Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ella-fotodynaamisen hoidon monikeskuksellinen prospektiivinen ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kohdunkaulan HSIL/CIN2-tilasta (PDT for CIN2)

sunnuntai 14. joulukuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Monikeskuksellinen prospektiivinen satunnaistamaton kontrolloitu tutkimus Ellan fotodynaamisesta hoidosta kohdunkaulan HSIL/CIN2-tiloille

Tämä tutkimus arvioi ALA-PDT:n ja LEEP:n tehoa ja turvallisuutta kohdunkaulan HSIL/CIN2:n hoidossa pyrkien osoittamaan, että kliininen teho on vähintään yhtä hyvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pyrkii suorittamaan monikeskuksellisen, prospektiivisen, rinnakkaisen kontrolloimattoman kliinisen tutkimuksen arvioidakseen 5-aminolevuliinihapon valodynaamisen hoidon (ALA-PDT) kliinistä tehoa verrattuna sähköleikkauskiertomenetelmään (LEEP) potilailla, joilla on korkea-asteinen litteäsolukasvain (HSIL/CIN2), käyttäen ei-heikommuus-suunnittelua. Päämääränä on osoittaa, että ALA-PDT ei ole heikompi kuin LEEP keskeisten tehoarviointipisteiden suhteen. Lisäksi molempien hoitomuotojen turvallisuusprofiileja, kohdunkaulan kudoksen uusiutumistuloksia ja pitkäaikaisennusteita arvioidaan kattavasti. Tulosten odotetaan tarjoavan vankkaa kliinistä näyttöä, joka tukee ALA-PDT:tä turvallisempana, vähemmän invasiivisena ja toimintoja säilyttävänä vaihtoehtona HSIL/CIN2:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

560

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongkai Shang, Doctor
          • Puhelinnumero: 15990032799
          • Sähköposti: 806520681@qq.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina
        • Shaoxing people's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Nainen, 25–60-vuotias, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan;
  2. Kolposkopiaohjainen kohdunkaulan biopsia viimeisen 3 kuukauden aikana, joka osoittaa HSIL/CIN2;
  3. Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sytologia, joka osoittaa ASC-H, HSIL, AGC tai AIS; tai viitteitä pahanlaatuisista soluista sytologiassa/histologiassa, tai epäily pahanlaatuisuudesta tai invasiivisesta syövästä;
  2. Kolposkopiatulokset, jotka viittaavat invasiiviseen syöpään tai muutoksen leviämiseen emättimen seinämään;
  3. Kliinisesti todetut vakavat lantion, kohdunkaulan tai muut gynekologiset tulehdustilat;
  4. Diagnosoimaton emättimen vuoto;
  5. Aktiivinen allerginen sairaus, porfyria tai allergiahistoria tutkimuslääkkeelle tai rakenteellisesti samankaltaisille aineille;
  6. Vakavat sydän- ja verisuoni-, hermosto-, mielenterveys-, hormoni-, maksa- tai veritautihäiriöt; tunnettu immuunipuutos; pitkäaikainen glukokortikoidi- tai immunosuppressanttikäyttö; aktiivinen autoimmuunisairaus; tai muut pahanlaatuiset sairaudet;
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Historiallinen kohdunpoisto, kohdunkaulan syövän hoito tai kohdunkaulan leikkaus/ablatio viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. konisaatio, LEEP, laser);
  9. Interferonin tai antiviraalihoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  10. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALA-PDT-ryhmä
ALA-PDT-hoito kohdunkaulan muutoksille 6–9 kertaa
Menettely: ALA-PDT
Levitä 20 % ALA-geeliä 3 tunnin ajan, jota seuraa punaisen valon säteily, toistettuna 7-14 päivän välein yhteensä 6-9 kertaa.
Active Comparator: LEEP-ryhmä
LEEP-leikkaus kohdunkaulan muutoksille
Menettely: LEEP-leikkaus
Anestesian jälkeen tehtiin kaulan ionivärjäys, minkä jälkeen suoritettiin LEEP.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaurion tehoaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on LSIL-tai normaali histopatologia kolposkooppiohjatuissa kohdunkaulan biopsioissa, arvioituna 6 kuukautta hoidon jälkeen ensisijaisena päätepisteenä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lesioiden tehokkuusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden osuus, joilla on LSIL tai normaali histopatologia kolposkopian ohjaamassa kohdunkaulan biopsiassa, arvioitu 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
2 vuotta
HPV:n poistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
HPV-kannan häviämisprosentit 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta
2 vuotta
Lesion parantumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden osuus, joilla on normaali kolposkopialla ohjattu kohdunkaulan biopsian tulos ja negatiivinen HPV
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus kaulan anatomiaan ja toimintaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdunkaulan pituus ja toiminta ennen ja jälkeen hoidon, sekä myöhemmät raskausseuraukset potilailla, jotka haluavat lisääntyä.
2 vuotta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kirjaa hoidon jälkeiset haittatapahtumat, mukaan lukien verenvuoto, infektio ja kipu.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-1382

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa