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Estudo Multicêntrico Prospectivo Controlado Não Randomizado da Terapia Fotodinâmica Ella para HSIL Cervical/CIN2 (PDT for CIN2)

14 de dezembro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudo Controlado Não Randomizado Prospetivo Multicêntrico da Terapia Fotodinâmica Ella para HSIL Cervical/CIN2

Este estudo avalia a eficácia e segurança do ALA-PDT versus LEEP no tratamento de HSIL cervical/CIN2, com o objetivo de demonstrar não inferioridade na eficácia clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa realizar um ensaio clínico multicêntrico, prospetivo e concorrente não controlado para avaliar a eficácia clínica da terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico (ALA-PDT) em comparação com a excisão eletrocirúrgica em alça (LEEP) em pacientes com lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL/CIN2), utilizando um desenho de não inferioridade. O objetivo principal é demonstrar que o ALA-PDT não é inferior ao LEEP em relação aos principais endpoints de eficácia. Além disso, os perfis de segurança, os resultados da regeneração do tecido cervical e os prognósticos a longo prazo de ambas as modalidades de tratamento serão avaliados de forma abrangente. Prevê-se que os resultados forneçam evidências clínicas robustas que suportem o ALA-PDT como uma alternativa mais segura, menos invasiva e que preserva a função para o tratamento da HSIL/CIN2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Contato:
          • Hongkai Shang, Doctor
          • Número de telefone: 15990032799
          • E-mail: 806520681@qq.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Mulher, 25-60 anos, compreende os procedimentos do estudo e consente em participar;
  2. Biópsia cervical guiada por colposcopia nos últimos 3 meses mostrando HSIL/CIN2;
  3. Fornece consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Citologia mostrando ASC-H, HSIL, AGC ou AIS; ou evidência de células malignas na citologia/histologia, ou suspeita de malignidade ou cancro invasivo;
  2. Achados na colposcopia sugestivos de cancro invasivo ou extensão da lesão à parede vaginal;
  3. Condições inflamatórias graves pélvicas, cervicais ou outras condições ginecológicas identificadas clinicamente;
  4. Sangramento vaginal não diagnosticado;
  5. Doença alérgica ativa, porfiria, ou história de alergia ao fármaco do estudo ou a agentes estruturalmente semelhantes;
  6. Perturbações graves cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, endócrinas, hepáticas ou hematológicas; imunodeficiência conhecida; uso prolongado de glucocorticoides ou imunossupressores; doença autoimune ativa; ou outras malignidades;
  7. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  8. Histórico de histerectomia, tratamento de cancro cervical, ou excisão/ablação cervical nos últimos 6 meses (ex.: conização, LEEP, laser);
  9. Uso de interferão ou terapia antiviral nos últimos 3 meses;
  10. Qualquer outra condição considerada inadequada para participação pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ALA-PDT
Tratamento ALA-PDT para lesões cervicais 6 a 9 vezes
Procedimento: ALA-PDT
Aplique gel de ALA a 20% durante 3 horas, seguido de irradiação com luz vermelha, repetido a cada 7-14 dias, num total de 6-9 sessões.
Comparador Ativo: Grupo LEEP
Cirurgia LEEP para lesões cervicais
Procedimento: Cirurgia LEEP
Após anestesia, foi realizada coloração cervical com iodo, seguida de LEEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eficácia da lesão
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes com LSIL ou histopatologia normal na biópsia cervical guiada por colposcopia, avaliada aos 6 meses após o tratamento como o endpoint primário.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eficácia da lesão
Prazo: 2 anos
Proporção de doentes com LSIL ou histopatologia normal na biópsia cervical guiada por colposcopia, avaliada aos 12 e 24 meses após o tratamento.
2 anos
Taxa de eliminação do HPV
Prazo: 2 anos
Taxas de eliminação do HPV aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses após o tratamento
2 anos
Taxa de cura da lesão
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes com resultados normais de biópsia cervical guiada por colposcopia e HPV negativo
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto na anatomia e função cervical
Prazo: 2 anos
Comprimento e função cervical antes e depois do tratamento, e resultados subsequentes da gravidez em pacientes que desejam fertilidade.
2 anos
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
Registar eventos adversos pós-tratamento incluindo hemorragia, infeção e dor.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-1382

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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