Многоцентровое проспективное нерандомизированное контролируемое исследование фотодинамической терапии Ella при цервикальной HSIL/CIN2 (PDT for CIN2)
14 декабря 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Это исследование оценивает эффективность и безопасность АЛА-ФДТ по сравнению с LEEP при лечении цервикальной HSIL/CIN2, направленное на демонстрацию не меньшей клинической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование направлено на проведение многоцентрового, проспективного, параллельного неконтролируемого клинического испытания для оценки клинической эффективности фотодинамической терапии с 5-аминолевулиновой кислотой (АЛК-ФДТ) по сравнению с петлевой электрохирургической эксцизионной процедурой (ПЭЭП) у пациентов с высокозлокачественным плоскоклеточным интраэпителиальным поражением (ВПИП/CIN2), используя дизайн не меньшей эффективности.
Основная цель — продемонстрировать, что АЛК-ФДТ не уступает ПЭЭП по ключевым конечным точкам эффективности.
Кроме того, будут всесторонне оценены профили безопасности, результаты регенерации тканей шейки матки и долгосрочные прогнозы для обоих методов лечения.
Ожидается, что результаты предоставят убедительные клинические доказательства, поддерживающие АЛК-ФДТ как более безопасную, менее инвазивную и сохраняющую функцию альтернативу для лечения ВПИП/CIN2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
560
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyun Wang, Doctor
- Номер телефона: 15168479997
- Электронная почта: doctorwangxy@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Контакт:
- Ying Li
- Номер телефона: 13705815380
- Электронная почта: 17550215@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- First People's Hospital of Hangzhou
-
Контакт:
- Hongkai Shang, Doctor
- Номер телефона: 15990032799
- Электронная почта: 806520681@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Hangzhou Linping District first People's Hospital
-
Контакт:
- Lifang You
- Номер телефона: 18958174527
- Электронная почта: y20042668@sina.com
-
Контакт:
- Электронная почта: y20042668@sina.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Juanjuan Shi
- Номер телефона: 138 8449 6502
- Электронная почта: bessalice0707@163.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай
- Shaoxing people's Hospital
-
Контакт:
- Huaqin Pang
- Номер телефона: 13625757126
- Электронная почта: hqpang@163.com
-
Контакт:
- Электронная почта: hqpang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины, 25-60 лет, понимающие процедуры исследования и дающие согласие на участие;
- Цервикальная биопсия под контролем кольпоскопии в течение 3 месяцев, показывающая HSIL/CIN2;
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Цитология, показывающая ASC-H, HSIL, AGC или AIS; или наличие признаков злокачественных клеток при цитологии/гистологии, или подозрение на злокачественность или инвазивный рак;
- Результаты кольпоскопии, указывающие на инвазивный рак или распространение поражения на стенку влагалища;
- Тяжелые воспалительные состояния органов малого таза, шейки матки или другие гинекологические воспалительные состояния, выявленные клинически;
- Неустановленное вагинальное кровотечение;
- Активное аллергическое заболевание, порфирия или аллергия в анамнезе на исследуемый препарат или структурно схожие вещества;
- Тяжелые сердечно-сосудистые, неврологические, психические, эндокринные, печеночные или гематологические заболевания; известный иммунодефицит; длительное применение глюкокортикоидов или иммунодепрессантов; активное аутоиммунное заболевание; или другие злокачественные новообразования;
- Беременные или кормящие женщины;
- Анамнез гистерэктомии, лечения рака шейки матки или иссечения/абляции шейки матки в течение 6 месяцев (например, конизация, LEEP, лазер);
- Применение интерферона или противовирусной терапии в течение 3 месяцев;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие неприемлемым.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АЛК-ФДТ
Лечение ALA-ФДТ цервикальных поражений от 6 до 9 раз
|
Наносите 20% гель АЛК на 3 часа, затем проводите облучение красным светом, повторяя процедуру каждые 7-14 дней, всего 6-9 сеансов.
|
|
Активный компаратор: Группа LEEP
LEEP-хирургия при цервикальных поражениях
|
После анестезии было выполнено окрашивание шейки матки йодом, после чего проведена LEEP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения поражений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с LSIL или нормальной гистопатологией при кольпоскопически направленной биопсии шейки матки, оцененная через 6 месяцев после лечения в качестве первичной конечной точки.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения поражения
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с LSIL или нормальной гистопатологией при кольпоскопии с биопсией шейки матки, оцененная через 12 и 24 месяца после лечения.
|
2 года
|
|
Частота элиминации ВПЧ
Временное ограничение: 2 года
|
Показатели элиминации ВПЧ через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после лечения
|
2 года
|
|
Частота излечения поражений
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с нормальными результатами кольпоскопически направленной биопсии шейки матки и отрицательным результатом ВПЧ
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на анатомию и функцию шейки матки
Временное ограничение: 2 года
|
Длина и функция шейки матки до и после лечения, а также последующие исходы беременности у пациенток, желающих сохранить фертильность.
|
2 года
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
|
Зафиксировать побочные эффекты после лечения, включая кровотечение, инфекцию и боль.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Морфологические и микроскопические данные
- Папилломавирусные инфекции
- Плоскоклеточные интраэпителиальные поражения
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1382
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .