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Estudio Multicéntrico Prospectivo No Aleatorizado Controlado de la Terapia Fotodinámica Ella para HSIL Cervical/CIN2 (PDT for CIN2)

14 de diciembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudio Controlado Multicéntrico Prospectivo No Aleatorizado de la Terapia Fotodinámica Ella para HSIL/CIN2 Cervical

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de ALA-PDT frente a LEEP en el tratamiento de HSIL/CIN2 cervical, con el objetivo de demostrar la no inferioridad en eficacia clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo llevar a cabo un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, concurrente y no controlado para evaluar la eficacia clínica de la terapia fotodinámica con ácido 5-aminolevulínico (ALA-PDT) en comparación con el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) en pacientes con lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL/CIN2), utilizando un diseño de no inferioridad. El objetivo principal es demostrar que ALA-PDT no es inferior a LEEP con respecto a los principales criterios de valoración de eficacia. Además, se evaluarán exhaustivamente los perfiles de seguridad, los resultados de la regeneración del tejido cervical y los pronósticos a largo plazo de ambas modalidades de tratamiento. Se espera que los resultados proporcionen evidencia clínica sólida que respalde a ALA-PDT como una alternativa más segura, menos invasiva y que preserve la función para el manejo de HSIL/CIN2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contacto:
          • Ying Li
          • Número de teléfono: 13705815380
          • Correo electrónico: 17550215@qq.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Contacto:
          • Hongkai Shang, Doctor
          • Número de teléfono: 15990032799
          • Correo electrónico: 806520681@qq.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contacto:
          • Huaqin Pang
          • Número de teléfono: 13625757126
          • Correo electrónico: hqpang@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, 25-60 años, comprende los procedimientos del estudio y consiente en participar;
  2. Biopsia cervical guiada por colposcopia dentro de los 3 meses que muestre HSIL/CIN2;
  3. Proporciona consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Citología que muestre ASC-H, HSIL, AGC o AIS; o evidencia de células malignas en citología/histología, o sospecha de malignidad o cáncer invasivo;
  2. Hallazgos de colposcopia sugestivos de cáncer invasivo o extensión de la lesión a la pared vaginal;
  3. Condiciones inflamatorias graves pélvicas, cervicales u otras ginecológicas identificadas clínicamente;
  4. Sangrado vaginal no diagnosticado;
  5. Enfermedad alérgica activa, porfiria o antecedentes de alergia al fármaco del estudio o agentes estructuralmente similares;
  6. Trastornos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, endocrinos, hepáticos o hematológicos graves; inmunodeficiencia conocida; uso prolongado de glucocorticoides o inmunosupresores; enfermedad autoinmune activa; u otras neoplasias malignas;
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  8. Antecedentes de histerectomía, tratamiento de cáncer cervical o escisión/ablación cervical dentro de los 6 meses (por ejemplo, conización, LEEP, láser);
  9. Uso de interferón o terapia antiviral dentro de los 3 meses;
  10. Cualquier otra condición considerada inadecuada para la participación por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ALA-PDT
Tratamiento con ALA-PDT para lesiones cervicales de 6 a 9 veces
Procedimiento: ALA-PDT
Aplique gel de ALA al 20% durante 3 horas, seguido de irradiación con luz roja, repetido cada 7-14 días para un total de 6-9 sesiones.
Comparador activo: Grupo LEEP
Cirugía LEEP para lesiones cervicales
Procedimiento: Cirugía LEEP
Tras la anestesia, se realizó una tinción cervical con yodo, seguida de LEEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eficacia de la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes con LSIL o histopatología normal en la biopsia cervical guiada por colposcopia, evaluada a los 6 meses después del tratamiento como criterio de valoración principal.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa efectiva de lesión
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes con LSIL o histopatología normal en biopsia cervical guiada por colposcopia, evaluada a los 12 y 24 meses posteriores al tratamiento.
2 años
Tasa de eliminación del VPH
Periodo de tiempo: 2 años
Tasas de eliminación del VPH a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses posteriores al tratamiento
2 años
Tasa de curación de la lesión
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes con resultados normales de biopsia cervical guiada por colposcopia y VPH negativo
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en la anatomía y función cervical
Periodo de tiempo: 2 años
Longitud y función cervical antes y después del tratamiento, y resultados posteriores del embarazo en pacientes que desean fertilidad.
2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Registrar los eventos adversos posteriores al tratamiento, incluyendo hemorragias, infecciones y dolor.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-1382

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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