자궁경부 고등급 편평상피내병변/자궁경부 상피내종양 2등급에 대한 엘라 광역동 치료법의 다기관 전향적 비무작위 대조 연구 (PDT for CIN2)
2025년 12월 14일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
자궁경부 고등급 편평상피내병변/자궁경부 상피내종양 2등급에 대한 엘라 광역동 치료의 다기관 전향적 비무작위 대조 연구
본 연구는 자궁경부 HSIL/CIN2 치료에 있어 ALA-PDT 대 LEEP의 효능과 안전성을 평가하여 임상 효능에서 비열등성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 다기관, 전향적, 동시 비대조군 임상시험을 통해 5-아미노레불린산 광역학 치료법(ALA-PDT)이 고등급 편평상피내병변(HSIL/CIN2) 환자에서 루프 전기절제술(LEEP)과 비교한 임상적 효능을 비열등성 설계를 사용하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표는 ALA-PDT가 핵심 효능 평가 항목에서 LEEP에 비해 비열등함을 입증하는 것입니다.
또한, 두 치료법의 안전성 프로필, 자궁경부 조직 재생 결과 및 장기 예후를 종합적으로 평가할 예정입니다.
이 연구 결과는 HSIL/CIN2 치료를 위한 더 안전하고, 덜 침습적이며 기능을 보존하는 대안으로서 ALA-PDT를 지지하는 강력한 임상적 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
560
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoyun Wang, Doctor
- 전화번호: 15168479997
- 이메일: doctorwangxy@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
연락하다:
- Ying Li
- 전화번호: 13705815380
- 이메일: 17550215@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- First People's Hospital of Hangzhou
-
연락하다:
- Hongkai Shang, Doctor
- 전화번호: 15990032799
- 이메일: 806520681@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou Linping District first People's Hospital
-
연락하다:
- Lifang You
- 전화번호: 18958174527
- 이메일: y20042668@sina.com
-
연락하다:
- 이메일: y20042668@sina.com
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
연락하다:
- Juanjuan Shi
- 전화번호: 138 8449 6502
- 이메일: bessalice0707@163.com
-
Shaoxing, Zhejiang, 중국
- Shaoxing people's Hospital
-
연락하다:
- Huaqin Pang
- 전화번호: 13625757126
- 이메일: hqpang@163.com
-
연락하다:
- 이메일: hqpang@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성, 25-60세, 연구 절차를 이해하고 참여에 동의함;
- 3개월 이내에 시행한 질확대경 유도 자궁경부 생검에서 HSIL/CIN2 확인;
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 세포진 검사에서 ASC-H, HSIL, AGC, AIS 확인; 또는 세포진/조직학 검사에서 악성 세포 증거, 또는 악성 종양 또는 침습성 암 의심;
- 침습성 암 또는 질벽으로의 병변 확장을 시사하는 질확대경 소견;
- 임상적으로 확인된 심한 골반, 자궁경부 또는 기타 부인과 염증성 질환;
- 진단되지 않은 질 출혈;
- 활성 알레르기 질환, 포르피린증, 또는 연구 약물 또는 구조적으로 유사한 약제에 대한 알레르기 병력;
- 심한 심혈관, 신경, 정신, 내분비, 간 또는 혈액학적 장애; 알려진 면역결핍; 장기간의 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용; 활성 자가면역 질환; 또는 기타 악성 종양;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 6개월 이내의 자궁적출술, 자궁경부암 치료 또는 자궁경부 절제/소작술 병력 (예: 원추절제술, LEEP, 레이저);
- 3개월 이내의 인터페론 또는 항바이러스 요법 사용;
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALA-PDT 군
자궁경부 병변에 대한 ALA-PDT 치료 6~9회
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20% ALA 젤을 3시간 동안 도포한 후 적색광을 조사하며, 7-14일 간격으로 총 6-9회 반복합니다.
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활성 비교기: LEEP 그룹
자궁경부 병변의 LEEP 수술
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마취 후 자궁경부 요오드 염색이 수행되었으며, 이어서 LEEP가 시행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 유효율
기간: 6개월
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치료 후 6개월에 평가된 주된 종료점으로, 질확대경 유도 자궁경부 생검에서 LSIL 또는 정상 조직병리학을 보인 환자의 비율.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 유효율
기간: 2년
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치료 후 12개월 및 24개월에 평가된 질확대경 유도 자궁경부 생검에서 LSIL 또는 정상 조직병리학을 보인 환자의 비율
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2년
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HPV 제거율
기간: 2년
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치료 후 3, 6, 9, 12, 24개월 시점의 HPV 제거율
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2년
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병변 치유율
기간: 2년
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정상적인 질확대경 유도 자궁경부 생검 결과와 음성 HPV를 보이는 환자의 비율
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2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁경부 해부학 및 기능에 미치는 영향
기간: 2년
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자궁 경부 길이와 기능의 치료 전후 변화, 그리고 임신을 원하는 환자들의 이후 임신 결과.
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2년
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부작용
기간: 2년
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치료 후 출혈, 감염, 통증을 포함한 이상 반응을 기록하십시오.
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-1382
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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