裸盖菇素辅助物理疗法治疗慢性腰痛

纳入标准：

• 1. 能够用英语提供知情同意。
• 2. 提供签署并注明日期的知情同意书。
• 3. 表示愿意遵守所有研究程序，并能在研究期间参与。
• 4. 年龄在18-65岁之间的男性和女性参与者。
• 5. 慢性非癌性下背痛，定义为持续≥三个月的、大多数日子发生且限制生活或工作活动的高影响性或烦扰性下背痛。
• 6. 根据ODI总分≥15分，至少存在中度疼痛相关残疾。

• 7. 对于有生育潜力的女性，必须在筛选时和给药前立即进行尿妊娠试验且结果为阴性。

  • 筛选时和给药前立即进行尿妊娠试验且结果为阴性。
  • 在筛选前≥1个月使用一种高效避孕方法（例如，宫内节育器、屏障法）。
• 8. 参与者需承诺在整个研究期间采用双重避孕方法，并在研究期间以及最后一次给药后28天内（卵子）和90天内（精子）避免捐赠精子或卵子。双重避孕方法包括使用屏障避孕法（如避孕套）结合另一种能有效防止怀孕的方法，如口服或肠外避孕药、宫内节育器、杀精剂等。
• 9. 静息血压≤140/90 mmHg（三次筛查的平均值）且静息心率为60-100 bpm。
• 10. 筛查心电图正常：QTcF < 450 ms；无临床显著的心律失常、缺血或束支传导阻滞。
• 11. 肝肾功能在可接受范围内：AST/ALT ≤ 2× ULN；胆红素 ≤ 1.5× ULN；eGFR ≥ 50 mL/min/1.73 m²。
• 12. 能够安全地口服胶囊进行给药访视。
• 13. 给药后有安全的交通计划（例如，指定驾驶员）。
• 14. 签署医疗授权书，允许研究团队与外部提供者沟通以获取药物/治疗史或进行危机管理。
• 15. 指定一名成年紧急联系人（亲属、配偶、密友），愿意监测给药后的情绪/行为变化并在需要时提供交通。
• 16. 同意参加准备和整合会议、随访访视，并回应电话/电子邮件联系。

排除标准：

• 1. 致幻剂使用障碍或致幻剂持续性知觉障碍。
• 2. 个人或家族史中有精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍或伴有精神病特征的重度抑郁障碍；根据简明精神病评定量表，在筛查时有任何物质诱发精神病史或当前精神病症状。
• 3. 过去3个月内存在主动自杀意念或行为，如哥伦比亚自杀严重程度评定量表所示。
• 4. 过去12个月内曾使用经典致幻剂（5-HT2A激动剂），或不愿意在给药后最多4周内避免使用。
• 5. 当前存在中度或重度抑郁，如患者健康问卷-4抑郁分量表（第1和第2项）得分≥3所示。
• 6. ODI总分≥35分，表明个体“完全残疾”。
• 7. 过去一年内符合DSM-5酒精或物质使用障碍标准（烟草使用障碍除外）；过去30天内使用含THC产品>2次/周，或不愿意在给药前至少1周至给药后4周内避免使用。将通过即时尿检（11-nor-9-羧基-THC，截止值≤50 ng/mL）确认戒断情况。
• 8. 临床显著的医学疾病（例如，中度至重度肝功能损害[Child-Pugh B/C]、AST/ALT > 2× ULN、胆红素 > 1.5× ULN、eGFR < 50 mL/min/1.73 m²、糖尿病、未控制的甲状腺疾病）。
• 9. 改变伤害性反应的神经系统疾病（例如，中风、神经病变）或有癫痫/头部损伤史且意识丧失>30分钟。
• 10. 伤害性测试的禁忌症（例如，未治疗的高血压>140/90 mmHg）。
• 11. 当前使用血清素能药物（例如，SSRIs、SNRIs、TCAs）。
• 12. 当前定期使用影响疼痛的药物（例如，阿片类药物、加巴喷丁类药物、环苯扎林）。
• 13. 当前定期使用UGT1A9、UGT1A10、MAO以及醛或酒精脱氢酶的抑制剂。
• 14. 主要神经认知障碍（例如，痴呆）或任何损害同意/参与的认知缺陷。
• 15. 心电图异常发现（例如，缺血、梗死模式、束支传导阻滞、心房颤动、QTcF ≥ 450 ms）。
• 16. 静息QTcF延长或其他尖端扭转型室性心动过速风险因素（未控制的电解质紊乱、猝死家族史、致扭转型药物）。
• 17. 研究者判断可能危及安全或完成研究能力的任何其他情况。
• 18. 已知或疑似心血管疾病，包括但不限于心房颤动、冠状动脉疾病、心肌梗死史、结构性心脏病、充血性心力衰竭或未控制的高血压。