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Studio Multicentrico Prospettico Non Randomizzato Controllato sulla Terapia Fotodinamica di Ella per HSIL Cervicale/CIN2 (PDT for CIN2)

14 dicembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio Multicentrico Prospettico Controllato Non Randomizzato della Terapia Fotodinamica Ella per HSIL/CIN2 Cervicale

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di ALA-PDT rispetto a LEEP nel trattamento di HSIL/CIN2 cervicale, con l'obiettivo di dimostrare la non inferiorità nell'efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a condurre uno studio clinico multicentrico, prospettico e non controllato in parallelo per valutare l'efficacia clinica della terapia fotodinamica con acido 5-aminolevulinico (ALA-PDT) rispetto alla procedura di escissione elettrochirurgica a ansa (LEEP) in pazienti con lesione squamosa intraepiteliale di alto grado (HSIL/CIN2), utilizzando un disegno di non inferiorità. L'obiettivo primario è dimostrare che l'ALA-PDT non è inferiore alla LEEP rispetto agli endpoint di efficacia chiave. Inoltre, i profili di sicurezza, i risultati della rigenerazione tissutale cervicale e le prognosi a lungo termine di entrambe le modalità di trattamento saranno valutati in modo completo. I risultati dovrebbero fornire solide evidenze cliniche a sostegno dell'ALA-PDT come alternativa più sicura, meno invasiva e funzionalmente conservativa per la gestione dell'HSIL/CIN2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donna, 25-60 anni, comprende le procedure dello studio e acconsente a partecipare;
  2. Biopsia cervicale guidata da colposcopia entro 3 mesi che mostra HSIL/CIN2;
  3. Fornisce consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Citologia che mostra ASC-H, HSIL, AGC o AIS; o evidenza di cellule maligne in citologia/istologia, o sospetto di malignità o cancro invasivo;
  2. Risultati colposcopici suggestivi di cancro invasivo o estensione della lesione alla parete vaginale;
  3. Condizioni infiammatorie pelviche, cervicali o ginecologiche gravi identificate clinicamente;
  4. Sanguinamento vaginale non diagnosticato;
  5. Malattia allergica attiva, porfiria, o storia di allergia al farmaco dello studio o ad agenti strutturalmente simili;
  6. Disturbi cardiovascolari, neurologici, psichiatrici, endocrini, epatici o ematologici gravi; immunodeficienza nota; uso prolungato di glucocorticoidi o immunosoppressori; malattia autoimmune attiva; o altre neoplasie maligne;
  7. Donne in gravidanza o allattamento;
  8. Storia di isterectomia, trattamento del cancro cervicale, o escissione/ablazione cervicale entro 6 mesi (es. conizzazione, LEEP, laser);
  9. Uso di interferone o terapia antivirale entro 3 mesi;
  10. Qualsiasi altra condizione considerata non idonea alla partecipazione dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ALA-PDT
Trattamento ALA-PDT per lesioni cervicali 6-9 volte
Procedura: ALA-PDT
Applicare il gel ALA al 20% per 3 ore, seguito da irradiazione con luce rossa, ripetuto ogni 7-14 giorni per un totale di 6-9 sessioni.
Comparatore attivo: Gruppo LEEP
Chirurgia LEEP per lesioni cervicali
Procedura: Chirurgia LEEP
Dopo l'anestesia, è stata eseguita la colorazione cervicale con iodio, seguita dalla LEEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia della lesione
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con LSIL o istopatologia normale su biopsia cervicale guidata da colposcopia, valutata a 6 mesi dal trattamento come endpoint primario.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia della lesione
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti con LSIL o istopatologia normale alla biopsia cervicale guidata da colposcopia, valutata a 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
2 anni
Tasso di clearance dell'HPV
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di clearance dell'HPV a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
2 anni
Tasso di guarigione della lesione
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti con risultati normali della biopsia cervicale guidata da colposcopia e HPV negativo
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sull'anatomia e la funzione cervicale
Lasso di tempo: 2 anni
Lunghezza e funzione cervicale prima e dopo il trattamento, e successivi esiti della gravidanza in pazienti che desiderano fertilità.
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Registrare gli eventi avversi post-trattamento, inclusi sanguinamento, infezione e dolore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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