Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie van Ella-fotodynamische therapie voor cervicale HSIL/CIN2 (PDT for CIN2)

14 december 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van ALA-PDT versus LEEP bij de behandeling van cervicale HSIL/CIN2, met als doel niet-inferioriteit in klinische werkzaamheid aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie beoogt een multicenter, prospectieve, gelijktijdige, niet-gecontroleerde klinische studie uit te voeren om de klinische werkzaamheid van 5-aminolevulinezuur-fotodynamische therapie (ALA-PDT) te evalueren in vergelijking met de lus elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) bij patiënten met een hooggradige plaveiselepitheellaesie (HSIL/CIN2), gebruikmakend van een non-inferioriteit ontwerp. Het primaire doel is aan te tonen dat ALA-PDT niet-inferieur is aan LEEP ten aanzien van belangrijke werkzaamheidseindpunten. Bovendien zullen de veiligheidsprofielen, uitkomsten van cervicaal weefselregeneratie en lange-termijn prognoses van beide behandelmodaliteiten uitgebreid worden beoordeeld. De resultaten worden verwacht robuust klinisch bewijs te leveren ter ondersteuning van ALA-PDT als een veiliger, minder invasief en functiebehoudend alternatief voor de behandeling van HSIL/CIN2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

560

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, 25-60 jaar, begrijpt de studieprocedures en stemt in met deelname;
  2. Colposcopie-geleide cervicale biopsie binnen 3 maanden met HSIL/CIN2;
  3. Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Cytologie met ASC-H, HSIL, AGC of AIS; of bewijs van kwaadaardige cellen in cytologie/histologie, of verdenking van maligniteit of invasieve kanker;
  2. Colposcopiebevindingen die wijzen op invasieve kanker of uitbreiding van de laesie naar de vaginawand;
  3. Ernstige bekken-, cervicale of andere gynaecologische ontstekingsaandoeningen klinisch vastgesteld;
  4. Ongediagnosticeerde vaginale bloeding;
  5. Actieve allergische ziekte, porfyrie of geschiedenis van allergie voor het studie medicijn of structureel vergelijkbare middelen;
  6. Ernstige cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, endocriene, hepatische of hematologische aandoeningen; bekende immunodeficiëntie; langdurig gebruik van glucocorticoiden of immunosuppressiva; actieve auto-immuunziekte; of andere maligniteiten;
  7. Zwangere of borstvoedende vrouwen;
  8. Geschiedenis van hysterectomie, behandeling van baarmoederhalskanker of cervicale excisie/ablatie binnen 6 maanden (bijv. conisatie, LEEP, laser);
  9. Gebruik van interferon of antivirale therapie binnen 3 maanden;
  10. Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALA-PDT-groep
ALA-PDT-behandeling voor cervicale laesies 6 tot 9 keer
Procedure: ALA-PDT
Breng 20% ALA-gel gedurende 3 uur aan, gevolgd door bestraling met rood licht, herhaald elke 7-14 dagen voor een totaal van 6-9 sessies.
Actieve vergelijker: LEEP Groep
LEEP-operatie voor cervicale laesies
Procedure: LEEP-chirurgie
Na anesthesie werd cervicale jodiumkleuring uitgevoerd, gevolgd door LEEP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitspercentage van de laesie
Tijdsspanne: 6 maanden
Proportie van patiënten met LSIL of normale histopathologie op colposcopie-geleide cervicale biopsie, beoordeeld op 6 maanden na de behandeling als primair eindpunt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lesie-effectiviteitspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Proportie van patiënten met LSIL of normale histopathologie bij colposcopie-geleide cervicale biopsie, beoordeeld op 12 en 24 maanden na behandeling.
2 jaar
HPV-clearanceratio
Tijdsspanne: 2 jaar
HPV-clearanceratio's na 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na behandeling
2 jaar
Genezingpercentage van de laesie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aandeel patiënten met normale colposcopie-geleide cervixbiopsieresultaten en negatieve HPV
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op cervicale anatomie en functie
Tijdsspanne: 2 jaar
Cervixlengte en -functie voor en na behandeling, en daaropvolgende zwangerschapsuitkomsten bij patiënten die vruchtbaarheid wensen.
2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Registreer postbehandeling bijwerkingen, waaronder bloedingen, infectie en pijn.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1382

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren