagnostiserad vaginal blödning;
  5. Aktiv allergisk sjukdom, porfyri eller tidigare allergi mot studieläkemedlet eller strukturellt liknande ämnen;
  6. Svåra kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, endokrina, leversjukdomar eller hematologiska störningar; känd immunbrist; långvarig glukokortikoid- eller immunosuppressiv användning; aktiv autoimmun sjukdom; eller andra maligniteter;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. Tidigare hysterektomi, behandling för cervixcancer eller cervixexcision/-ablation inom 6 månader (t.ex. konisation, LEEP, laser);
  9. Användning av interferon eller antiviral terapi inom 3 månader;
  10. Vilket annat tillstånd som bedöms olämpligt för deltagande av undersökningsledaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALA-PDT-gruppen
ALA-PDT-behandling för livmoderhalsförändringar 6 till 9 gånger
Procedur: ALA-PDT
Applicera 20% ALA-gel i 3 timmar, följt av rött ljusbestrålning, upprepa var 7-14:e dag för totalt 6-9 sessioner.
Aktiv komparator: LEEP-gruppen
LEEP-kirurgi för cervikala lesioner
Procedur: LEEP-kirurgi
Efter anestesi utfördes cervikal jodfärgning, följt av LEEP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesioneffektivitet
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med LSIL eller normal histopatologi vid kolposkopistyrde livmoderhalsbiopsier, utvärderad 6 månader efter behandling som primär slutpunkt.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetssats för läser
Tidsram: 2 år
Andel patienter med LSIL eller normal histopatologi vid kolposkopistyrde livmoderhalsbiopsier, bedömd 12 och 24 månader efter behandling.
2 år
HPV-rensningsgrad
Tidsram: 2 år
HPV-klareringshastigheter vid 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter behandling
2 år
Läsionsbotningsfrekvens
Tidsram: 2 år
Andel patienter med normala resultat från kolposkopistyrda cervicala biopsier och negativ HPV
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan på livmoderhalsens anatomi och funktion
Tidsram: 2 år
Cervikallängd och funktion före och efter behandling, och efterföljande graviditetsutfall hos patienter som önskar fertilitet.
2 år
Biverkningar
Tidsram: 2 år
Registrera postbehandlingsbiverkningar inklusive blödning, infektion och smärta.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-1382

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera