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慢性腰痛に対するサイロシビン補助理学療法

2026年8月17日 更新者：Joao De Aquino、Yale University

慢性腰痛におけるサイロシビン：実験室ベースのメカニズムと実世界の理学療法アウトカムの統合的研究

本研究の目的は、物理療法を受けている慢性腰痛患者において、シロシビンの単回投与が内受容的気づき（身体感覚への気づき）を改善できるかどうか、そしてこれらの改善が疼痛緩和や物理療法のより良い結果と関連しているかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

前臨床試験およびヒト試験では、シロシビンが硬直した適応不全の脳活動パターンを一時的に混乱させ、脳が内部感覚を処理する方法に長期的な変化を促進する可能性が示唆されています。 慢性疼痛を抱える人々がシロシビンを使用した質的記述では、自身の身体への認識が高まり、痛みの感覚を再解釈できるようになり、痛みによる苦痛や障害が軽減されたと報告されています。

これらの機序的知見に基づき、この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、慢性腰痛（CLBP）を有する成人を対象に、標準化された理学療法（PT）コースの前に、低用量（10 mg）、中用量（25 mg）、またはプラセボ（ナイアシン）の単回投与を評価します。 両治療群の参加者は、研究への参加外で提供されるものと一致するPTコースを受講します。 つまり、本研究は、地域外来PTクリニックで提供されるPTへの補助療法としてのシロシビンを評価しています。 シロシビンによって誘発される脳ネットワークの再調整が、PTへの関与と成果を向上させることができるかどうかを検証することにより、本研究は、CLBPの緩和と機能回復を回復するための新しい非オピオイド統合戦略の確立を目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Connecticut Mental Health Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者選定基準：

  • 1. 英語でのインフォームド・コンセントを提供する能力。
  • 2. 署名および日付入りのインフォームド・コンセント文書の提供。
  • 3. すべての研究手順に従う意思があり、研究期間中に参加可能であること。
  • 4. 18歳から65歳までの男性および女性の参加者。
  • 5. 高負荷または煩わしい非がん性腰痛（CLBP）であり、ほとんどの日に発生し、生活や仕事の活動を制限する3か月以上持続するものと一様に定義される。
  • 6. ODIの総合スコアが15以上で測定される、少なくとも中程度の疼痛関連障害。

  • 7. 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時および投与直前に尿妊娠検査が陰性でなければならない。

    • スクリーニング時および投与直前に尿妊娠検査が陰性であること。
    • スクリーニングの1か月以上前から、1つの高効率避妊法（例：IUD、バリア法）を使用していること。
  • 8. 参加者は、研究期間中に二重避妊法を採用すること、および研究期間中および最終投与後28日間（卵子の場合）または最終投与後90日間（精子の場合）に精子または卵子の提供を控えることを約束する必要がある。二重避妊法には、コンドームなどのバリア避妊法と、経口または非経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤などの妊娠を防ぐことができる別の効果的な方法の併用が含まれる。
  • 9. 安静時血圧が140/90 mmHg以下（3回のスクリーニングの平均）で、安静時心拍数が60〜100 bpmであること。
  • 10. 正常なスクリーニング心電図：QTcF < 450 ms；臨床的に有意な不整脈、虚血、または脚ブロックがないこと。
  • 11. 許容範囲内の肝機能および腎機能：AST/ALT ≤ 2× ULN；ビリルビン ≤ 1.5× ULN；eGFR ≥ 50 mL/min/1.73 m²。
  • 12. 投与訪問時に経口カプセルを安全に摂取する能力。
  • 13. 投与セッション後の安全な輸送計画（例：指定運転手）。
  • 14. 研究チームが外部の医療提供者と薬物/治療歴または危機管理について連絡することを許可する署名入りの医療情報開示同意書。
  • 15. 投与後の気分/行動の変化を監視し、必要に応じて輸送を提供する意思のある成人の緊急連絡先（親族、配偶者、親友）の指定。
  • 16. 準備および統合セッション、追跡訪問に出席し、電話/メール連絡に応答することに同意すること。

除外基準：

  • 1. 幻覚剤使用障害または幻覚剤持続性知覚障害。
  • 2. 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、または精神病性特徴を伴う大うつ病性障害の個人または家族歴；物質誘発性精神病の既往歴、またはスクリーニング時の簡易精神症状評価尺度による現在の精神病症状。
  • 3. 過去3か月間の活動的な自殺念慮または行動（C-SSRSによる）。
  • 4. 過去12か月以内のクラシックサイケデリック（5-HT2A作動薬）の生涯使用、または投与後4週間までの使用を控えることへの不承諾。
  • 5. 患者健康質問票-4（PHQ-4）の抑うつサブスケール（項目1および2）のスコアが3以上で示される、現在の中程度または重度の抑うつ。
  • 6. ODIの総合スコアが35以上で、「完全に障害されている」個人を示す。
  • 7. 過去1年以内のDSM-5基準を満たすアルコールまたは物質使用障害（タバコ使用障害を除く）；過去30日間にTHC含有製品を週2回以上使用、または投与前1週間から投与後4週間まで少なくとも控えることへの不承諾。禁断は、カットオフ値≤50 ng/mLのポイントオブケア尿中11-nor-9-カルボキシ-THC検査で確認される。
  • 8. 臨床的に有意な医学的障害（例：中程度から重度の肝機能障害[Child-Pugh B/C]、AST/ALT > 2× ULN、ビリルビン > 1.5× ULN、eGFR < 50 mL/min/1.73 m²、糖尿病、管理不良の甲状腺疾患）。
  • 9. 侵害受容反応を変化させる神経学的状態（例：脳卒中、神経障害）または30分以上の意識消失を伴う発作/頭部外傷の既往歴。
  • 10. 侵害受容テストの禁忌（例：未治療の高血圧 > 140/90 mmHg）。
  • 11. 現在のセロトニン作動薬の使用（例：SSRI、SNRI、TCA）。
  • 12. 現在の定期的な疼痛に影響する薬物の使用（例：オピオイド、ガバペンチノイド、シクロベンザプリン）。
  • 13. 現在の定期的なUGT1A9、UGT1A10、MAOおよびアルデヒドまたはアルコール脱水素酵素の阻害剤の使用。
  • 14. 主要な神経認知障害（例：認知症）または同意/参加を妨げる認知障害。
  • 15. 異常な心電図所見（例：虚血、梗塞パターン、脚ブロック、心房細動、QTcF ≥ 450 ms）。
  • 16. 安静時QTcF延長またはその他のトルサード・ド・ポワントのリスク因子（管理不良の電解質異常、突然死の家族歴、トルサドジェニック薬物）。
  • 17. 研究者の判断において、安全性または研究完了能力を損なうその他の状態。
  • 18. 心房細動、冠動脈疾患、心筋梗塞の既往歴、構造的心疾患、うっ血性心不全、または管理不良の高血圧を含むがこれらに限定されない、既知または疑われる心血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低用量サイロシビン（10 mg）
薬：サイロシビン 10 mg
低用量サイロシビン群にランダム化された参加者には、5 mgのサイロシビンカプセルが2回投与されます。
アクティブコンパレータ：中用量サイロシビン（25 mg）
薬：サイロシビン 25 mg
中等用量のサイロシビングループに無作為に割り付けられた参加者には、25 mgのサイロシビンカプセル1個と100 mgのナイアシン（プラセボ）カプセル1個が投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ（ナイアシン）。
薬：ナイアシン 100 mg
プラセボ群にランダム化された参加者には、100mgナイアシンカプセル2個が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後4週から投与後8週までの間の、多次元的内受容的気づき評価-2で測定される内受容的気づきの変化
時間枠：投与後4週間、投与後8週間
多次元的身体感覚認識評価尺度-2（MAIA-2）は、心身のつながり（すなわち、身体感覚認識）を評価する、検証済みの37項目からなる自己報告式の測定ツールです。 MAIA-2の採点は、37項目を0（決してない）から5（いつも）のリッカート尺度で評価し、8つの下位尺度（気づき、気をそらさないこと、心配しないこと、注意の調整、感情の気づき、自己調整、身体への傾聴、信頼）のスコアを算出します。 8つの各尺度のスコアは平均化されます（項目の合計を下位尺度の項目数で割ります）。 高いスコアは、より良い身体感覚認識を示します。 変化量 = （投与後8週目のスコア - 投与後4週目のスコア）。
投与後4週間、投与後8週間
投与8週間後の痛み、楽しみ、および日常活動（PEG）総合スコアの変化
時間枠：投与後4週間、投与後8週間
疼痛、楽しみ、日常活動（PEG）スケールは、慢性疼痛が人の生活にどのように影響するかを測定するために使用される3項目の質問票です。各項目に0〜10のリッカート尺度を使用して、平均疼痛強度（P）、楽しみへの妨害（E）、および日常活動への妨害（G）に焦点を当てています。 最終的なPEGスケールスコアは、3つのスコアを合計し、3で割ることによって計算されます。 スコアの範囲は0〜10で、高いスコアは疼痛の影響が大きいことを示します。 変化＝（投与後8週目のスコア - 投与後4週目のスコア）。
投与後4週間、投与後8週間
投与8週後までのベースラインからのオズウェストリー障害指数（ODI）による機能的障害の変化。
時間枠：ベースライン（Day 0）、投与後8週
オズウェストリー障害指数（ODI）は、広く使用されている10項目の自己報告式質問票で、腰痛を持つ人々の機能的障害と生活の質を測定します。歩行、座位、睡眠、痛みの強度などの活動を評価し、スコアは0-100％の範囲で、最小（0-20％）、中等度（21-40％）、重度（41-60％）、重度障害（61-80％）、寝たきり（81-100％）の障害に分類されます。 変化 = (投与後8週のスコア - ベースライン[0日目]のスコア)
ベースライン（Day 0）、投与後8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日次経験サンプリング法（ESM）による平均1日歩数で測定された身体活動
時間枠：投与後約28日間、毎日
参加者は、投与後4週間から投与後8週間まで、研究提供の歩数計を使用して日々の歩数を記録します。 平均歩数が評価されます。
投与後約28日間、毎日
投与後4週間から投与後8週間までの機能的移動能力の変化を10メートル歩行テスト（10MWT）で測定
時間枠：投与後4週、投与後8週
10メートル歩行テスト（10MWT）は、通常10メートルの短距離をどれくらいの速さで歩けるかを測定する一般的な理学療法評価です。 10MWTは歩行速度を評価するために使用されます。 変化=（投与後8週のスコア - 投与後4週のスコア）
投与後4週、投与後8週
投与後4週から投与後8週までの機能的可動性の変化（30秒間の椅子立ち座りテスト（30STS）による測定）
時間枠：投与後4週、投与後8週
30秒間椅子立ち上がりテスト（30STS）は、30秒間に椅子から立ち上がることができる回数を記録する一般的な理学療法評価です。 30STSは、下肢の機能的筋力と持久力を評価します。 変化 = (投与8週後のスコア - 投与4週後のスコア)。
投与後4週、投与後8週
投与後4週間から投与後8週間までの背部特異的筋力の変化。L2からS2椎骨にわたる筋分節ダイナモメトリーを用いた等尺性デッドリフトテストにより測定。
時間枠：投与後4週間、投与後8週間
L2-S2の椎体レベルにわたる筋節動態測定は、ハンドヘルドダイナモメーターまたは段階的手動抵抗を用いて、各脊髄神経根に関連する筋群をテストすることによって実施されます。 変化スコアは、投与後8週の値から投与後4週の値を引いた値として算出されます。
投与後4週間、投与後8週間
複合多様式定量感覚テスト（QST）バッテリーによる侵害受容性感受性の評価
時間枠：投与後4週間、投与後8週間
定量的感覚テスト（QST）では、圧痛、温痛、冷水負荷試験の疼痛閾値と耐性を含む複数の疼痛様式、機械的時間的総和、温熱的時間的総和、条件付き疼痛調節を評価します。 すべての生のQST値は標準化Zスコアに変換されます。 圧痛閾値、温痛閾値、温痛耐性、冷水負荷潜時のZスコアを平均することにより、一般的な疼痛感受性スコアが導出されます。スコアが高いほど全体的な疼痛感受性が高いことを示します。 中枢性感作は、機械的時間的総和、温熱的時間的総和、条件付き疼痛調節、後感覚評価のZスコアを平均することによって定量化されます。正の値は促痛状態を反映し、負の値は抗痛状態を示します。
投与後4週間、投与後8週間
身体活動回避信念質問票（FABQ-PA）の身体活動サブスケールを用いて測定された動作恐怖の平均スコア
時間枠：投与後4週間、投与後8週間
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire（FABQ-PA）は、広範なFABQの5項目からなるサブスケールであり、痛みに対する恐怖が、身体活動が症状を悪化させるとの信念をどの程度引き起こし、回避行動につながるかを測定するために使用されます。 回答は0（まったく同意しない）から6（完全に同意する）の範囲で評価され、最高24点となります。 15点以上のスコアは、身体活動に関する有意な恐怖回避信念を示すことが多いです。
投与後4週間、投与後8週間
Pain Catastrophizing Scale (PCS-6) および Situational Catastrophizing Questionnaire (SCQ) の平均スコアで測定される痛みの破局的思考
時間枠：投与後4週間、投与後8週間
ペイン・カタストロフィング尺度（PCS-6）は、痛みに対するネガティブな思考（反芻、誇張、無力感）を迅速に測定するために設計された、ペイン・カタストロフィング尺度（PCS）の6項目版です。 PCS-6は、0（「全くない」）から4（「いつも」）までの値を持つリッカート尺度で採点されます。 スコアの範囲は0〜24で、スコアが高いほど痛みのカタストロフィングが大きいことを示します。
投与後4週間、投与後8週間
状況的カタストロフィング尺度（SCQ）平均スコアで測定された状況的疼痛カタストロフィング
時間枠：投与後4週、投与後8週
状況的カタストロフィング質問票は、特定の痛み刺激に対する否定的な思考や感情を評価する6つの項目で構成されています。 SCQは0（「全くない」）から4（「常にある」）までのリッカート尺度で採点されます。 スコアの範囲は0〜24で、高いスコアはより強い否定的な思考や感情を示します。 SCQは、参加者がQSTバッテリーを完了した後に評価されます。
投与後4週、投与後8週
Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scaleによる毎日の痛みの強度／影響を、毎日のExperience Sampling Monitoring (ESM)平均スコアで測定
時間枠：投与後約28日間毎日
疼痛、楽しみ、一般的な活動（PEG）スケールは、慢性疼痛が人の生活にどのように影響するかを測定するために使用される3項目の質問票であり、各項目に0-10のリッカート尺度を使用して、平均疼痛強度（P）、楽しみへの干渉（E）、一般的な活動への干渉（G）に焦点を当てています。 最終的なPEGスコアは、3つのスコアを合計して3で割ることによって計算されます。 スコアは0〜10の範囲で、高いスコアは疼痛の影響が大きいことを示します。 参加者は、投与後4週間から投与後8週間まで、ESMを介して毎日PEGスケールを完了します。
投与後約28日間毎日
ポジティブ・ネガティブ感情スケジュール（PANAS）による日々の疼痛影響測定（日次経験サンプリングモニタリング（ESM）平均スコア経由）
時間枠：投与後約28日間毎日

ポジティブ・ネガティブ感情スケジュール（PANAS）は、ポジティブ感情（PA）（例：興奮した、やる気が出た）とネガティブ感情（NA）（例：動揺した、恐れた）に関連する形容詞をリストアップした20項目の自己報告式質問票です。 項目は、1「全くない、またはほとんどない」から5「極めて強く」までのリッカート尺度で評価されます。 PANASは、それぞれ10から50の範囲で、個別のPAスコアとNAスコアを算出します。 PAスコアが高いほどよりポジティブな感情を示し、NAスコアが高いほどよりネガティブな感情を示します。 これらのスコアは、時間の経過に伴う感情状態を追跡するために使用されます。

参加者は、投与後4週間から投与後8週間まで、ESMを介して毎日PANASを完了します。
投与後約28日間毎日
サイケデリック関連の有害事象は、スイス・サイケデリック副作用インベントリー（SPSI）によって測定されます
時間枠：投与後8時間
スイス・サイケデリック副作用目録（SPSI）は、サイケデリック薬物の副作用を体系的に評価・記録するために設計された、標準化された32項目の質問票です。 報告された各副作用について、SPSIは以下の項目を評価します：重症度（軽度、中等度、重度）、持続時間、影響（非常に不利から非常に有利まで）、および治療との関連性。 SPSIにおいて少なくとも1つの事象を経験した各群の参加者数を、事象の頻度と重症度別に集計し、記述表に要約します。
投与後8時間
主観的サイケデリック効果は、5次元意識変容尺度（5D-ASC）の平均スコアによって測定されます
時間枠：8時間後
5次元変性意識状態尺度（5D-ASC）は、94項目からなる自己報告式質問票で、サイケデリック物質によって誘発された変性意識状態の主観的体験を定量化するために使用されます。 各項目は100ミリメートルの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、特定の事象中または後にその体験がどの程度当てはまったかを示します（例：「いいえ、普段と変わらない」から「はい、普段より非常に強く」）。 5D-ASCは11の下位尺度に分かれています：海洋的無限性、不安的自我解体、幻視的再構築、聴覚的変容、警戒心の低下。 各下位尺度内の得点は平均化され、その特定の下位尺度または次元の平均得点を算出します。 5D-ASCの記述統計は、事象の頻度と重症度別に表形式でまとめられ、記述表に要約されます。
8時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シロシビンの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与30分前; 投与後60、120、240、360分
血漿中サイロシビン濃度（単位：ng/mL）は、投与前（-30分）および投与後60分、120分、240分、360分に測定されます。 Cmax（観察された血漿中濃度のピーク値）は、これらの時間点から非区画法を用いて導出されます。
投与30分前; 投与後60、120、240、360分
0〜6時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-6h）のシロシビン
時間枠：投与前30分; 投与後60、120、240、360分
プラスマ中のシロシビン濃度は、投与前（-30分）および投与後60分、120分、240分、360分に測定されます。
シロシビンのAUC0-6hは、非房室解析（例：台形則）を用いて、投与後0-6時間の期間で計算されます。
投与前30分; 投与後60、120、240、360分
シロシンの最高血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前30分; 投与後60、120、240、および360分
プラズマサイロシン濃度（ng/mL）は、投与前（-30分）および投与後60分、120分、240分、360分に測定されます。
これらの時間ポイントから非房室法を用いて、サイロシンのCmax（観察された最大血漿濃度）が算出されます。
投与前30分; 投与後60、120、240、および360分
サイロシンの0〜6時間血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-6h）
時間枠：投与30分前; 投与後60、120、240、360分
プラズマシロシン濃度は、投与前（-30分）および投与後60、120、240、360分に測定されます。 シロシンのAUC0-6hは、投与後0-6時間の期間において非コンパートメント解析（例：台形法）を用いて算出されます。
投与30分前; 投与後60、120、240、360分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Joao De Aquino, M.D.、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000041668

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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