Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná studie fotodynamické terapie Ella pro cervikální HSIL/CIN2 (PDT for CIN2)

14. prosince 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost ALA-PDT ve srovnání s LEEP při léčbě cervikální HSIL/CIN2 s cílem prokázat nehorší klinickou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl provést multicentrickou, prospektivní, souběžnou nekontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení klinické účinnosti fotodynamické terapie s 5-aminolevulinovou kyselinou (ALA-PDT) ve srovnání s elektrochirurgickou excizní procedurou smyčkou (LEEP) u pacientek s vysoce rizikovým dlaždicobuněčným intraepiteliálním lézem (HSIL/CIN2) za použití designu nehoršího výsledku. Primárním cílem je prokázat, že ALA-PDT není horší než LEEP vzhledem ke klíčovým ukazatelům účinnosti. Dále budou komplexně posouzeny bezpečnostní profily, výsledky regenerace cervikální tkáně a dlouhodobé prognózy obou léčebných modalit. Očekává se, že výsledky poskytnou solidní klinické důkazy podporující ALA-PDT jako bezpečnější, méně invazivní a funkci zachovávající alternativu pro léčbu HSIL/CIN2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
          • Hongkai Shang, Doctor
          • Telefonní číslo: 15990032799
          • E-mail: 806520681@qq.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, 25–60 let, rozumí studijním postupům a souhlasí s účastí;
  2. Kolposkopicky řízená biopsie děložního čípku do 3 měsíců prokazující HSIL/CIN2;
  3. Poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Cytologie prokazující ASC-H, HSIL, AGC nebo AIS; nebo důkaz maligních buněk v cytologii/histologii, nebo podezření na malignitu nebo invazivní karcinom;
  2. Kolposkopické nálezy naznačující invazivní karcinom nebo rozšíření léze na stěnu pochvy;
  3. Těžké pánevní, cervikální nebo jiné gynekologické zánětlivé stavy klinicky zjištěné;
  4. Neobjasněné vaginální krvácení;
  5. Aktivní alergické onemocnění, porfyrie nebo anamnéza alergie na studovaný lék nebo strukturně podobné látky;
  6. Těžká kardiovaskulární, neurologická, psychiatrická, endokrinní, jaterní nebo hematologická onemocnění; známá imunodeficience; dlouhodobé užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv; aktivní autoimunitní onemocnění; nebo jiné malignity;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Anamnéza hysterektomie, léčby karcinomu děložního čípku nebo excize/ablace děložního čípku do 6 měsíců (např. konizace, LEEP, laser);
  9. Užívání interferonu nebo antivirové terapie do 3 měsíců;
  10. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ALA-PDT
ALA-PDT léčba cervikálních lézí 6 až 9krát
Postup: ALA-PDT
Aplikujte 20% ALA gel po dobu 3 hodin, následovanou ozařováním červeným světlem, opakujte každých 7–14 dní, celkem 6–9 sezení.
Aktivní komparátor: LEEP Skupina
LEEP operace pro cervikální léze
Postup: LEEP operace
Po anestezii byla provedena cervikální jódová barvení, následovaná LEEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby lézí
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientek s LSIL nebo normální histopatologií na kolposkopicky vedené biopsii děložního hrdla, hodnocený jako primární cílová hodnota 6 měsíců po léčbě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léze
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientek s LSIL nebo normální histopatologií na kolposkopicky vedené biopsii děložního hrdla, hodnocených 12 a 24 měsíců po léčbě.
2 roky
Míra clearance HPV
Časové okno: 2 roky
Míry vymizení HPV 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po léčbě
2 roky
Míra vyléčení lézí
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientek s normálními výsledky kolposkopicky řízené biopsie děložního čípku a negativním HPV
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na anatomii a funkci děložního hrdla
Časové okno: 2 roky
Délka a funkce děložního hrdla před léčbou a po ní a následné výsledky těhotenství u pacientek, které si přejí otěhotnět.
2 roky
Nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
Zaznamenejte nežádoucí příhody po léčbě včetně krvácení, infekce a bolesti.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotodynamická terapie (PDT)

Klinické studie na ALA-PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit