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Multizentrische prospektive nicht-randomisierte kontrollierte Studie zur Ella-Photodynamischen Therapie bei zervikaler HSIL/CIN2 (PDT for CIN2)

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von ALA-PDT gegenüber LEEP bei der Behandlung von zervikaler HSIL/CIN2, mit dem Ziel, die Nicht-Unterlegenheit in der klinischen Wirksamkeit nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine multizentrische, prospektive, gleichzeitige, nicht kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die klinische Wirksamkeit der 5-Aminolävulinsäure-photodynamischen Therapie (ALA-PDT) im Vergleich zur elektrochirurgischen Exzision mit der Schlinge (LEEP) bei Patientinnen mit hochgradiger squamöser intraepithelialer Läsion (HSIL/CIN2) unter Verwendung eines Nicht-Unterlegenheits-Designs zu bewerten. Das primäre Ziel ist es, zu zeigen, dass ALA-PDT hinsichtlich der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte nicht unterlegen gegenüber LEEP ist. Darüber hinaus werden die Sicherheitsprofile, die Ergebnisse der Regeneration des Zervixgewebes und die Langzeitprognosen beider Behandlungsmodalitäten umfassend bewertet. Die Ergebnisse werden voraussichtlich robuste klinische Beweise liefern, die ALA-PDT als eine sicherere, weniger invasive und funktionserhaltende Alternative für die Behandlung von HSIL/CIN2 unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, 25-60 Jahre alt, versteht die Studienabläufe und stimmt der Teilnahme zu;
  2. Kolposkopie-gesteuerte Zervixbiopsie innerhalb der letzten 3 Monate mit Nachweis von HSIL/CIN2;
  3. Erteilt schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Zytologie mit ASC-H, HSIL, AGC oder AIS; oder Nachweis von malignen Zellen in der Zytologie/Histologie, oder Verdacht auf Malignität oder invasives Karzinom;
  2. Kolposkopiebefunde, die auf ein invasives Karzinom oder eine Ausdehnung der Läsion auf die Vaginalwand hindeuten;
  3. Schwere klinisch identifizierte entzündliche Erkrankungen des Beckens, der Zervix oder anderer gynäkologischer Bereiche;
  4. Unerklärte vaginale Blutungen;
  5. Aktive allergische Erkrankung, Porphyrie oder Allergie gegen das Studienmedikament oder strukturell ähnliche Substanzen in der Vorgeschichte;
  6. Schwere kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, endokrine, hepatische oder hämatologische Erkrankungen; bekannte Immunschwäche; langfristige Glukokortikoid- oder Immunsuppressiva-Einnahme; aktive Autoimmunerkrankung; oder andere Malignome;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Vorgeschichte von Hysterektomie, Zervixkarzinom-Behandlung oder Zervixexzision/-ablation innerhalb der letzten 6 Monate (z.B. Konisation, LEEP, Laser);
  9. Einnahme von Interferon oder antiviraler Therapie innerhalb der letzten 3 Monate;
  10. Jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Teilnahme ungeeignet erscheint.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALA-PDT-Gruppe
ALA-PDT-Behandlung für zervikale Läsionen 6- bis 9-mal
Verfahren: ALA-PDT
Tragen Sie 20% ALA-Gel für 3 Stunden auf, gefolgt von Bestrahlung mit rotem Licht, wiederholt alle 7-14 Tage für insgesamt 6-9 Sitzungen.
Aktiver Komparator: LEEP-Gruppe
LEEP-Operation bei zervikalen Läsionen
Verfahren: LEEP-Operation
Nach der Anästhesie wurde eine zervikale Jodfärbung durchgeführt, gefolgt von LEEP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionswirksamkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patientinnen mit LSIL oder normaler Histopathologie bei kolposkopiegesteuerter Zervixbiopsie, bewertet 6 Monate nach der Behandlung als primärer Endpunkt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsrate der Läsion
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patientinnen mit LSIL oder normaler Histopathologie bei kolposkopiegesteuerter Zervixbiopsie, bewertet 12 und 24 Monate nach der Behandlung.
2 Jahre
HPV-Clearance-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
HPV-Clearance-Raten nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten post-Behandlung
2 Jahre
Läsionsheilungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patientinnen mit normalen kolposkopisch geführten Zervixbiopsieergebnissen und negativem HPV
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Zervixanatomie und -funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Zervikale Länge und Funktion vor und nach der Behandlung sowie nachfolgende Schwangerschaftsergebnisse bei Patientinnen mit Kinderwunsch.
2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Dokumentieren Sie nachbehandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Blutungen, Infektionen und Schmerzen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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