Ella光动力疗法治疗宫颈HSIL/CIN2的多中心前瞻性非随机对照研究 (PDT for CIN2)
本研究评估了ALA-PDT与LEEP治疗宫颈HSIL/CIN2的疗效和安全性，旨在证明其在临床疗效方面的非劣效性。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过一项多中心、前瞻性、同期非对照临床试验，采用非劣效性设计，评估5-氨基酮戊酸光动力疗法（ALA-PDT）与环形电切术（LEEP）在高级别鳞状上皮内病变（HSIL/CIN2）患者中的临床疗效。
主要目的是证明ALA-PDT在关键疗效终点方面不劣于LEEP。
此外，将全面评估两种治疗方式的安全性特征、宫颈组织再生结果及长期预后。
预计结果将为支持ALA-PDT作为HSIL/CIN2管理中更安全、微创且保留功能的替代方案提供强有力的临床证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
560
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyun Wang, Doctor
- 电话号码：15168479997
- 邮箱：doctorwangxy@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
接触：
- Ying Li
- 电话号码：13705815380
- 邮箱：17550215@qq.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- First People's Hospital of Hangzhou
-
接触：
- Hongkai Shang, Doctor
- 电话号码：15990032799
- 邮箱：806520681@qq.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Linping District first People's Hospital
-
接触：
- Lifang You
- 电话号码：18958174527
- 邮箱：y20042668@sina.com
-
接触：
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
接触：
- Juanjuan Shi
- 电话号码：138 8449 6502
- 邮箱：bessalice0707@163.com
-
Shaoxing、Zhejiang、中国
- Shaoxing people's Hospital
-
接触：
- Huaqin Pang
- 电话号码：13625757126
- 邮箱：hqpang@163.com
-
接触：
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性，25-60岁，了解研究程序并同意参与；
- 3个月内经阴道镜引导的宫颈活检显示HSIL/CIN2；
- 提供书面知情同意。
排除标准：
- 细胞学检查显示ASC-H、HSIL、AGC或AIS；或细胞学/组织学有恶性细胞证据，或怀疑恶性肿瘤或浸润性癌；
- 阴道镜检查结果提示浸润性癌或病变延伸至阴道壁；
- 临床确诊的严重盆腔、宫颈或其他妇科炎症性疾病；
- 未明确诊断的阴道出血；
- 活动性过敏性疾病、卟啉症，或对研究药物或结构类似物有过敏史；
- 严重心血管、神经、精神、内分泌、肝脏或血液系统疾病；已知免疫缺陷；长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂；活动性自身免疫性疾病；或其他恶性肿瘤；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 有子宫切除术史、宫颈癌治疗史，或6个月内接受过宫颈切除/消融术（如锥切术、LEEP、激光治疗）；
- 3个月内使用过干扰素或抗病毒治疗；
- 研究者认为任何其他不适合参与的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ALA-PDT 组
ALA-PDT治疗宫颈病变6至9次
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涂抹20% ALA凝胶3小时，随后进行红光照射，每7-14天重复一次，总共6-9次治疗。
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有源比较器：LEEP组
宫颈病变的LEEP手术
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麻醉后，进行宫颈碘染色，随后进行LEEP手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶有效率
大体时间：6个月
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以治疗后6个月评估为主要终点，通过阴道镜引导下宫颈活检显示LSIL或正常组织病理学的患者比例。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶有效率
大体时间：2年
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在治疗后12个月和24个月评估时，经阴道镜引导的宫颈活检显示为低度鳞状上皮内病变（LSIL）或正常组织病理学的患者比例。
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2年
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HPV清除率
大体时间：2年
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治疗后3、6、9、12及24个月的HPV清除率
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2年
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病灶治愈率
大体时间：2年
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宫颈镜引导下宫颈活检结果正常且HPV阴性患者比例
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对宫颈解剖结构和功能的影响
大体时间：2年
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宫颈长度与功能在治疗前后的变化，以及渴望生育患者随后的妊娠结局。
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2年
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不良事件
大体时间：2年
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记录治疗后不良事件，包括出血、感染和疼痛。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月14日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月14日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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